Eptifibatide Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord jest lekiem przeciwzakrzepowym należącym do grupy inhibitorów agregacji płytek krwi. Jego głównym zadaniem jest zapobieganie tworzeniu się zakrzepów poprzez odwracalne hamowanie łączenia się fibrynogenu, czynnika von Willebranda i innych cząsteczek adhezyjnych do receptorów glikoproteinowych IIb/IIIa na powierzchni płytek krwi. Mechanizm ten skutecznie zmniejsza ryzyko powstania skrzepliny w naczyniach wieńcowych.

Lek jest stosowany w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q. Warunkiem zastosowania preparatu jest wystąpienie ostatniego epizodu bólu w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin oraz obecność zmian w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) i/lub zwiększenie aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego. Te objawy wskazują na ostrą fazę niedokrwienia mięśnia sercowego wymagającą natychmiastowej interwencji farmakologicznej.

Eptifibatide Accord jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. To skojarzone leczenie stanowi kompleksową terapię przeciwzakrzepową w ostrych zespołach wieńcowych. Preparat podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, na oddziałach kardiologicznych, gdzie możliwe jest stałe monitorowanie stanu pacjenta i szybka reakcja w przypadku powikłań.

Leczenie preparatem jest najbardziej korzystne u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni od wystąpienia ostrych objawów dławicy piersiowej. Szczególną grupę stanowią pacjenci zakwalifikowani do wczesnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA), u których zastosowanie preparatu może znacząco zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Badania kliniczne wykazały, że wczesne podanie leku w tej grupie chorych przynosi najlepsze rezultaty terapeutyczne.

Do czynników zwiększających ryzyko zdarzeń sercowych i stanowiących wskazanie do intensywniejszej terapii należą między innymi: podeszły wiek pacjenta, przyspieszona akcja serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, utrzymujący się lub nawracający ból związany z niedokrwieniem serca, znaczne zmiany w zapisie EKG (szczególnie nieprawidłowości dotyczące odcinka ST), zwiększona aktywność enzymów i wskaźników zawału mięśnia sercowego (takich jak CK-MB, troponiny) oraz niewydolność krążenia. Obecność tych czynników ryzyka u pacjenta skłania lekarzy do zastosowania bardziej agresywnej strategii leczenia, w której istotną rolę odgrywa Eptifibatide Accord.

Aktualna ulotka leku Eptifibatide Accord

Jaki jest skład Eptifibatide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest eptyfibatyd, syntetyczny, cykliczny heptapeptyd zawierający 6 aminokwasów, w tym jeden amid cysteiny i jedną resztę merkaptopropionylową (deamino-cysteinylową). Jest to inhibitor agregacji płytek należący do klasy RGD (arginina-glicyna-asparaginian)-mimetyków.

Eptifibatide Accord występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnych stężeniach substancji czynnej:

• Roztwór do infuzji 0,75 mg/ml: Każdy ml roztworu zawiera 0,75 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 75 mg substancji czynnej.
• Roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze w obu postaciach to:

• kwas cytrynowy jednowodny
• wodorotlenek sodu
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera również sód – roztwór do infuzji zawiera 172 mg (7,5 mmol) sodu na fiolkę 100 ml, co odpowiada 8,6% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Roztwór do wstrzykiwań zawiera 34,5 mg (1,5 mmol) sodu na fiolkę 10 ml, co stanowi 1,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu.

Obie postacie preparatu mają postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Roztwór do infuzji znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 100 ml, natomiast roztwór do wstrzykiwań w fiolce 10 ml. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eptifibatide Accord?

Dane dotyczące przedawkowania eptyfibatydu u ludzi są bardzo ograniczone. W badaniach klinicznych uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i/lub infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie. U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło masywne krwawienie, jednakże u jednego pacjenta, który został poddany zabiegowi CABG, stwierdzono umiarkowane krwawienie. Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.

Nie stwierdzono objawów ciężkich reakcji niepożądanych związanych z przypadkowym podaniem dużych dawek w postaci bolusa, szybkiej infuzji określonej jako przedawkowanie, bądź podaniem zbyt dużej dawki całkowitej.

Potencjalnie przedawkowanie eptyfibatydu może wywoływać krwawienia. Ze względu na krótki okres półtrwania (około 2,5 godziny) i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji. Chociaż eptyfibatyd można usunąć za pomocą hemodializy, konieczność wykonania hemodializy jest mało prawdopodobna.

W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eptifibatide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Eptifibatide Accord jest lekiem podawanym wyłącznie w warunkach szpitalnych, dożylnie, pod ścisłym nadzorem medycznym. Z tego powodu kwestie dotyczące spożywania posiłków i płynów są kontrolowane przez personel medyczny w ramach holistycznej opieki nad pacjentem z ostrym zespołem wieńcowym.

Spożywanie alkoholu podczas hospitalizacji i leczenia preparatem jest zdecydowanie przeciwwskazane. Alkohol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe leku i zwiększać ryzyko krwawień. Ponadto pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi wymagają szczególnej ostrożności w zakresie diety i nawodnienia, co jest monitorowane przez zespół medyczny.

W dokumentacji leku nie wskazano konkretnych ograniczeń żywieniowych związanych z podawaniem eptyfibatydu. Niemniej jednak pacjenci hospitalizowani z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca zazwyczaj otrzymują dietę odpowiednią dla chorób sercowo-naczyniowych, zalecaną przez lekarza i dietetyka klinicznego.

Należy pamiętać, że preparat zawiera sód – roztwór do infuzji zawiera 172 mg sodu na fiolkę (8,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia), a roztwór do wstrzykiwań 34,5 mg sodu na fiolkę (1,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia). Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Czy można stosować Eptifibatide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eptyfibatydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących przenikania eptyfibatydu do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania produktu. Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu substancji leczniczej eptyfibatydu na płodność u ludzi. Badania teratogenności wykonano podając ciągłą dożylną infuzję eptyfibatydu ciężarnym samicom szczura i królika. W badaniach nie stwierdzono dowodów zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód spowodowanego przez eptyfibatyd, jednak brak jest badań wpływu eptyfibatydu na reprodukcję u gatunków zwierząt, u których profil działania farmakologicznego jest podobny do występującego u człowieka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)