Fingolimod Glenmark - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Glenmark?

Co to jest lek Fingolimod Glenmark

Substancją czynną leku Fingolimod Glenmark jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Glenmark

Lek Fingolimod Glenmark jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u: - Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM, lub - Pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Glenmark nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) OUN, co uniemożliwia im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle dotyczą trudności z chodzeniem, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Glenmark

Lek Fingolimod Glenmark pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Glenmark także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Glenmark

Jaki jest skład Fingolimod Glenmark, jakie substancje zawiera?

- Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg substancji czynnej fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: wapnia fosforan, kwas stearynowy. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172). Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek, czarny (E 172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Glenmark?

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Fingolimod Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Glenmark nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Glenmark jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Glenmark podczas ciąży jest około dwa razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Glenmark lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. - musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Glenmark oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Glenmark.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Glenmark, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Glenmark. Lek Fingolimod Glenmark może przenikać do mleka kobiecego, istnieje więc ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)