Edarbi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Edarbi?

Edarbi zawiera substancję czynną azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, który działa poprzez blokowanie receptorów AT1, do których wiąże się angiotensyna II – substancja wytwarzana przez organizm, powodująca zwężenie naczyń krwionośnych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Edarbi jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu działania angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. W wyniku hamowania receptora AT1 następuje również zwiększenie aktywności reniny w osoczu i stężenia angiotensyny II w krążeniu, co jednak nie przeciwdziała przeciwnadciśnieniowemu działaniu azylsartanu.

Obniżenie ciśnienia krwi po rozpoczęciu terapii jest mierzalne już w ciągu 2 tygodni, natomiast pełny efekt terapeutyczny zostaje osiągnięty w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zachowane w okresie 24 godzin między dawkami, co pozwala na wygodne stosowanie leku raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano, że skorygowane względem placebo wskaźniki najniższej do najwyższej wartości dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego wynosiły około 80% lub więcej.

Lek Edarbi może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak chlortalidon, hydrochlorotiazyd lub amlodypina. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi po podaniu mniejszej dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 80 mg. Po nagłym zaprzestaniu podawania leku po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano zjawiska nadciśnienia z odbicia, co świadczy o bezpiecznym profilu zakończenia terapii.

Obecnie nie są znane korzystne wpływy Edarbi na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych. Lek działa przede wszystkim na obniżenie wartości ciśnienia tętniczego, co stanowi główny cel terapeutyczny w leczeniu nadciśnienia. Należy pamiętać, że lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej, co jest zjawiskiem obserwowanym również w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.

Aktualna ulotka leku Edarbi

Jaki jest skład Edarbi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Edarbi jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej). Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Edarbi 20 mg tabletki – każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu
• Edarbi 40 mg tabletki – każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu
• Edarbi 80 mg tabletki – każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) obecne we wszystkich postaciach leku to:

• mannitol (E 421)
• kwas fumarowy (E 297)
• sodu wodorotlenek
• hydroksypropyloceluloza (E 463)
• kroskarmeloza sodowa
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• magnezu stearynian (E 572)

Wszystkie trzy moce leku zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat uznaje się za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Edarbi?

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki może wystąpić osłabienie lub zawroty głowy.

W oparciu o właściwości farmakologiczne głównym objawem przedawkowania będzie najprawdopodobniej objawowe niedociśnienie i zawroty głowy. W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.

W przypadku objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe. Azylsartan nie jest usuwany przez dializę, co oznacza, że ta metoda nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Edarbi – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Edarbi można stosować niezależnie od posiłków – pokarm nie ma wpływu na biodostępność azylsartanu. Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.

W charakterystyce produktu leczniczego nie ma szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Edarbi. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdleń. Przed spożywaniem alkoholu w trakcie terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Edarbi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Edarbi. Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu, które obejmuje:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki
• niewydolność nerek u noworodka
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badania ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Karmienie piersią:

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu w trakcie karmienia piersią nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)