Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to złożony preparat zawierający trzy substancje czynne stosowane w terapii zakażenia wirusem HIV-1. Lek przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi, a ich zakażenie HIV-1 pozostaje pod kontrolą od minimum trzech miesięcy.

W skład preparatu wchodzą trzy substancje o działaniu przeciwretrowirusowym: efawirenz (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), emtrycytabina (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) oraz tenofowiru dizoproksyl (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy). Każda z tych substancji działa poprzez zakłócanie funkcjonowania enzymu odwrotnej transkryptazy, który odgrywa kluczową rolę w procesie namnażania się wirusa HIV w organizmie.

Preparat stosuje się u osób zakażonych HIV, u których wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe nie zawiodło. Lek nie eliminuje zakażenia HIV z organizmu, jednak pomaga kontrolować namnażanie wirusa, co pozwala na utrzymanie lepszego stanu zdrowia i zmniejsza ryzyko rozwoju pełnoobjawowego AIDS oraz zakażeń oportunistycznych. Podczas stosowania terapii należy pozostawać pod stałą opieką lekarską, ponieważ mogą wystąpić inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Terapia złożona, jaką reprezentuje Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, stanowi jeden z podstawowych elementów współczesnego leczenia przeciwretrowirusowego. Połączenie trzech substancji czynnych w jednej tabletce ułatwia przestrzeganie schematu leczenia i zwiększa jego powodzenie. Ważne jest, aby preparat był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który dobiera terapię indywidualnie do sytuacji klinicznej pacjenta, uwzględniając historię leczenia, obecny stan zdrowia oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami.

Decyzja o zastosowaniu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan powinna być podejmowana przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Przed rozpoczęciem terapii lekarz ocenia funkcję nerek i wątroby, a także weryfikuje, czy pacjent nie przyjmuje leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z składnikami preparatu. Regularne kontrole medyczne w trakcie leczenia pozwalają na monitorowanie skuteczności terapii oraz wczesne wykrywanie ewentualnych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jaki jest skład Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne:

• Efawirenz 600 mg – nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który zakłóca proces namnażania się wirusa HIV poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy.
• Emtrycytabina 200 mg – nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), który również działa na enzym odwrotnej transkryptazy, uniemożliwiając wirusowi tworzenie kopii własnego materiału genetycznego.
• Tenofowiru dizoproksyl 245 mg (w postaci maleinianu) – nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI), który stanowi trzeci element terapii skojarzonej, wzmacniając działanie przeciwwirusowe preparatu.

Pozostałe składniki tabletki powlekanej obejmują substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowej formy i stabilności preparatu:

• Rdzeń tabletki zawiera: sodu kroskarmelozę, hydroksypropylocelulozę, niskopodstawioną hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu pirosiarczyn (E223) oraz laktozę jednowodną.
• Otoczka tabletki składa się z: żelaza tlenku żółtego (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172), makrogolu, alkoholu poliwinylowego, talku oraz tytanu dwutlenku (E171).

Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor i kształt kapsułki, z wytłoczeniem oznaczenia „M" na jednej stronie oraz „TME" na drugiej stronie.

Ważne informacje dotyczące składników: Preparat zawiera sodu pirosiarczyn (E223) w ilości 7,5 mg na tabletkę, co rzadko może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli u osób uczulonych. Każda tabletka zawiera również 105,5 mg laktozy jednowodnej, dlatego osoby z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co klasyfikuje go jako produkt praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Przyjęcie większej niż zalecana liczby tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać fachową pomoc medyczną.

Udając się po pomoc medyczną, należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami lub jego resztki, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjęty preparat i jego dawkę. Informacje te są istotne dla właściwego postępowania w sytuacji przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych preparatu, w tym zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz zmiany skórne. Ze względu na skład preparatu, przedawkowanie może również wpływać na funkcję nerek i wątroby.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie tym preparatem. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. Może obejmować monitorowanie funkcji życiowych, wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych oraz inne środki wspierające w zależności od nasilenia objawów.

Ze względu na wysokie wiązanie efawirenzu z białkami osocza, mało prawdopodobne jest, aby dializoterapia znacząco zwiększyła eliminację tego składnika z organizmu. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir mogą być usuwane przez hemodializę, jednak decyzję o zastosowaniu tej metody podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować na pusty żołądek, co oznacza zazwyczaj godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zalecenie to ma na celu zapewnienie optymalnego wchłaniania substancji czynnych i zwiększenie skuteczności terapii. Najlepiej przyjmować tabletkę wieczorem przed snem, popijając wodą.

Pokarm i napoje: Po przyjęciu leku można normalnie spożywać posiłki i napoje, zachowując odpowiedni odstęp czasowy. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu, jednak zaleca się zbilansowaną dietę wspierającą ogólny stan zdrowia.

Alkohol: Chociaż w dostępnej dokumentacji nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może:

• Nasilać działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia koncentracji, które mogą występować podczas terapii efawirenzem.
• Dodatkowo obciążać wątrobę, co jest istotne szczególnie u osób z współistniejącą chorobą wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Wpływać na przestrzeganie regularnego schematu dawkowania i ogólną dyscyplinę terapeutyczną.

W dokumentacji medycznej wskazuje się, że nadmierne spożywanie alkoholu może stanowić jeden z czynników ryzyka rozwoju poważnych powikłań u osób przyjmujących leczenie przeciwretrowirusowe. Dlatego jeśli pacjent spożywa alkohol, powinien omówić to z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację i udzieli odpowiednich zaleceń.

Preparaty ziołowe: Szczególnie ważne jest unikanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ preparat ten może znacząco zmniejszać stężenie efawirenzu we krwi, prowadząc do utraty kontroli nad zakażeniem HIV. Ziele dziurawca jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania tego leku. Również inne preparaty ziołowe, w tym wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba), mogą wchodzić w interakcje z lekiem, dlatego przed ich zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan oraz przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. To przedłużone zalecenie wynika z faktu, że efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po odstawieniu preparatu.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zlecić test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 tygodni po jego zakończeniu. Zaleca się stosowanie metody mechanicznej (np. prezerwatywy) w połączeniu z inną metodą antykoncepcji, w tym antykoncepcją doustną lub hormonalną (implanty, zastrzy ki). Nie należy polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej, ponieważ efawirenz może osłabiać jej działanie.

W badaniach na zwierzętach obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów po podaniu efawirenzu w ciąży. U kobiet przyjmujących efawirenz również notowano nieprawidłowości rozwojowe płodu. Z tego powodu stosowanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz oceni sytuację i może rozważyć zmianę terapii na bezpieczniejszą w okresie ciąży. W niektórych przypadkach kontynuacja leczenia może być konieczna ze względu na stan zdrowia matki, jednak decyzja zawsze powinna być podejmowana po starannej analizie ryzyka i korzyści.

Jeśli kobieta przyjmowała Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI podczas ciąży, korzyść wynikająca ze zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem działań niepożądanych.

Karmienie piersią: Podczas stosowania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić piersią. Substancje czynne preparatu mogą przenikać do mleka matki i potencjalnie szkodzić dziecku. Ponadto, kobietom zakażonym wirusem HIV nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ wirus może być przekazany dziecku przez mleko matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia alternatywnych metod żywienia dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)