Etraga - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Etraga?

Etraga to przeciwnowotworowy lek z grupy antymetabolitów, którego substancją czynną jest azacytydyna. Preparat ten stosuje się u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń hematologicznych, które atakują szpik kostny i prowadzą do nieprawidłowego wytwarzania krwinek.

Główne wskazania do stosowania leku Etraga obejmują zespoły mielodysplastyczne (MDS) wyższego ryzyka. Są to choroby szpiku kostnego, w których dochodzi do zaburzeń dojrzewania i funkcjonowania komórek krwiotwórczych. Pacjenci z MDS często cierpią na niedokrwistość, małopłytkowość oraz leukopenię, co prowadzi do osłabienia, zwiększonego ryzyka krwawień i podatności na zakażenia. Lek stosuje się w przypadkach, gdy choroba charakteryzuje się wyższym ryzykiem progresji do ostrej białaczki.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rzadki typ nowotworu krwi, w którym dochodzi do nadmiernej produkcji monocytów i komórek mieloidalnych. Choroba ta może prowadzić do powiększenia śledziony, niedokrwistości oraz innych powikłań hematologicznych. Azacytydyna pomaga kontrolować proliferację nieprawidłowych komórek i poprawia parametry morfologii krwi.

Lek Etraga jest również wskazany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych. AML to agresywny nowotwór krwi charakteryzujący się gwałtownym wzrostem niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Choroba prowadzi do wypierania prawidłowych krwinek, co objawia się ciężką niedokrwistością, krwawieniami oraz wysokim ryzykiem zakażeń zagrażających życiu.

Mechanizm działania azacytydyny polega na włączaniu się substancji czynnej do materiału genetycznego komórek – kwasu rybonukleinowego (RNA) oraz kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA). Po wbudowaniu w DNA, azacytydyna zmienia sposób aktywacji i deaktywacji genów komórkowych, co prowadzi do przywrócenia prawidłowych procesów różnicowania komórek. Dodatkowo zaburza wytwarzanie RNA i DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.

Działanie leku koncentruje się na naprawianiu zaburzeń dojrzewania młodych krwinek w szpiku kostnym, co jest kluczowe w przypadku zespołów mielodysplastycznych. Poprzez wpływ na procesy epigenetyczne, azacytydyna przywraca zdolność komórek do prawidłowego różnicowania i funkcjonowania. W przypadku białaczek lek wykazuje bezpośrednie działanie cytotoksyczne, niszcząc komórki rakowe.

Lek podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych, co umożliwia systematyczne dostarczanie substancji czynnej do organizmu. Standardowy cykl leczenia obejmuje podawanie leku codziennie przez siedem dni, po czym następuje trzytygodniowa przerwa. Taki schemat powtarzany jest zazwyczaj przez co najmniej sześć cykli. Regularne monitorowanie parametrów krwi i funkcji narządów jest niezbędne podczas terapii ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z supresją szpiku kostnego.

Decyzja o zastosowaniu leku Etraga podejmowana jest przez lekarza onkologa lub hematologa na podstawie szczegółowej oceny stanu pacjenta, typu i zaawansowania choroby oraz możliwości zastosowania innych metod leczenia. Lek przeznaczony jest dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii lub przeszczepu szpiku kostnego ze względu na wiek, stan ogólny lub choroby współistniejące.

Aktualna ulotka leku Etraga

Jaki jest skład Etraga, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Etraga jest azacytydyna (Azacitidinum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: fiolki zawierające 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu zawiesiny przez dodanie odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań, powstaje zawiesina o stężeniu 25 mg/mL.

Jako substancję pomocniczą lek zawiera mannitol. Jest to alkohol cukrowy stosowany jako wypełniacz, który zapewnia odpowiednią konsystencję proszku i stabilność preparatu przed przygotowaniem.

Lek dostarczany jest w postaci białego proszku umieszczonego w szklanej fiolce z korkiem z gumy bromobutylowej oraz plastikową nakładką – białą dla fiolki 100 mg i pomarańczową dla fiolki 150 mg. Każda fiolka zabezpieczona jest aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Etraga?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Etraga należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Przedawkowanie azacytydyny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w szczególności dotyczących układu krwiotwórczego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ciężką supresję szpiku kostnego, prowadzącą do krytycznego zmniejszenia liczby wszystkich krwinek. Skutkuje to wysokim ryzykiem zakażeń, krwawień oraz ciężkiej niedokrwistości. Pacjent może odczuwać skrajne osłabienie, gorączkę, duszności oraz objawy krwawień (siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł).

Postępowanie w przypadku przedawkowania wymaga hospitalizacji i monitorowania parametrów życiowych oraz morfologii krwi. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące – może obejmować transfuzje krwi, podawanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów oraz antybiotykoterapię w przypadku zakażenia. Nie istnieje specyficzne antidotum na azacytydynę. Konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji wątroby i nerek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Etraga – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Etraga nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami. Pacjent powinien jednak stosować się do ogólnych zaleceń dietetycznych zalecanych podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Ze względu na działanie leku na szpik kostny i możliwość osłabienia układu odpornościowego, zaleca się unikanie surowych produktów i żywności mogącej być źródłem zakażeń. Należy przestrzegać zasad higieny żywności, unikać niepasteryzowanych produktów mlecznych, surowego mięsa i ryb oraz dokładnie myć warzywa i owoce.

Kwestia spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Etraga powinna być omówiona z lekarzem. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, w szczególności związane z wątrobą. Ponieważ azacytydyna może wpływać na funkcję wątroby, a w ulotce wymieniono jako przeciwwskazanie zaawansowany rak wątroby, spożywanie alkoholu jest niewskazane. Alkohol dodatkowo osłabia organizm i może pogarszać tolerancję leczenia.

Czy można stosować Etraga w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Etraga jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Azacytydyna wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Etraga i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Etraga, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien wykluczyć ciążę u pacjentek w wieku rozrodczym. W przypadku planowania ciąży, należy odczekać co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Etraga. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Etraga. Powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem terapii, ponieważ lek może wpływać na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)