Ezehron - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ezehron?

Ezehron to innowacyjny preparat zawierający substancję czynną ezetymib (10 mg), który jest stosowany w terapii hipercholesterolemii – schorzenia charakteryzującego się podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi. Mechanizm działania leku polega na selektywnym hamowaniu wchłaniania cholesterolu w jelicie cienkim, co prowadzi do zmniejszenia jego stężenia w osoczu krwi. Ezehron wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, skutecznie obniżając poziom cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL (tzw. "złego cholesterolu"), który przyczynia się do powstawania blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych. Jednocześnie preparat podwyższa stężenie cholesterolu HDL (tzw. "dobrego cholesterolu"), który pełni funkcję ochronną dla układu sercowo-naczyniowego, oraz zmniejsza poziom triglicerydów – innego rodzaju tłuszczów występujących we krwi, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju chorób serca.

Ezehron znajduje zastosowanie zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym ze statynami – grupą leków hamujących syntezę cholesterolu w wątrobie. Takie połączenie zapewnia kompleksowe działanie poprzez jednoczesne hamowanie wchłaniania cholesterolu z przewodu pokarmowego oraz ograniczenie jego syntezy w organizmie. Szczególnie korzystne efekty terapeutyczne obserwuje się u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie samej statyny nie przynosi zadowalających rezultatów. Preparat jest również skuteczny w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej oraz homozygotycznej sitosterolemii (fitosterolemii) – rzadkich zaburzeń genetycznych charakteryzujących się znacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu lub steroli roślinnych we krwi.

Warto podkreślić, że u pacjentów z chorobą serca Ezehron stosowany w skojarzeniu ze statynami istotnie zmniejsza ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy konieczność wykonania zabiegów rewaskularyzacyjnych. Zmniejsza również częstość hospitalizacji z powodu bólów w klatce piersiowej. Należy jednak pamiętać, że farmakoterapia stanowi jedynie element kompleksowego leczenia hipercholesterolemii, które powinno obejmować również modyfikację stylu życia, w tym stosowanie odpowiedniej diety ubogiej w tłuszcze nasycone i cholesterol, regularną aktywność fizyczną oraz eliminację innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak palenie tytoniu czy nadmierne spożycie alkoholu.

Aktualna ulotka leku Ezehron

Jaki jest skład Ezehron, jakie substancje zawiera?

Ezehron zawiera substancję czynną ezetymib w ilości 10 mg w każdej tabletce. Jest to związek chemiczny, który selektywnie hamuje wchłanianie cholesterolu i pokrewnych steroli roślinnych w jelicie cienkim, nie wpływając przy tym na wchłanianie triglicerydów, kwasów tłuszczowych czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Oprócz substancji czynnej, tabletki Ezehron zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, należy zwrócić uwagę, że osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102, E 460(i)) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletkom odpowiednią masę i strukturę
• Laurylosiarczan sodu – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność leku
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po zażyciu
• Powidon (K30, E 1201) – substancja wiążąca, zapewniająca spójność tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Kwas stearynowy (E 570) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Lek Ezehron zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed jego zastosowaniem. Preparat zawiera również sód, jednak jego zawartość jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie można go uznać za "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ezehron?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Ezehron należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania specjalistycznej pomocy medycznej. Nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania ezetymibu w badaniach klinicznych, jednak mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla tego leku.

W badaniach klinicznych podawanie ezetymibu w dawce 50 mg/dobę u 15 zdrowych osób przez okres do 14 dni lub w dawce 40 mg/dobę u 18 pacjentów z hipercholesterolemią przez okres do 56 dni było generalnie dobrze tolerowane. Niemniej jednak, w przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak:

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia)
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie

W przypadku jednoczesnego stosowania Ezehron ze statyną, przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów charakterystycznych dla przedawkowania statyn, w tym bóle mięśni, ich tkliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – ciężkiego uszkodzenia mięśni, które może prowadzić do niewydolności nerek.

W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, zależne od stanu klinicznego pacjenta. Może obejmować monitorowanie funkcji wątroby i nerek oraz poziomu enzymów mięśniowych (CK).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ezehron – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Ezehron zaleca się przestrzeganie diety obniżającej stężenie cholesterolu. Taka dieta powinna być bogata w:

• Warzywa i owoce
• Pełnoziarniste produkty zbożowe
• Chude mięso i ryby (szczególnie tłuste ryby morskie bogate w kwasy omega-3)
• Rośliny strączkowe
• Orzechy i nasiona (w umiarkowanych ilościach)
• Oleje roślinne (zwłaszcza oliwa z oliwek, olej rzepakowy)

Należy natomiast ograniczyć spożycie:

• Produktów bogatych w tłuszcze nasycone (tłuste mięsa, pełnotłuste produkty mleczne, masło, smalec)
• Produktów wysokoprzetworzonych
• Słodyczy i wyrobów cukierniczych
• Żywności typu fast food
• Soli (nadmierne spożycie soli może podwyższać ciśnienie tętnicze, co jest dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych)

W kwestii spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Ezehron, należy zachować umiar. Chociaż ezetymib sam w sobie nie wchodzi w istotne interakcje z alkoholem, to jednak należy pamiętać, że:

• Nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na profil lipidowy, podwyższając stężenie triglicerydów we krwi
• Alkohol może obciążać wątrobę, szczególnie jeśli Ezehron jest stosowany w skojarzeniu ze statynami, które metabolizowane są głównie w wątrobie
• Długotrwałe, regularne spożywanie alkoholu może zmniejszać skuteczność diety obniżającej stężenie cholesterolu, a tym samym osłabiać efekty terapeutyczne leczenia farmakologicznego

Lek Ezehron może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i bez. Nie ma konieczności specjalnego planowania pory podania leku względem posiłków, co ułatwia stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.

Czy można stosować Ezehron w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Ezehron w okresie ciąży i karmienia piersią podlega istotnym ograniczeniom i wymaga szczególnej ostrożności. Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

W okresie ciąży:

• Kategorycznie nie wolno przyjmować Ezehron w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania Ezehron w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas przyjmowania Ezehron w skojarzeniu ze statynami
• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Ezehron w monoterapii (bez jednoczesnego stosowania statyny) w okresie ciąży
• Przed zastosowaniem Ezehron u kobiety w ciąży lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści względem możliwego ryzyka dla płodu

W okresie karmienia piersią:

• Nie należy przyjmować Ezehron w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią
• Ezehron nie powinien być stosowany w monoterapii w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania ezetymibu do mleka kobiecego
• Jeśli stosowanie Ezehron jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas terapii

Przed zastosowaniem Ezehron w okresie ciąży lub karmienia piersią pacjentka powinna bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, który oceni indywidualne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia w jej konkretnej sytuacji. W wielu przypadkach lekarz może zalecić odroczenie farmakoterapii hipercholesterolemii do czasu zakończenia ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza jeśli nie jest to leczenie pilne i można je bezpiecznie odłożyć.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)