Emtriva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtriva?

Emtriva to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Preparat przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, młodzieży oraz dzieci i niemowląt w wieku od 4 miesięcy. Substancja czynna leku – emtrycytabina – należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), które działają poprzez zakłócanie funkcji kluczowego enzymu odpowiedzialnego za replikację wirusa HIV w organizmie.

Mechanizm działania emtrycytabiny polega na hamowaniu odwrotnej transkryptazy HIV-1, co prowadzi do przerwania syntezy wirusowego DNA. Po podaniu emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę i powoduje zakończenie łańcucha DNA. W ten sposób lek uniemożliwia wirusowi namnażanie się w komórkach pacjenta. Istotne jest, że emtrycytabina wykazuje słabe działanie hamujące na polimerazy DNA występujące u ssaków oraz mitochondrialną polimerazę, co przekłada się na lepszy profil bezpieczeństwa.

Wskazania do stosowania opierają się na wynikach badań klinicznych przeprowadzonych zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych, jak i u tych uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem. Lek może zmniejszać ilość HIV we krwi (tzw. wiremię) oraz pomaga w zwiększeniu liczby limfocytów T CD4+, które odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Należy podkreślić, że Emtriva nie wyleczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować infekcję i zmniejsza ryzyko rozwoju powikłań związanych z AIDS.

W badaniach klinicznych wykazano skuteczność emtrycytabiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w tym analogami nukleozydów, analogami nienukleozydowymi oraz inhibitorami proteazy. W terapii przeciwretrowirusowej pacjentów dotychczas nieleczonych emtrycytabina w połączeniu z dydanozyną i efawirenzem wykazała przewagę nad stawudyną. U pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana z NRTI oraz inhibitorami proteazy lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, osiągając w ciągu 48 tygodni odsetek odpowiedzi terapeutycznych poniżej 400 kopii/ml u 77% pacjentów leczonych emtrycytabiną.

Należy zaznaczyć, że lek Emtriva zawsze należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Monoterapia emtrycytabiną nie jest zalecana w leczeniu zakażenia HIV. Przed wprowadzeniem nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat terapii zawiódł, należy zwrócić szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych leków oraz na przebieg leczenia. W takich przypadkach wskazane może być przeprowadzenie badania oporności wirusa na leki przeciwretrowirusowe.

Emtrycytabina jest dostępna w dwóch postaciach: jako kapsułki twarde 200 mg oraz jako roztwór doustny 10 mg/ml. Kapsułki przeznaczone są dla pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg, którzy są w stanie je połykać. Roztwór doustny jest szczególnie odpowiedni dla niemowląt w wieku od 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek, a także dla osób z niewydolnością nerek wymagających modyfikacji dawki. U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczna jest szczególna ostrożność, ponieważ przerwanie leczenia emtrycytabiną może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Aktualna ulotka leku Emtriva

Jaki jest skład Emtriva, jakie substancje zawiera?

Kapsułki twarde 200 mg:

• Substancja czynna: emtrycytabina – każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny
• Substancje pomocnicze zawartości kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, magnezu stearynian (E572), powidon (E1201)
• Substancje pomocnicze otoczki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
• Tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172), szelak (E904)

Roztwór doustny 10 mg/ml:

• Substancja czynna: emtrycytabina – każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg emtrycytabiny
• Substancje pomocnicze: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny, żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967)

Substancje o znanym działaniu w roztworze doustnym: Każda dawka 24 ml zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3,6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,2 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 480 mg glikolu propylenowego oraz 38 mg sodu (co odpowiada 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtriva?

Po podaniu dawek emtrycytabiny do 1 200 mg występowały działania niepożądane podobne do tych opisanych w normalnym dawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc pokazać przyjętą substancję.

W przypadku przedawkowania konieczne jest obserwowanie pacjenta pod kątem objawów zatrucia oraz zastosowanie standardowego postępowania objawowego. Do 30% dawki emtrycytabiny może zostać usunięte za pomocą hemodializy. Nie wiadomo, czy emtrycytabina może zostać usunięta za pomocą dializy otrzewnowej. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie emtrycytabiny, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtriva – czy mogę spożywać alkohol?

Emtriva można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Podawanie kapsułek twardych 200 mg z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie roztworu doustnego 10 mg/ml z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia na emtrycytabinę, dlatego preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

W dokumentacji nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji emtrycytabiny z alkoholem. Jednakże podczas leczenia zakażenia HIV zaleca się ograniczenie spożywania alkoholu, ponieważ może on wpływać na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie układu odpornościowego oraz czynność wątroby. Spożywanie alkoholu może również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z terapią przeciwretrowirusową. W przypadku wątpliwości dotyczących diety i spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem Emtriva należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Emtriva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań emtrycytabiny w okresie ciąży nie wskazują, że preparat wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne, zawsze po konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmowała emtrycytabinę w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i/lub po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.

Karmienie piersią: Wykazano, że emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny na organizm noworodków/dzieci. Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Ponadto, w celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na niemowlę, zaleca się, by kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły niemowląt piersią, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)