Fingolimod Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Zentiva?

Fingolimod Zentiva jest lekiem zawierającym fingolimod, substancję z grupy modyfikatorów receptorów sfingozyny-1-fosforanu. Stosuje się go w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat o masie ciała powyżej 40 kg. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę mielinową nerwów, prowadząc do demielinizacji i uniemożliwiając prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM, co oznacza, że mimo stosowania innych terapii nadal doświadczają rzutów choroby i progresji niepełnosprawności. Fingolimod Zentiva może być również stosowany u pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się częstymi rzutami i szybkim narastaniem objawów neurologicznych. W takich przypadkach wczesne wdrożenie skutecznego leczenia może znacząco wpłynąć na spowolnienie postępu choroby.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu zdolności limfocytów (białych krwinek) do swobodnego przemieszczania się po organizmie i penetrowania do mózgu oraz rdzenia kręgowego. W ten sposób lek zapobiega atakowi układu immunologicznego na ośrodkowy układ nerwowy, co ogranicza uszkodzenie nerwów charakterystyczne dla SM. Fingolimod nie leczy stwardnienia rozsianego całkowicie, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Po ustąpieniu rzutu objawy mogą całkowicie zniknąć, choć u niektórych pacjentów pozostają trwałe zaburzenia. Długotrwałe stosowanie fingolimodu może przyczynić się do ograniczenia częstotliwości takich rzutów i zmniejszenia ryzyka narastania trwałej niepełnosprawności.

Ważne jest, aby Fingolimod Zentiva był przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem terapii lekarz dokładnie oceni stan zdrowia pacjenta, wykluczy przeciwwskazania i przeprowadzi niezbędne badania, w tym ocenę czynności serca, wątroby oraz układu odpornościowego. Decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą korzyści i ryzyka, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi schorzeniami współistniejącymi lub u dzieci i młodzieży.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Zentiva

Jaki jest skład Fingolimod Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna 101 i 102, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) – wieczko kapsułki

Kapsułki Fingolimod Zentiva mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus w rozmiarze nr 3 (około 15,8 mm długości). Wewnątrz znajduje się biały do białawego, sypki, granulowany proszek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Zentiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Fingolimod Zentiva, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie fingolimodu może nasilić działania niepożądane występujące przy prawidłowym dawkowaniu, szczególnie te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia) czy obniżenie ciśnienia krwi. W sytuacji przedawkowania konieczna może być hospitalizacja i monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciągłe monitorowanie EKG oraz kontrola ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Nie istnieje swoiste odtrutka na przedawkowanie fingolimodu. Leczenie jest objawowe i polega na obserwacji oraz podtrzymywaniu podstawowych funkcji życiowych. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań poza natychmiastowym kontaktem z lekarzem lub zgłoszeniem się na oddział ratunkowy, gdzie personel medyczny podejmie odpowiednie kroki terapeutyczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku. Pacjent może spożywać standardową dietę podczas stosowania tego leku, jednak zaleca się utrzymanie zdrowego stylu życia i zbilansowanego odżywiania, co jest szczególnie ważne u osób ze stwardnieniem rozsianym.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji o interakcji fingolimodu z alkoholem, jednak należy pamiętać, że fingolimod wpływa na układ immunologiczny i może osłabiać funkcje wątroby. Spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, a w połączeniu z lekiem potencjalnie zwiększać ryzyko uszkodzenia tego narządu. Ponadto alkohol może nasilać uczucie zmęczenia i zawrotów głowy, które są możliwymi działaniami niepożądanymi fingolimodu.

Ze względu na możliwe interakcje i wpływ na wątrobę oraz układ odpornościowy, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Fingolimod Zentiva lub ograniczenie go do minimum. Przed spożyciem alkoholu warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który zna pełen obraz kliniczny pacjenta i może udzielić indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Fingolimod Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fingolimod Zentiva nie powinien być stosowany podczas ciąży, u kobiet starających się o dziecko ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Fingolimod stosowany podczas ciąży wiąże się z ryzykiem szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci, których matki były narażone na działanie fingolimodu podczas ciąży, wynosi około dwukrotnie więcej niż w populacji ogólnej (gdzie odsetek wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• Przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży
• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Otrzymać od lekarza kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinny zajść w ciążę podczas stosowania leku

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Fingolimod Zentiva, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Fingolimod Zentiva. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, co stwarza ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Jeśli kobieta wymaga leczenia fingolimodem, powinna zaprzestać karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)