Foclivia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Foclivia?

Foclivia to szczepionka przeznaczona do ochrony przed grypą pandemiczną wywoływaną wirusem H5N1, stosowana w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Grypa pandemiczna stanowi szczególny rodzaj zakażenia grypowego, który pojawia się w różnych odstępach czasowych - od kilku lat do wielu dziesiątek lat - i charakteryzuje się szybkim rozprzestrzenianiem się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej przypominają te występujące w przypadku grypy sezonowej, jednak często przebiegają w znacznie cięższej formie i mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji naturalnego systemu obronnego organizmu. Po podaniu preparatu układ odpornościowy pacjenta wytwarza własne przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi grypy typu H5N1. Substancje czynne szczepionki stanowią oczyszczone białka powierzchniowe wirusa - hemaglutyninę oraz neuraminidazę - które zostały wyizolowane z wirusów hodowanych w zalężonych jajach kurzych i następnie inaktywowane, co oznacza, że żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać choroby. Szczepionka zawiera również specjalny adiuwant ze skwalenem, którego zadaniem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala na osiągnięcie lepszej ochrony przy użyciu mniejszej dawki antygenu wirusowego.

Preparat jest przeznaczony dla szerokiego spektrum pacjentów, w tym dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz dzieci od 6. miesiąca życia. Warto jednak zaznaczyć, że poziom ochrony może być zróżnicowany w zależności od stanu zdrowia pacjenta - szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym, pacjentów z zakażeniem HIV, osób przyjmujących leki immunosupresyjne oraz chorych na długotrwałe schorzenia takie jak cukrzyca, choroby płuc czy serca, ochrona może być niepełna. Z tego względu decyzja o szczepieniu powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta oraz sytuacji epidemiologicznej.

Szczepionka dostępna jest w dwóch postaciach: w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach zawierających pojedynczą dawkę oraz w opakowaniach wielodawkowych zawierających tiomersal jako środek konserwujący. Wybór odpowiedniej postaci farmaceutycznej zależy od organizacji programu szczepień oraz lokalnych możliwości logistycznych.

Aktualna ulotka leku Foclivia

Jaki jest skład Foclivia, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu wirusa grypy A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Substancje czynne stanowią oczyszczone białka powierzchniowe wirusa - hemaglutyninę i neuraminidazę - które zostały wyizolowane z wirusów grypy hodowanych w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.

Preparat zawiera adiuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej. Skład adiuwantu obejmuje:

• Skwalen (główny składnik wzmacniający odpowiedź immunologiczną)
• Polisorbat 80
• Trioleinian sorbitanu
• Bufor cytrynianowy (sodu cytrynian, kwas cytrynowy)

Pozostałe składniki szczepionki to:

• Sodu chlorek
• Potasu chlorek
• Potasu diwodorofosforan
• Disodu fosforanu dwuwodny
• Magnezu chlorek sześciowodny
• Wapnia chlorek dwuwodny
• Woda do wstrzykiwań

Ważna informacja: W przypadku opakowania wielodawkowego szczepionka zawiera dodatkowo tiomersal jako środek konserwujący, którego nie ma w ampułko-strzykawkach z pojedynczą dawką. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza że jest praktycznie wolna od tych pierwiastków.

W procesie produkcji mogą występować śladowe ilości substancji stosowanych podczas hodowli wirusów, takich jak siarczan kanamycyny, siarczan neomycyny, hydrokortyzon, formaldehyd oraz bromek cetylotrimetyloamoniowy. Osoby uczulone na te substancje powinny poinformować o tym lekarza przed szczepieniem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Foclivia?

Ze względu na specyfikę stosowania szczepionki - jest ona podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle określonej dawce 0,5 ml - ryzyko przedawkowania jest minimalne i praktycznie niemożliwe. Szczepionka dostępna jest w gotowych ampułko-strzykawkach zawierających pojedynczą, odmierzoną dawkę lub w opakowaniach wielodawkowych, z których każdorazowo pobierana jest standardowa porcja 0,5 ml.

W materiale źródłowym producenta nie odnotowano przypadków przedawkowania ani specyficznych objawów, które mogłyby świadczyć o podaniu zbyt dużej ilości szczepionki. System podawania preparatu przez profesjonalistów medycznych oraz ścisłe procedury szczepień pandemicznych praktycznie eliminują możliwość omyłkowego podania większej dawki.

W teoretycznym przypadku pomyłkowego podania większej ilości szczepionki pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną. Należy monitorować ewentualne nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne czy reakcje alergiczne. Leczenie byłoby objawowe, dostosowane do występujących dolegliwości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Foclivia – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka nie nakłada żadnych specjalnych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania posiłków. Nie ma konieczności modyfikowania zwyczajów żywieniowych w związku z podaniem szczepionki. Pacjent może normalnie jeść i pić zarówno przed, jak i po szczepieniu.

Kwestia spożywania alkoholu nie została bezpośrednio omówiona w materiałach producenta szczepionki. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę ogólne zalecenia dotyczące szczepień, wskazane jest unikanie spożycia alkoholu bezpośrednio przed i w ciągu pierwszych dni po szczepieniu. Alkohol może:

• Osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę
• Nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie, bóle głowy czy zawroty głowy
• Utrudniać prawidłową ocenę ewentualnych reakcji poszczepiennych
• Wpływać na ogólne samopoczucie, które może być już obniżone wskutek naturalnej reakcji organizmu na szczepionkę

Zaleca się zachowanie rozsądku i umiaru w spożywaniu alkoholu w okresie kilku dni po szczepieniu, aby umożliwić organizmowi optymalne wytworzenie odpowiedzi immunologicznej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po szczepieniu, takich jak gorączka, osłabienie czy bóle mięśni, należy całkowicie powstrzymać się od spożywania alkoholu do czasu ustąpienia objawów.

Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki na stałe powinni skonsultować się z lekarzem w kwestii ewentualnych interakcji między tymi preparatami a spożywaniem alkoholu, niezależnie od faktu szczepienia.

Czy można stosować Foclivia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzja o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego. Przed podaniem szczepionki konieczne jest poinformowanie personelu medycznego o ciąży, podejrzeniu ciąży, planowaniu potomstwa lub okresie karmienia piersią.

Ciąża: Lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści wynikające ze szczepienia w kontekście możliwego ryzyka dla matki i rozwijającego się płodu. W sytuacji pandemii grypy H5N1, kiedy ryzyko zachorowania i ciężkiego przebiegu choroby może być znaczne, szczepienie kobiet ciężarnych może być rozważane, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka. Grypa pandemiczna u kobiet w ciąży może wiązać się z poważnymi powikłaniami zarówno dla matki, jak i dla płodu, co stanowi istotny argument w procesie podejmowania decyzji o szczepieniu.

Karmienie piersią: Podobnie jak w przypadku ciąży, decyzja o szczepieniu w okresie laktacji powinna być poprzedzona konsultacją z lekarzem. Należy omówić możliwe korzyści z ochrony przed grypą pandemiczną w zestawieniu z ewentualnym ryzykiem dla karmionego dziecka. Lekarz uwzględni indywidualną sytuację pacjentki, w tym jej stan zdrowia, ekspozycję na wirusa oraz wiek dziecka.

W procesie podejmowania decyzji brane są pod uwagę następujące czynniki:

• Aktualny stopień zagrożenia pandemicznego w regionie
• Indywidualne ryzyko ekspozycji na wirusa (np. praca w służbie zdrowia)
• Ogólny stan zdrowia pacjentki i ewentualne choroby współistniejące
• Trymestr ciąży
• Dostępność alternatywnych metod ochrony przed zakażeniem

W przypadku ciąży czy karmienia piersią ostateczna decyzja o szczepieniu zawsze należy do lekarza prowadzącego, który dokona indywidualnej analizy stosunku korzyści do ryzyka w konkretnej sytuacji epidemiologicznej i klinicznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)