Effentora - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Effentora?

Lek Effentora zawiera substancję czynną fentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Preparat jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już stosują opioidowe leki przeciwbólowe do kontrolowania przewlekłego bólu związanego z nowotworem.

Ból przebijający to nagły, przemijający wzrost intensywności bólu, który występuje pomimo regularnego przyjmowania leków opioidowych. Jest to dodatkowy epizod bólowy nakładający się na stały, kontrolowany ból przewlekły. Charakteryzuje się gwałtownym początkiem i może znacząco obniżać jakość życia pacjenta onkologicznego.

Ważnym warunkiem stosowania leku Effentora jest, aby pacjent otrzymywał już opioidową terapię podtrzymującą. Oznacza to, że musi przyjmować regularnie co najmniej: 60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 μg fentanylu przezskórnie na godzinę, 30 mg oksykodonu na dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej. Bez spełnienia tego warunku stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich powikłań oddechowych.

Effentora działa poprzez szybkie wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki podpoliczkowej lek jest wchłaniany do układu krwionośnego bezpośrednio przez śluzówkę, co umożliwia szybkie działanie przeciwbólowe. Fentanyl wiąże się z opioidowymi receptorami μ (mi) w ośrodkowym układzie nerwowym, blokując przekazywanie sygnałów bólowych i wywołując analgezję.

Preparat nie jest przeznaczony do leczenia innych rodzajów bólu, takich jak ostry ból pooperacyjny, pourazowy, bóle głowy czy migreny. Stosowanie go w takich sytuacjach jest przeciwwskazane. Effentora powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii opioidowej u pacjentów onkologicznych, a leczenie wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego doboru dawki.

Mechanizm działania fentanylu polega na naśladowaniu naturalnych substancji przeciwbólowych organizmu – endorfin. Poprzez aktywację receptorów opioidowych lek moduluje odczuwanie bólu na poziomie rdzenia kręgowego i mózgu. Jednocześnie fentanyl może wywierać działanie na ośrodek oddechowy, co wymaga szczególnej ostrożności w dawkowaniu i kwalifikacji pacjentów do terapii.

Aktualna ulotka leku Effentora

Jaki jest skład Effentora, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Preparat dostępny jest w pięciu mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Effentora 100 mikrogramów – każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 μg fentanylu (w postaci cytrynianu) oraz 10 mg sodu
• Effentora 200 mikrogramów – każda tabletka zawiera 200 μg fentanylu i 20 mg sodu
• Effentora 400 mikrogramów – każda tabletka zawiera 400 μg fentanylu i 20 mg sodu
• Effentora 600 mikrogramów – każda tabletka zawiera 600 μg fentanylu i 20 mg sodu
• Effentora 800 mikrogramów – każda tabletka zawiera 800 μg fentanylu i 20 mg sodu

Wszystkie tabletki zawierają te same substancje pomocnicze: mannitol, glikolan sodowy skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas cytrynowy oraz magnezu stearynian. Substancje te zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną oraz umożliwiają reakcję musowania tabletki po umieszczeniu w jamie ustnej.

Tabletki podpoliczkowe są płaskie, białe, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną literą "C" na jednej stronie i odpowiednią liczbą na drugiej (1, 2, 4, 6 lub 8), oznaczającą moc preparatu. Zawartość sodu w tabletkach jest istotna dla pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod kątem tego pierwiastka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Effentora?

Przedawkowanie fentanylu stanowi poważne zagrożenie życia. Objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania innych opioidów i stanowią rozszerzenie działania farmakologicznego leku. Najpoważniejsze objawy to: zmiany psychiczne, utrata świadomości, śpiączka, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Silną senność lub trudności z wybudzeniem
• Spowolnienie lub spłycenie oddychania
• Zawroty głowy, dezorientację
• Nudności, wymioty
• Niedociśnienie
• W ciężkich przypadkach: utratę przytomności, śpiączkę, zatrzymanie oddechu

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe
• Usunąć tabletkę z jamy ustnej, jeśli wciąż się tam znajduje
• W przypadku nasilonej senności przed całkowitym rozpuszczeniem – wypluć tabletkę i przepłukać usta
• Postarać się utrzymać osobę w przytomności poprzez stymulację fizyczną i werbalną
• Zapewnić swobodny przepływ powietrza

Leczenie przedawkowania przez personel medyczny: może obejmować podanie naloksonu lub innego antagonisty receptorów opioidowych, wspomaganą wentylację, monitorowanie funkcji życiowych. Należy pamiętać, że czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego może być konieczne jego wielokrotne podawanie.

Szczególnie narażone na przypadkowe przedawkowanie są dzieci – nawet jedna tabletka może być dla nich śmiertelna. Dlatego preparat należy bezwzględnie przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przypadkowego zażycia przez dziecko należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Effentora – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Effentora można przyjmować przed lub po posiłku, ale nie w trakcie jedzenia. Podczas gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej i rozpuszcza, nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów. Przed zastosowaniem tabletki można wypić niewielką ilość wody, aby zwilżyć jamę ustną, szczególnie u pacjentów z suchością ust.

Sok grejpfrutowy: Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizowania fentanylu w organizmie. Sok grejpfrutowy hamuje aktywność enzymu CYP3A4, który jest odpowiedzialny za rozkład fentanylu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Alkohol – bezwzględny zakaz: Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne spożywanie alkoholu i fentanylu może powodować nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, które może prowadzić do:

• Silnego uspokojenia
• Depresji oddechowej
• Niedociśnienia
• Śpiączki
• Zgonu

Alkohol dodatkowo nasila ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z opioidami, w tym zagrażającej życiu depresji oddechowej. Interakcja ta może wystąpić nawet przy niewielkich ilościach alkoholu.

Czy można stosować Effentora w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane. Lek Effentora nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Długotrwałe stosowanie w ciąży: W przypadku długotrwałego stosowania fentanylu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który nierozpoznany i nieleczony może zagrażać życiu. Jeśli konieczne jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy ją poinformować o tym ryzyku i zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia dla noworodka po porodzie.

Poród: Nie zaleca się stosowania fentanylu w trakcie porodu (również cięcia cesarskiego), ponieważ substancja przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu i noworodka. W przypadku konieczności podania preparatu należy przygotować antidotum dla dziecka.

Karmienie piersią: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu:

• Nie należy stosować leku Effentora u kobiet karmiących piersią
• Nie należy zaczynać karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki fentanylu
• W razie konieczności stosowania fentanylu należy przerwać karmienie piersią

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach obserwowano upośledzenie płodności u samców.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)