Ecalta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ecalta?

Lek Ecalta zawiera substancję czynną anidulafunginę i należy do grupy leków przeciwgrzybiczych nazywanych echinokandynami. Preparaty z tej grupy stosowane są w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Anidulafungina działa poprzez hamowanie procesu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do uszkodzenia lub uniemożliwienia wzrostu komórek grzybiczych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Inwazyjną kandydozą nazywamy zakażenie grzybicze krwi lub organów wewnętrznych wywołane przez komórki grzyba (drożdżaki) z rodzaju Candida. Jest to poważne zakażenie układowe, które może dotyczyć krwi (kandydemia) oraz różnych narządów i tkanek głębokich organizmu.

W badaniach klinicznych oceniano skuteczność leku u pacjentów z kandydemią oraz innymi formami inwazyjnych kandydoz, w tym z zakażeniami tkanek głębokich i ropniami wywołanymi przez Candida. Najczęściej izolowanymi patogenami były Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis oraz Candida tropicalis. Lek był skuteczny zarówno u pacjentów bez neutropenii, jak i u pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili.

Anidulafungina może być stosowana w leczeniu zakażeń obejmujących jamę otrzewnej, drogi żółciowe, jamę opłucnej czy nerki. U większości pacjentów z inwazyjną kandydozą występowała kandydemia, jednak lek stosowano również w przypadku odosobnionych zakażeń narządów wewnętrznych bez obecności grzybów we krwi. Decyzję o rozpoczęciu terapii powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Lek nie został zbadany u pacjentów z zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku ani zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez Candida, dlatego w tych schorzeniach nie jest zalecany. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów, aby potwierdzić diagnozę i odpowiednio dobrać terapię. Terapia może być rozpoczęta przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie modyfikowana w zależności od wyniku badania mikrobiologicznego i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Czas trwania leczenia ustala lekarz na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj terapia przeciwgrzybicza powinna być kontynuowana przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi lub tkankach pacjenta. U dorosłych brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni, dlatego decyzja o przedłużeniu terapii wymaga szczególnej oceny lekarskiej.

Aktualna ulotka leku Ecalta

Jaki jest skład Ecalta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.

Substancje pomocnicze to:

• Fruktoza – 119 mg w każdej fiolce (pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku)
• Mannitol
• Polisorbat 80 – 250 mg w każdej fiolce z dawką 100 mg (może powodować reakcje alergiczne oraz wpływać na czynność serca i krążenia)
• Kwas winowy
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia pH
• Kwas solny – do ustalenia pH

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu". Jednakże należy uwzględnić, że przy rozcieńczaniu może być dodawany roztwór zawierający sód (roztwór chlorku sodu 0,9%), co należy brać pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ecalta?

W przypadku podejrzenia, że dawka leku była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny. Ponieważ lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych, sytuacje przedawkowania są rzadkie.

Podczas badań klinicznych pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca i nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę po podaniu dawki nasycającej 260 mg, a następnie 130 mg na dobę, chociaż u 3 z 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (co najmniej 3-krotne przekroczenie górnej granicy normy).

W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży jeden pacjent otrzymał dwie dawki stanowiące 143% oczekiwanej dawki – nie zgłoszono żadnych klinicznych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w odpowiedniej sekcji ulotki. Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Lek nie jest usuwany przez dializę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ecalta – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu pokarmów lub alkoholu na działanie anidulafunginy. Lek jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych, co minimalizuje interakcje pokarmowe typowe dla leków doustnych.

Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie i nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem ani inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450, które odpowiadają za metabolizm wielu leków i substancji, w tym alkoholu. Oznacza to, że lek nie powinien wykazywać istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy.

Niemniej jednak, ze względu na charakter leczonych zakażeń (inwazyjne kandydozy) oraz ogólny stan zdrowia pacjentów wymagających takiej terapii, wskazane jest unikanie spożywania alkoholu w czasie leczenia. Decyzję dotyczącą diety i możliwości spożywania określonych produktów powinien podjąć lekarz prowadzący, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz ewentualne inne stosowane leki.

Czy można stosować Ecalta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu. U królików w najwyższej zastosowanej dawce obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu wraz z toksycznością u matki.

Z uwagi na brak danych u ludzi i potencjalne ryzyko, lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały przenikanie anidulafunginy do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.

Nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Przed zastosowaniem leku w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność: W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)