Fibralipid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fibralipid?

Fibralipid należy do grupy leków określanych jako fibraty, które stosuje się w leczeniu zaburzeń lipidowych, czyli nieprawidłowych stężeń tłuszczów we krwi. Substancją czynną preparatu jest fenofibrat mikronizowany w dawce 200 mg, który działa poprzez aktywację receptorów jądrowych PPAR-alfa, prowadząc do korzystnych zmian w metabolizmie lipidów.

Preparat stosuje się przede wszystkim w leczeniu hipertriglicerydemii, czyli podwyższonego stężenia trójglicerydów we krwi. Lek znajduje zastosowanie również w przypadkach mieszanych zaburzeń lipidowych, gdy zarówno cholesterol, jak i trójglicerydy przekraczają prawidłowe wartości. Terapia lekiem Fibralipid zawsze łączona jest z dietą niskotłuszczową oraz modyfikacją stylu życia, obejmującą regularne ćwiczenia fizyczne i redukcję masy ciała, które stanowią podstawę leczenia zaburzeń lipidowych.

Warto podkreślić, że Fibralipid nie jest lekiem pierwszego wyboru w monoterapii. Stosuje się go jako terapię uzupełniającą do statyn (takich jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna czy fluwastatyna) w sytuacjach, gdy stężenia lipidów nie zostały odpowiednio obniżone przez samą statynę. Taka kombinowana terapia wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Mechanizm działania fenofibratu polega na zwiększeniu aktywności lipoproteinowej lipazy, enzymu odpowiedzialnego za rozkład cząstek zawierających trójglicerydy, oraz na zmniejszeniu syntezy apolipoproteiny C-III, która hamuje aktywność tego enzymu. W rezultacie dochodzi do obniżenia stężenia trójglicerydów oraz cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu), przy jednoczesnym wzroście cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu).

Leczenie Fibralipid jest szczególnie istotne u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których zaburzenia lipidowe mogą prowadzić do rozwoju miażdżycy, choroby wieńcowej, udaru mózgu czy choroby naczyń obwodowych. Preparat może być stosowany zarówno w prewencji pierwotnej (zapobieganiu pierwszemu incydentowi sercowo-naczyniowemu), jak i w prewencji wtórnej (zapobieganiu kolejnym zdarzeniom u osób, które już doświadczyły zawału serca lub udaru).

Decyzję o włączeniu preparatu Fibralipid do leczenia podejmuje lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych lipidogramu oraz oceny ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów lipidowych oraz funkcji wątroby i nerek. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych - nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Aktualna ulotka leku Fibralipid

Jaki jest skład Fibralipid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fibralipid jest fenofibrat mikronizowany w dawce 200 mg w każdej kapsułce twardej. Mikronizowana postać fenofibratu charakteryzuje się lepszą biodostępnością w porównaniu z postacią nieminronizowaną.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki obejmują:

• sacharozę (cukier)
• ziarenka peletek
• hypromelozę (3 cPs)
• sodu laurylosiarczan
• dimetykon emulsja 35%
• dimetykon (polidimetylosiloksan)
• oktylofenoksy polietoksy etanol
• polisorbat 20
• glikol propylenowy
• sodu benzoesan (E 221)
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
• symetykon emulsja 30%
• symetykon
• alkohol cetostearylowy i etoksylan
• talk

Otoczka kapsułki twardej żelatynowej składa się z następujących składników:

Korpus kapsułki (przezroczysty): żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan.

Wieczko kapsułki (żółte): żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan.

Osoby z nietolerancją sacharozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu. Metylu i propylu parahydroksybenzoesany mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Każda kapsułka zawiera 0,107 mg glikolu propylenowego i 0,0244 mg sodu benzoesanu. Zawartość sodu jest znikoma (mniej niż 1 mmol/23 mg na kapsułkę), dlatego preparat uznaje się za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fibralipid?

W przypadku zażycia większej dawki Fibralipid niż zalecana lub przypadkowego spożycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania fenofibratu, dlatego leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

Zgłaszając się do lekarza lub na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł dokładnie określić, jaką substancję i w jakiej dawce pacjent przyjął. Informacje te są niezbędne do podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych. W razie wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia przedawkowania, zawsze należy zasięgnąć porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fibralipid – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu Fibralipid istotne jest przyjmowanie kapsułek w trakcie posiłku, ponieważ obecność pokarmu znacząco poprawia wchłanianie fenofibratu. Lek przyjmowany na czczo będzie działał słabiej, co może obniżyć skuteczność terapii. Zaleca się więc, aby każdą dawkę przyjmować podczas regularnego posiłku.

Równolegle ze stosowaniem leku pacjent powinien stosować dietę niskotłuszczową, która stanowi podstawę terapii zaburzeń lipidowych. Dieta powinna ograniczać spożycie tłuszczów nasyconych, tłuszczów trans oraz cholesterolu, a preferować tłuszcze nienasycone, błonnik pokarmowy oraz sterole roślinne. Właściwa dieta wzmacnia działanie farmakoterapii i przyczynia się do osiągnięcia lepszych wyników leczenia.

Informacje dotyczące spożywania alkoholu podczas terapii fenofibratem należy skonsultować z lekarzem. Nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na metabolizm lipidów oraz funkcję wątroby, co jest szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących leki hipolipemizujące. Pacjenci z problemem nadużywania alkoholu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym zaburzeń mięśniowych.

Oprócz farmakoterapii i diety, integralną częścią leczenia zaburzeń lipidowych jest regularna aktywność fizyczna oraz utrata masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Te niemedyczne metody leczenia znacząco wspierają działanie leku i przyczyniają się do obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Czy można stosować Fibralipid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować preparatu Fibralipid w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje o przerwaniu terapii fenofibratem, ponieważ bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie ciąży nie zostało ustalone, a potencjalne ryzyko dla płodu może przewyższać korzyści terapeutyczne.

Nie należy przyjmować preparatu Fibralipid w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania tego leku podczas laktacji. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek farmakoterapii w okresie ciąży lub karmienia piersią zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Fibralipid powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego i ewentualnej modyfikacji leczenia zaburzeń lipidowych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)