Fingolimod Richter

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Richter?

Fingolimod Richter jest stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Preparat znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM, a także u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Lek nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, jednak pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby oraz spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę nerwów zwaną mieliną, uniemożliwiając im właściwe funkcjonowanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu zdolności niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Fingolimod także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do ochrony ośrodkowego układu nerwowego przed atakiem układu immunologicznego.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub którzy cierpią na agresywną postać choroby. Decyzję o włączeniu fingolimodu do leczenia podejmuje lekarz mający doświadczenie w terapii stwardnienia rozsianego, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, wyników badań oraz dotychczasowej odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, aby pacjent był świadomy, że fingolimod nie leczy stwardnienia rozsianego, ale może istotnie poprawić jakość życia poprzez redukcję liczby rzutów oraz spowolnienie progresji niepełnosprawności związanej z chorobą.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Fingolimod Richter konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań diagnostycznych, w tym badania krwi, elektrokardiografii (EKG) oraz oceny stanu neurologicznego. Lekarz sprawdzi także historię szczepień pacjenta, szczególnie pod kątem ochrony przed wirusem ospy wietrznej. W przypadku braku odporności może być konieczne zaszczepienie przed rozpoczęciem leczenia. Regularne wizyty kontrolne oraz monitorowanie parametrów życiowych są niezbędne dla bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Richter

Jaki jest skład Fingolimod Richter, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod, występujący w postaci fingolimodu chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu.

Substancje pomocnicze znajdujące się w wypełnieniu kapsułki to:

• potasu cytrynian jednowodny
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Korpus kapsułki składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E 171). Wieczko kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek żółty (E 172). Kapsułki mają biały korpus i żółte wieczko, o długości 16 mm (rozmiar 3).

Jak dawkować Fingolimod Richter?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Richter?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fingolimod Richter pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować samodzielnie leczyć objawów przedawkowania.

W razie pominięcia dawki postępowanie zależy od tego, jak długo pacjent przyjmuje lek. Jeśli pacjent przyjmuje fingolimod krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować go przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Richter – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Fingolimod Richter można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Ulotka produktu nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania fingolimodu.

W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich informacji na temat interakcji fingolimodu z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na potencjalny wpływ leku na wątrobę oraz układ immunologiczny, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas leczenia. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnych zaleceń dotyczących stylu życia, w tym spożywania alkoholu.

Należy pamiętać, że lek osłabia układ immunologiczny, co zwiększa podatność na zakażenia. Zaleca się unikanie stylu życia mogącego dodatkowo osłabiać organizm. Pacjenci powinni przestrzegać zdrowej diety, dbać o odpoczynek oraz regularnie konsultować się z lekarzem w sprawie wszelkich wątpliwości związanych ze stylem życia podczas terapii.

Czy można stosować Fingolimod Richter w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fingolimod Richter nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje ją o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że nie jest w ciąży. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Richter. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka. Kobiety w okresie laktacji muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii fingilimodem.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod Richter?

Czy mogę łączyć Fingolimod Richter z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)