Eklira Genuair - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eklira Genuair?

Eklira Genuair jest produktem leczniczym należącym do grupy leków rozszerzających oskrzela, którego substancją czynną jest bromek aklidyny. Działa jako antagonista receptorów muskarynowych, co oznacza, że blokuje receptory M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych, powodując ich rozkurcz i ułatwiając oddychanie.

Lek przeznaczony jest do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP to ciężka, długotrwała choroba płuc charakteryzująca się upośledzeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, której głównymi objawami są duszność, kaszel, świszczący oddech i wydzielanie plwociny.

Bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako długodziałający lek przeciwcholinergiczny. Po inhalacji substancja czynna szybko ulega wchłonięciu z płuc, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu pierwszych 15 minut u pacjentów z POChP. Lek charakteryzuje się długim czasem działania – około 12 godzin – co pozwala na stosowanie go dwa razy na dobę.

Regularne stosowanie preparatu pomaga w zmniejszeniu utrzymującej się płytkości oddechu związanej z chorobą, minimalizuje skutki POChP w życiu codziennym oraz redukuje liczbę zaostrzeń – okresów nagłego pogorszenia objawów trwających kilka dni. Badania kliniczne wykazały, że po 6 miesiącach leczenia u pacjentów obserwowano średnią poprawę natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o 128 ml w porównaniu do placebo.

Lek wpływa także na poprawę stanu zdrowia specyficznego dla choroby oraz zmniejszenie duszności. W badaniach odnotowano, że pacjenci leczeni preparatem wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych – redukcja wyniosła 0,95 inhalacji na dobę po 6 miesiącach. Dodatkowo zaobserwowano poprawę objawów POChP występujących w ciągu dnia oraz w nocy i nad ranem.

W długoterminowym 3-letnim badaniu z udziałem 3630 pacjentów z POChP wykazano, że stosowanie leku zmniejszało częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń o 22% w pierwszym roku leczenia w porównaniu z placebo. Odnotowano również statystycznie istotne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP.

Ważne jest, aby pacjenci rozumieli, że Eklira Genuair jest lekiem do leczenia podtrzymującego i nie powinien być stosowany do zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, czyli jako lek doraźny. W przypadku nagłego wystąpienia lub nasilenia objawów POChP konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem i użycie odpowiedniego leku ratunkowego.

Aktualna ulotka leku Eklira Genuair

Jaki jest skład Eklira Genuair, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bromek aklidyny. Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny. Natomiast odmierzona dawka (znajdująca się w komorze dozującej) wynosi 400 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera laktozę jednowodną. Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy. Substancja ta pełni rolę nośnika dla substancji czynnej w postaci proszku do inhalacji. Należy zwrócić uwagę, że lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek dostępny jest w postaci białego lub prawie białego proszku do inhalacji, dostarczanego w specjalnym białym inhalatorze Genuair. Urządzenie inhalujące wykonane jest z polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu i stali nierdzewnej. Inhalator wyposażony jest we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk dawkowania. Ustnik urządzenia przykryty jest zieloną osłoną zabezpieczającą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eklira Genuair?

Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego. W badaniach klinicznych pojedyncze wziewne dawki do 6000 mikrogramów bromku aklidyny podawano zdrowym ochotnikom bez układowych przeciwcholinergicznych działań niepożądanych. Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach stosowania dwa razy na dobę do 800 mikrogramów bromku aklidyny u zdrowych ochotników.

Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym (poniżej 5%) oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem, co uniemożliwia przyjęcie większej ilości leku niż przewidziano.

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan pacjenta i w razie potrzeby wdroży odpowiednie postępowanie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eklira Genuair – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. W ulotce producenta nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na charakter leku oraz jego mechanizm działania miejscowego w płucach nie przewiduje się istotnych interakcji z alkoholem.

Niemniej jednak, u pacjentów z POChP spożywanie alkoholu powinno być ograniczone lub unikane ze względów zdrowotnych niezwiązanych bezpośrednio z lekiem. Alkohol może pogarszać ogólny stan zdrowia, wpływać na czynność układu oddechowego i osłabiać skuteczność leczenia przewlekłych chorób.

Czy można stosować Eklira Genuair w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi. Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.

Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni indywidualnie sytuację i podejmie decyzję o możliwości kontynuacji leczenia.

Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi. Uważa się za mało prawdopodobne, aby bromek aklidyny podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)