EJULIR - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest EJULIR?

Ejulir (liraglutyd) to lek stosowany w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 6. roku życia. Substancja czynna – liraglutyd – jest analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), naturalnego hormonu jelitowego wydzielanego po posiłku. Liraglutyd wykazuje działanie wielokierunkowe: wiąże się z receptorami GLP-1 w ośrodkowym układzie nerwowym, regulując ośrodki głodu i sytości w podwzgórzu, co prowadzi do zmniejszenia łaknienia, ograniczenia pobierania pokarmu i – w konsekwencji – do redukcji masy ciała. Mechanizm ten różni się istotnie od klasycznych leków odchudzających, ponieważ działa fizjologicznie, naśladując naturalny sygnał nasycenia.

Lek podawany jest wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego – raz dziennie, niezależnie od posiłków – przy użyciu gotowego wstrzykiwacza (penu). Ejulir dostępny jest w stężeniu 6 mg/mL roztworu do wstrzykiwań. Jest to jedyna dostępna postać farmaceutyczna tego preparatu.

Ejulir nie jest lekiem samodzielnym – jego stosowanie powinno być zawsze uzupełnieniem zmodyfikowanego stylu życia, obejmującego dietę redukcyjną oraz regularną aktywność fizyczną. Leczenie farmakologiczne stanowi wsparcie dla tych zmian, a nie ich substytut. Lekarz prowadzący – najczęściej specjalista z zakresu diabetologii, endokrynologii lub medycyny ogólnej – podejmuje decyzję o włączeniu leku, monitoruje jego działanie i ocenia, czy kontynuacja terapii jest uzasadniona.

Ejulir jest wskazany w leczeniu nadwagi i otyłości jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych. Wskazania różnią się w zależności od grupy wiekowej pacjenta.

Dorośli (18 lat i powyżej)

Lek może być stosowany u dorosłych, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

• BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej – co odpowiada rozpoznaniu otyłości
• BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) – przy jednoczesnym występowaniu chorób związanych z nadmierną masą ciała, takich jak: cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia (nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi) lub obturacyjny bezdech senny

Stosowanie u dorosłych należy kontynuować wyłącznie wówczas, gdy po 12 tygodniach leczenia dawką podtrzymującą 3,0 mg/dobę masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% wartości wyjściowej. W razie braku odpowiedniego efektu terapeuta podejmuje decyzję o zakończeniu leczenia.

Młodzież (12–17 lat)

Ejulir może być stosowany u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, u których rozpoznano otyłość (potwierdzoną przez lekarza) i których masa ciała przekracza 60 kg. Warunkiem kontynuacji leczenia jest zmniejszenie BMI o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg/dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci (od 6. do ukończenia 12. roku życia)

W tej grupie wiekowej Ejulir stosuje się jako uzupełnienie zdrowego żywienia i aktywności fizycznej u dzieci z otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza), których masa ciała wynosi co najmniej 45 kg. Kryteria kontynuacji leczenia są analogiczne jak u młodzieży: zmniejszenie BMI o co najmniej 4% po 12 tygodniach terapii. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci poniżej 6. roku życia nie były badane.

We wszystkich grupach wiekowych Ejulir stosowany jest wyłącznie jako leczenie wspomagające, a decyzję o jego włączeniu, monitorowaniu i ewentualnym zakończeniu podejmuje lekarz.

Aktualna ulotka leku EJULIR

Jaki jest skład EJULIR, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: liraglutyd – każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera łącznie 18 mg liraglutydu w 3 mL roztworu.

Substancje pomocnicze:

• disodu fosforan dwuwodny
• glikol propylenowy
• fenol
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę – uznaje się go zatem za „wolny od sodu", co ma znaczenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem soli.

Roztwór Ejulir jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania EJULIR?

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić lekarzowi ocenę sytuacji.

Po przedawkowaniu liraglutydu mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności (mdłości)
• wymioty
• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) – szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników lub insulinę

Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawiać się nagle i obejmują m.in.: zimne poty, bladość skóry, kołatanie serca, ból głowy, nudności, silne uczucie głodu, drżenie, zaburzenia koncentracji, senność i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia należy jak najszybciej spożyć cukier lub inny preparat zawierający glukozę i skonsultować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania EJULIR – czy mogę spożywać alkohol?

Ejulir nie wymaga stosowania specjalnej diety w sensie bezwzględnych ograniczeń pokarmowych, jednak jego stosowanie jest nierozerwalnie związane z wprowadzeniem zdrowego, zbilansowanego sposobu odżywiania i regularnej aktywności fizycznej – stanowi to warunek skuteczności terapii. Lekarz prowadzący zazwyczaj opracowuje indywidualny plan żywieniowy i program ćwiczeń jako integralną część leczenia.

Lek można podawać niezależnie od posiłków – zarówno przed jedzeniem, w trakcie, jak i po posiłku.

Alkohol

Ulotka leku Ejulir nie zawiera bezpośrednich zaleceń dotyczących spożywania alkoholu, jednak należy uwzględnić kilka istotnych kwestii:

• Alkohol może nasilać ryzyko hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika.
• Alkohol dostarcza kalorii, co może utrudniać redukcję masy ciała – będącej głównym celem terapii Ejulirem.
• Spożywanie alkoholu może nasilać objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności czy wymioty, które i tak są częstym działaniem niepożądanym na początku leczenia.
• W przypadku wątpliwości dotyczących łączenia alkoholu z lekiem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować EJULIR w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Nie należy stosować leku Ejulir w okresie ciąży. Dotyczy to zarówno pacjentek, które są w ciąży, podejrzewają, że mogą być w ciąży, jak i tych, które planują zajść w ciążę. Brak jest wystarczających danych klinicznych na temat wpływu liraglutydu na płód i przebieg ciąży u ludzi. Ze względów bezpieczeństwa lek jest przeciwwskazany w tym okresie.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego i przerwać stosowanie leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ejulir podczas karmienia piersią. Brak jest danych na temat przenikania liraglutydu do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego dziecka. W przypadku konieczności leczenia liraglutyd em, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub rezygnacji z leczenia – po konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)