Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord to kombinowany lek przeciwretrowirusowy zawierający dwie substancje czynne – emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie należą do grupy nukleozydowych i nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), które działają poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu odwrotnej transkryptazy. Enzym ten jest kluczowy dla procesu replikacji wirusa HIV-1, dlatego jego blokada skutecznie hamuje namnażanie się wirusa w organizmie.

Preparat jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych. Ponadto jest również wskazany do leczenia młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg, u której stosowano już wcześniej inne leki przeciwko HIV, które obecnie nie są skuteczne lub powodowały działania niepożądane. W terapii zakażenia HIV preparat należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – nie stanowi samodzielnej terapii.

Drugie istotne wskazanie dotyczy profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) – Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg. W tej strategii zapobiegania zakażeniu lek przyjmowany jest codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu, co znacząco obniża ryzyko nabycia wirusa HIV u osób z wysokim ryzykiem ekspozycji.

Należy podkreślić, że lek nie leczy zakażenia HIV – podczas jego stosowania wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne lub inne choroby związane z infekcją HIV. Osoby HIV-dodatnie mogą nadal przenosić wirusa na innych, jednak ryzyko to jest znacząco mniejsze dzięki skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób, w tym stosowanie prezerwatyw i niewspółużytkowanie przedmiotów mogących mieć kontakt z krwią.

W kontekście profilaktyki przedekspozycyjnej kluczowe jest, aby przed rozpoczęciem terapii pacjent był HIV-ujemny – należy wykonać badania potwierdzające brak zakażenia. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia ryzyka, jeśli nie potwierdzono ujemnego wyniku testu na HIV. Osoby już zakażone HIV muszą przyjmować lek w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zgodnie ze schematem leczenia zakażenia, a nie profilaktyki.

Emtrycytabina i tenofowir wykazują działanie synergistyczne przeciwko HIV-1, co pozwala na ich podawanie w jednej tabletce zamiast oddzielnie w tych samych dawkach. Taki schemat zwiększa wygodę terapii i może poprawiać przestrzeganie zaleceń lekarskich, co ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu leczenia przeciwretrowirusowego oraz dla skuteczności profilaktyki przedekspozycyjnej.

Aktualna ulotka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord

Jaki jest skład Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu, co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru.

Pozostałe składniki preparatu obejmują:

• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Lecytyna sojowa (E 322)
• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E 1203)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Guma ksantan (E 415)

Lek zawiera lecytynę sojową, dlatego nie należy go stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek personelowi medycznemu.

Nie ma specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania w udostępnionej ulotce, jednak ze względu na mechanizm działania preparatu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, w tym zaburzenia czynności nerek, objawy ze strony przewodu pokarmowego czy zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord – czy mogę spożywać alkohol?

O ile to możliwe, Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować z jedzeniem. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju pokarmów, które można spożywać podczas terapii.

W ulotce nie podano bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, spożywanie alkoholu u osób zakażonych HIV, zwłaszcza z chorobami wątroby, może nasilać ryzyko działań niepożądanych związanych z wątrobą. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C przyjmujący leki przeciwretrowirusowe są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.

Należy pamiętać, że przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być czynnikami ryzyka rozwoju martwicy kości i innych schorzeń kostnych.

Czy można stosować Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Jeśli pacjentka przyjmowała Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią: Podczas przyjmowania Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)