Fluenz Tetra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra to szczepionka przeciw grypie przeznaczona do zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Jest to żywa, atenuowana szczepionka podawana donosowo, która zawiera cztery szczepy wirusa grypy – dwa szczepy typu A (H1N1 i H3N2) oraz dwa szczepy typu B z różnych linii ewolucyjnych (Victoria i Yamagata). Taki skład pozwala na szerszą ochronę przed najczęściej cyrkulującymi wariantami wirusa grypy w danym sezonie epidemicznym.

Mechanizm działania Fluenz Tetra opiera się na stymulacji naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Po podaniu szczepionki do nosa atenuowane wirusy replikują się w nosogardzieli, gdzie wywołują lokalną odpowiedź immunologiczną bez wywoływania objawów pełnoobjawowej grypy. Wirusy w szczepionce są specjalnie przystosowane do warunków niskiej temperatury, wrażliwe na temperaturę i osłabione, co oznacza, że mogą się namnażać w chłodniejszym środowisku górnych dróg oddechowych, ale nie powodują choroby.

Szczepionkę należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia dotyczące szczepień przeciw grypie w danym kraju. W każdym sezonie grypowym skład szczepionki jest aktualizowany zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz decyzjami Unii Europejskiej, aby zapewnić ochronę przed aktualnie krążącymi szczepami wirusa. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, mogą wymagać podania dwóch dawek szczepionki w odstępie co najmniej 4 tygodni dla uzyskania optymalnej ochrony.

Warto podkreślić, że Fluenz Tetra oferuje wygodną alternatywę dla szczepionek podawanych drogą iniekcji, co może być szczególnie istotne u dzieci obawiających się igieł. Forma donosowa eliminuje dyskomfort związany ze wstrzyknięciami, co może zwiększać akceptację szczepienia wśród młodych pacjentów i ich rodziców. Szczepionka działa poprzez wytworzenie przeciwciał oraz odpowiedzi komórkowej, które chronią przed zakażeniem wirusem grypy lub łagodzą przebieg choroby w przypadku infekcji szczepem podobnym do zawartych w szczepionce.

Fluenz Tetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci poniżej 24 miesiąca życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, w tym częstsze hospitalizacje i świszczący oddech. Szczepionka jest szczególnie odpowiednia dla dzieci i młodzieży, u których standardowe szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane, z wyjątkiem pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce.

Aktualna ulotka leku Fluenz Tetra

Jaki jest skład Fluenz Tetra, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne w Fluenz Tetra to reasortanty wirusa grypy (żywe atenuowane) czterech szczepów. W sezonie 2023/2024 szczepionka zawiera następujące szczepy:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep podobny (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) w ilości 10^7,0±0,5 FFU (jednostek ognisk fluorescencji)
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) – szczep podobny (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) w ilości 10^7,0±0,5 FFU
• B/Austria/1359417/2021 – szczep podobny (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) w ilości 10^7,0±0,5 FFU
• B/Phuket/3073/2013 – szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) w ilości 10^7,0±0,5 FFU

Każda dawka szczepionki wynosi 0,2 ml. Wirusy są namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad, a następnie wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Substancje pomocnicze zawarte w szczepionce to:

• Sacharoza
• Dipotasu fosforan
• Potasu diwodorofosforan
• Żelatyna wieprzowa (typ A)
• Argininy chlorowodorek
• Sodu glutaminian jednowodny
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka może zawierać śladowe ilości białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego – maksymalnie poniżej 0,024 mikrogramów na dawkę) oraz gentamycyny. Te pozostałości pochodzą z procesu produkcyjnego, dlatego osoby z ciężką alergią na jaja lub gentamycynę nie powinny otrzymywać tej szczepionki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fluenz Tetra?

Przedawkowanie Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na formę aplikatora, który jest zaprojektowany do podania precyzyjnej, podzielonej dawki szczepionki. Aplikator zawiera pojedynczą dawkę 0,2 ml, która jest automatycznie dzielona na dwie części po 0,1 ml za pomocą wbudowanego zacisku separatora.

W dokumentacji produktu odnotowano rzadkie zgłoszenia podania wyższej niż zalecana dawki. W takich przypadkach profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy standardowym dawkowaniu – nie odnotowano poważnych konsekwencji zdrowotnych związanych z podaniem nadmiernej ilości szczepionki.

Jeśli podejrzewa się, że dziecko otrzymało więcej niż jedną dawkę szczepionki lub pojawiły się jakiekolwiek niepokojące objawy po szczepieniu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się objawów ciężkiej reakcji alergicznej (duszność, obrzęk twarzy lub języka) należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Warto pamiętać, że szczepionka Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane wirusy grypy, które są jednak silnie osłabione i przystosowane do replikacji tylko w warunkach niższej temperatury górnych dróg oddechowych. Nawet w przypadku podania większej dawki wirusy te nie powinny wywołać pełnoobjawowej grypy, choć mogą nasilić typowe, łagodne objawy poszczepienne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fluenz Tetra – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Fluenz Tetra nie wymaga specjalnych ograniczeń dietetycznych. Nie ma przeciwwskazań do spożywania zwykłych posiłków i napojów po szczepieniu. Ponieważ preparat jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, kwestia spożywania alkoholu zazwyczaj nie ma zastosowania do tej grupy wiekowej.

W przypadku starszej młodzieży zbliżającej się do pełnoletności należy pamiętać, że spożywanie alkoholu nie jest zalecane ze względów zdrowotnych niezależnie od szczepienia. Nie ma jednak specyficznych interakcji farmakologicznych między szczepionką Fluenz Tetra a alkoholem opisanych w dokumentacji medycznej produktu.

Ważniejsze są interakcje z lekami, szczególnie:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – nie podawać dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu ze względu na ryzyko zespołu Reye'a
• Leki przeciwwirusowe przeciw grypie (oseltamiwir, zanamiwir) – mogą zmniejszyć skuteczność szczepionki, należy zachować odstęp czasowy

Po szczepieniu dziecko może normalnie spożywać posiłki i pić płyny. W przypadku gorączki lub złego samopoczucia po szczepieniu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości dotyczące diety lub interakcji z innymi substancjami, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Fluenz Tetra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fluenz Tetra jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, jednak w przypadku młodych kobiet w wieku rozrodczym kwestia ciąży i karmienia piersią może mieć znaczenie. Nie zaleca się stosowania szczepionki Fluenz Tetra w okresie ciąży, chociaż dostępne dane nie wskazują na znaczące niekorzystne skutki dla matki ani płodu.

Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących przypadkowego podania szczepionki kobietom w ciąży (około 138 kobiet według bazy danych ze Stanów Zjednoczonych oraz ponad 300 przypadków z bazy bezpieczeństwa producenta). W tych przypadkach nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani niekorzystnego wpływu na płód. Niemniej jednak, z powodu ostrożności i braku wystarczających badań klinicznych, szczepionka nie jest zalecana w tym okresie.

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy Fluenz Tetra przenika do mleka ludzkiego
• Z powodu możliwości przenikania niektórych wirusów do mleka matki szczepionka nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią
• Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna wersja szczepionki (Fluenz) nie przenika do ludzkiego mleka, ale dane te są niewystarczające do wydania jednoznacznych zaleceń

Płodność:

Brak danych dotyczących możliwego wpływu Fluenz Tetra na płodność mężczyzn i kobiet. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Jeśli młoda kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki. W przypadku konieczności szczepienia przeciw grypie w tych grupach pacjentek lekarz może rozważyć zastosowanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej we wstrzyknięciu, która jest bezpieczniejszą opcją dla kobiet w ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)