Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas?

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas to preparat zawierający dwie substancje czynne o działaniu przeciwretrowirusowym: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Oba związki należą do grupy leków określanych jako inhibitory odwrotnej transkryptazy – emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem (NRTI), a tenofowir nukleotydowym inhibitorem tego samego enzymu. Mechanizm ich działania polega na zakłócaniu aktywności odwrotnej transkryptazy, enzymu kluczowego dla replikacji wirusa HIV-1, co prowadzi do zahamowania namnażania się wirusa w organizmie.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych. Lek stosuje się w ramach terapii skojarzonej, zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, nigdy w monoterapii. Takie podejście zapewnia większą skuteczność terapii i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie. Preparat może zastąpić emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl przyjmowane oddzielnie w tych samych dawkach, co upraszcza schemat leczenia i poprawia adherencję pacjenta.

Lek jest również wskazany u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u której wcześniej stosowano inne leki przeciwko HIV, które jednak przestały być skuteczne lub powodowały działania niepożądane uniemożliwiające kontynuację dotychczasowej terapii. Podobnie jak u dorosłych, preparat musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Drugim istotnym wskazaniem jest profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) – stosowanie leku w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób niezakażonych wirusem. Dotyczy to dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia HIV. Preparat przyjmowany codziennie, w połączeniu ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu (używanie prezerwatyw, unikanie kontaktu z krwią i płynami fizjologicznymi), może istotnie zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV-1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej konieczne jest potwierdzenie statusu HIV-ujemnego za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych. Osoby już zakażone HIV nie mogą stosować tego preparatu w monoterapii jako profilaktyki – wymagają pełnej terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy pamiętać, że preparat nie wyleczy zakażenia HIV, a u osób przyjmujących lek mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Istotne jest, że podczas profilaktyki przedekspozycyjnej wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u osoby przyjmującej lek wystąpią objawy grypopodobne – takie jak zmęczenie, gorączka, bóle stawów lub mięśni, ból głowy, wymioty, biegunka, wysypka, nocne poty czy powiększone węzły chłonne – mogą one świadczyć o świeżym zakażeniu HIV. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych i modyfikacja terapii.

Aktualna ulotka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jaki jest skład Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera dwie substancje czynne: 200 mg emtrycytabiny (emtricitabinum) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (tenofovirum disoproxilum). Substancje te odpowiadają za działanie przeciwretrowirusowe preparatu, hamując replikację wirusa HIV-1.

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Mannitol
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromelozy 2910 (6cPs)
• Triacetyny
• Tytanu dwutlenku (E 171)
• Laktozy

Ze względu na obecność laktozy w składzie, osoby z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją niektórych cukrów powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać fachową poradę medyczną. Udając się do placówki medycznej, należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby personel mógł dokładnie zidentyfikować przyjęty lek i podjąć odpowiednie działania.

Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań mających na celu wywołanie wymiotów ani stosować innych metod domowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta w sytuacji przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zaleca się przyjmować z jedzeniem, o ile to możliwe. Przyjmowanie tabletek podczas posiłku może poprawić wchłanianie substancji czynnych i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Niemniej jednak, u pacjentów zakażonych HIV, przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, nadmierne spożywanie alkoholu może negatywnie wpływać na funkcję wątroby i nasilać ryzyko działań niepożądanych związanych z hepatotoksycznością. Pacjenci powinni unikać nadmiernego spożywania alkoholu, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem.

Nie opisano istotnych interakcji z konkretnymi produktami spożywczymi, jednak należy zachować ostrożność i poinformować lekarza o swoim sposobie żywienia, szczególnie w przypadku stosowania diet specjalnych lub suplementów diety.

Czy można stosować Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny obowiązkowo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego preparatu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Jeśli pacjentka przyjmowała preparat w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) w okresie ciąży, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka u ludzi. Ponadto kobietom zakażonym wirusem HIV generalnie nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia wirusa na dziecko z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)