Enzalutamide Accordpharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Enzalutamide Accordpharma?

Enzalutamide Accordpharma to lek zawierający substancję czynną enzalutamid, należący do grupy leków zwanych antagonistami receptora androgenowego. Jest stosowany wyłącznie u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty (raka gruczołu krokowego) w różnych stadiach i postaciach klinicznych choroby. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn – jego leczenie wymaga wielokierunkowego podejścia, a terapia hormonalna, w tym leki blokujące androgeny, odgrywa w nim kluczową rolę.

Enzalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych – receptorów, do których przyłączają się hormony płciowe, takie jak testosteron. Komórki raka prostaty w dużej mierze zależą od androgenów w swoim wzroście i podziale. Enzalutamid, wiążąc się z receptorem androgenowym i hamując jego aktywność, zakłóca ten mechanizm napędzający rozwój nowotworu. W odróżnieniu od innych metod hormonalnych, enzalutamid działa na wielu etapach szlaku sygnałowego androgenów – blokuje przyłączanie hormonu do receptora, hamuje przemieszczanie się kompleksu receptor-hormon do jądra komórkowego oraz blokuje aktywację genów odpowiedzialnych za wzrost komórek raka.

Enzalutamide Accordpharma jest wskazany w trzech grupach pacjentów:

• Mężczyźni z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC) – czyli z rakiem, który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne (kastrację) mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu. Dotyczy to zarówno postaci z przerzutami (mCRPC), jak i postaci bez przerzutów (nmCRPC), kiedy obserwuje się szybki wzrost stężenia markera PSA.
• Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC) – czyli z rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal odpowiada na leczenie hormonalne lub chirurgiczną kastrację.
• Mężczyźni po radykalnej prostatektomii lub radioterapii – u których usunięto gruczoł krokowy lub zastosowano naświetlanie, a następnie odnotowano szybki wzrost PSA (tzw. biochemiczny nawrót choroby), przy braku widocznych przerzutów i przy zachowanej wrażliwości na terapię hormonalną.

Enzalutamid jest dostępny w trzech mocach: 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek powlekanych. Niezależnie od zastosowanej mocy tabletki, docelowa dawka dobowa wynosi 160 mg, co umożliwia elastyczne dostosowanie sposobu przyjmowania leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek jest stosowany w ramach kompleksowej terapii raka prostaty, często łącznie z innymi metodami leczenia hormonalnego (np. analogami LHRH) zgodnie z zaleceniem lekarza onkologa lub urologa.

Warto podkreślić, że Enzalutamide Accordpharma jest lekiem generycznym (biorównoważnym) w stosunku do leku referencyjnego Xtandi, zawierającym tę samą substancję czynną w tych samych dawkach i postaci farmaceutycznej. Dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA), jest dostępny jako opcja terapeutyczna dla pacjentów wymagających leczenia enzylatutamidem.

Enzalutamide Accordpharma stosowany jest wyłącznie u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (raka prostaty). Lek jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – gdy nowotwór nie odpowiada już na terapię hormonalną lub chirurgiczne zabiegi mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu (kastrację), a choroba rozprzestrzeniła się na inne narządy lub kości.
• Rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) – gdy pomimo braku widocznych przerzutów odnotowuje się szybki wzrost stężenia PSA, a nowotwór nie reaguje na dotychczasową terapię hormonalną. Dotyczy to mężczyzn po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym usunięcia prostaty lub po radioterapii.
• Przerzutowy rak prostaty wrażliwy na kastrację (mCSPC) – gdy choroba rozprzestrzeniła się poza gruczoł krokowy, ale nadal odpowiada na leczenie hormonalne lub kastrację chirurgiczną.

Aktualna ulotka leku Enzalutamide Accordpharma

Jaki jest skład Enzalutamide Accordpharma, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: enzalutamid. Dostępne moce to 40 mg, 80 mg oraz 160 mg enzalutamidu w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze (wspólne dla wszystkich mocy):

Rdzeń tabletki:

• hypromelozy octanobursztynian
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• hypromeloza (E464)
• tytanu dwutlenek (E171)
• Macrogol (E1521)
• talk (E553b)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki wszystkich trzech mocy mają żółtą barwę i charakterystyczne wytłoczenia: „L 1" (40 mg), „L 2" (80 mg) i „L 3" (160 mg). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Enzalutamide Accordpharma?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Przyjęcie zbyt dużej dawki enzalutamidu może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego oraz nasilić inne działania niepożądane związane z lekiem.

Warto pamiętać, że drgawki są jednym z poważniejszych działań niepożądanych enzalutamidu – ich ryzyko wzrasta przy przyjęciu dawki wyższej niż zalecana, a także u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego po zażyciu większej dawki leku należy bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną – lekarz zdecyduje o ewentualnym przerwaniu terapii enzalutamidem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enzalutamide Accordpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Enzalutamide Accordpharma można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i w trakcie jedzenia. Spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie ani skuteczność substancji czynnej, dlatego w kwestii posiłków nie obowiązują szczególne ograniczenia żywieniowe bezpośrednio związane z samą postacią farmaceutyczną leku.

Należy jednak mieć na uwadze, że enzalutamid jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe (głównie CYP2C8 i CYP3A4) i może wpływać na metabolizm wielu innych substancji. W związku z tym:

• Alkohol – ulotka leku nie zawiera bezpośrednich zaleceń dotyczących spożycia alkoholu w trakcie terapii enzalutamidem. Jednak ze względu na ogólny stan zdrowia pacjentów onkologicznych, możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami oraz fakt, że alkohol może obniżać próg drgawkowy, zaleca się ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie spożycia alkoholu podczas leczenia. Kwestię tę należy omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki metabolizowane przez enzymy wątrobowe (np. statyny, leki na serce, leki przeciwpadaczkowe) powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ enzalutamid może znacząco zmieniać stężenie tych leków w organizmie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Enzalutamide Accordpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Enzalutamide Accordpharma nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty.

Niemniej jednak, w kontekście partnerek pacjentów przyjmujących enzalutamid oraz ewentualnego kontaktu z lekiem, należy mieć na uwadze następujące informacje:

• Stosowanie enzalutamidu przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę jest bezwzględnie przeciwwskazane, ponieważ substancja czynna może wykazywać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko, a nawet powodować poronienie.
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani uszkodzonych tabletek enzalutamidu bez rękawiczek ochronnych.
• Pacjent przyjmujący enzalutamid, który podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinien stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji zarówno w trakcie leczenia, jak i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii.
• W przypadku stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, stosowanie prezerwatywy jest obowiązkowe przez cały okres leczenia, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Enzalutamid może wpływać na płodność mężczyzn – pacjenci planujący ojcostwo powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)