Fenta MX - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fenta MX?

Fenta MX to system transdermalny w postaci plastra przeznaczony do leczenia bardzo silnego, przewlekłego bólu, który wymaga ciągłego podawania leków przeciwbólowych. Preparat zawiera substancję czynną fentanyl, należącą do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Charakteryzuje się stopniowym uwalnianiem substancji czynnej przez skórę, zapewniając długotrwałe działanie przeciwbólowe przez okres trzech dni.

U dorosłych pacjentów Fenta MX stosuje się w sytuacjach, gdy ból przewlekły jest na tyle nasilony, że wymaga ciągłego podawania silnych analgetyków opioidowych. Może to dotyczyć bólu związanego z chorobami nowotworowymi, przewlekłymi schorzeniami układu ruchu czy innymi stanami powodującymi uporczywy ból. Preparat nie jest wskazany do leczenia bólu ostrego, takiego jak nagły ból czy ból pooperacyjny, które wymagają innego podejścia terapeutycznego.

W populacji pediatrycznej Fenta MX może być stosowany u dzieci powyżej 2. roku życia, jednak z istotnymi ograniczeniami. Warunkiem zastosowania u dzieci jest wcześniejsze otrzymywanie leków opioidowych oraz wymóg ciągłego podawania leków przeciwbólowych. Decyzja o włączeniu tego leku u dziecka musi być poprzedzona dokładną oceną lekarską i rozważeniem możliwych zagrożeń.

Mechanizm działania fentanylu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmiany percepcji bólu i reakcji emocjonalnej na ból. Dzięki zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez skórę do krwioobiegu, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia leku we krwi i zapewnienie ciągłej kontroli bólu przez 72 godziny. Ta forma podania eliminuje konieczność częstego przyjmowania leków doustnych.

Fenta MX jest zalecany wyłącznie pacjentom z bólem przewlekłym, u których wcześniejsze metody leczenia okazały się niewystarczające. Nie należy stosować tego preparatu u osób, które wcześniej nie otrzymywały regularnie przepisanych leków opioidowych, ponieważ u takich pacjentów może wywołać poważne działania niepożądane, w tym zagrażające życiu zaburzenia oddychania. Kwalifikacja do terapii wymaga oceny nasilenia bólu, stanu ogólnego pacjenta oraz dotychczasowego sposobu leczenia przeciwbólowego.

Zastosowanie plastra jest szczególnie korzystne u pacjentów, którzy mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych lub wymagają stabilnej kontroli bólu przez całą dobę. System transdermalny zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej, minimalizując wahania stężenia leku we krwi, co przekłada się na lepszą kontrolę dolegliwości bólowych. Warto podkreślić, że Fenta MX jest lekiem wymagającym recepty i może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Aktualna ulotka leku Fenta MX

Jaki jest skład Fenta MX, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Fenta MX jest fentanyl. W zależności od mocy plastra, zawartość substancji czynnej i powierzchnia uwalniania są różne:

• Fenta MX 25 – plaster o powierzchni uwalniania 10,5 cm² zawiera 5,78 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 25 mikrogramów fentanylu na godzinę)
• Fenta MX 50 – plaster o powierzchni uwalniania 21 cm² zawiera 11,56 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 50 mikrogramów fentanylu na godzinę)
• Fenta MX 75 – plaster o powierzchni uwalniania 31,5 cm² zawiera 17,34 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów fentanylu na godzinę)
• Fenta MX 100 – plaster o powierzchni uwalniania 42 cm² zawiera 23,12 mg fentanylu (co odpowiada szybkości uwalniania 100 mikrogramów fentanylu na godzinę)

Pozostałe składniki preparatu to:

• Olej sojowy oczyszczony
• Kalafonia (żywica uwodorniona)
• Warstwa przylegająca: poli(2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) w stosunku 1:1
• Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: polietylenu tereftalan
• Warstwa ochronna (usuwana przed zastosowaniem): sylikonowany polietylenu tereftalan
• Tusz do nadruku

Fenta MX to przezroczysty, zaokrąglony, podłużny plaster z warstwą samoprzylepną, pokrytą folią zabezpieczającą. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego preparatu ze względu na obecność oleju sojowego w składzie. Przed zastosowaniem należy usunąć folię zabezpieczającą, a sam plaster nakleić bezpośrednio na skórę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fenta MX?

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę fentanylu, należy natychmiast usunąć plaster (lub plastry) i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do bardzo poważnych powikłań wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Zaburzenia oddychania lub płytki oddech
• Zmęczenie
• Nadmierną senność
• Niemożność jasnego myślenia
• Trudności w chodzeniu lub normalnej rozmowie
• Uczucie omdlewania
• Zawroty głowy lub splątanie

Fenta MX może powodować nietypową ospałość oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub nawet spowodować zgon, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma powolny lub płytki oddech, należy:

• Odkleić plaster
• Wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
• Zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia

W sytuacji przedawkowania może być konieczna intensywna opieka medyczna, w tym wspomaganie oddychania. Szczególnie narażone na skutki przedawkowania są dzieci oraz osoby, które nie stosowały wcześniej regularnie leków opioidowych. Przypadkowe narażenie na zużyty lub nieużywany plaster, zwłaszcza dziecka, może grozić śmiercią, dlatego niezwykle ważne jest przechowywanie wszystkich plastrów (nowych i zużytych) w miejscu całkowicie niedostępnym dla dzieci.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fenta MX – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Fenta MX nie należy pić alkoholu bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Alkohol może nasilać działanie fentanylu i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu zaburzeń oddychania, znacznej senności, zmniejszenia świadomości i śpiączki.

Fentanyl może oddziaływać z substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, do których należy alkohol. Przyjmowanie alkoholu razem z Fenta MX może spowodować znaczną senność, zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu ze zwolnieniem lub spłyceniem oddechu, śpiączkę, a nawet zgon. Z tego względu jednoczesne stosowanie można rozważać tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania plastrów Fenta MX. Należy jednak pamiętać, że jeśli w czasie stosowania leku wystąpi u pacjenta gorączka, należy powiedzieć o tym lekarzowi – podwyższenie temperatury ciała może zwiększyć wchłanianie leku przez skórę, co może prowadzić do przedawkowania. Z tego samego względu należy unikać ekspozycji miejsca przylepienia plastra na bezpośrednie działanie zewnętrznych źródeł ciepła.

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku ze względu na obecność oleju sojowego w jego składzie. Podczas stosowania plastrów można prowadzić normalną dietę, chyba że lekarz zaleci inaczej w związku ze współistniejącymi schorzeniami lub przyjmowaniem innych leków.

Czy można stosować Fenta MX w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fenta MX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Fenta MX podczas porodu, gdyż może on wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka. Długotrwałe stosowanie leku Fenta MX podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia, takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Fenta MX w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Fenta MX. Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać działania niepożądane u karmionego dziecka, w tym zaburzenia oddychania.

U noworodków matek, które stosowały lek Fenta MX przez długi czas w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia. Decyzja o zastosowaniu leku w okresie ciąży musi być poprzedzona dokładną oceną lekarską, która uwzględni potencjalne korzyści dla matki oraz ryzyko dla płodu. W każdym przypadku należy dążyć do zastosowania najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)