Dysport - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dysport?

Dysport to preparat zawierający kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, substancji wytwarzanej przez bakterię znaną jako laseczka jadu kiełbasianego. Mechanizm działania tego leku polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach substancji chemicznej odpowiedzialnej za fizjologiczne skurcze mięśniowe. Dzięki temu preparat zmniejsza nieprawidłowe napięcie mięśniowe określane jako kurcz mięśni, co przynosi ulgę pacjentom cierpiącym na różne zaburzenia neurologiczne i funkcjonalne.

W pediatrii Dysport stosuje się w leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn dolnych i górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych. Terapia ta pomaga poprawić ruchomość, zmniejszyć nieprawidłowe napięcie mięśniowe oraz ułatwić rehabilitację, co może wpłynąć na lepszą jakość życia młodych pacjentów. Preparat może być stosowany zarówno w monoterapii kończyn górnych lub dolnych, jak i w leczeniu obustronnym.

U dorosłych pacjentów zakres wskazań jest znacznie szerszy. Dysport znajduje zastosowanie w leczeniu kurczowego kręczu szyi (cervical dystonia), schorzenia manifestującego się mimowolnymi skurczami mięśni szyi powodującymi nieprawidłowe ułożenie głowy. Preparat stosuje się również w terapii kurczu powiek (blepharospasm) oraz połowiczego kurczu twarzy (hemifacial spasm), stanów powodujących mimowolne zamykanie się powiek i skurcze połowy twarzy, które znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie spastyczności kończyn górnych i dolnych u dorosłych, która może występować po udarze mózgu, urazie głowy lub w przebiegu stwardnienia rozsianego. Terapia pozwala zmniejszyć sztywność mięśni, ułatwić wykonywanie codziennych czynności oraz wspomóc proces rehabilitacji. Dysport może być stosowany zarówno w obrębie samych kończyn górnych, samych kończyn dolnych, jak i jednocześnie w kończynach górnych i dolnych podczas jednej sesji terapeutycznej.

W urologii preparat ma zastosowanie w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym. Terapia jest przeznaczona dla osób, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane. Poprzez redukcję niekontrolowanych skurczów pęcherza moczowego Dysport pomaga poprawić kontrolę nad oddawaniem moczu i zmniejszyć liczbę epizodów nietrzymania.

Dodatkowo Dysport znajduje zastosowanie w dermatologii, gdzie wykorzystywany jest do leczenia nadmiernej potliwości pach (hiperhidroza pachowa). Terapia ta jest szczególnie pomocna dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia, takie jak antyperspiranty, okazały się nieskuteczne. Preparat działa poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny w gruczołach potowych, co prowadzi do czasowego zmniejszenia wydzielania potu.

Wszystkie wymienione wskazania łączy mechanizm działania oparty na blokowaniu przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego lub nerwowo-gruczołowego, co skutkuje osłabieniem nadmiernej aktywności odpowiednich struktur. Efekt terapeutyczny jest jednak przejściowy i zazwyczaj utrzymuje się od kilku do kilkunastu tygodni, w zależności od wskazania, po czym konieczne jest powtórzenie zabiegu.

Aktualna ulotka leku Dysport

Jaki jest skład Dysport, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dysport jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: jedna fiolka zawiera 300 jednostek lub 500 jednostek kompleksu neurotoksyny.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• albumina ludzka – białko pochodzące z ludzkiej osocza, które stabilizuje substancję czynną
• laktoza jednowodna – wypełniacz zapewniający odpowiednią konsystencję proszku

Dysport ma postać białego proszku przeznaczonego do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji preparatu. Sposób przygotowania roztworu zależy od wskazania terapeutycznego oraz planowanej dawki.

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi. Chociaż ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo małe dzięki rygorystycznym procedurom selekcji dawców i testowania materiału, nie można go całkowicie wykluczyć. Wszystkie partie albuminy ludzkiej stosowanej w produkcji Dysport przechodzą szczegółowe kontrole zgodnie z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa produktów krwiopochodnych.

Sposób przygotowania roztworu

Dla fiolki 300 jednostek:

• Dawka 500 jednostek w 1 ml: dodać 0,6 ml rozpuszczalnika
• Dawka 200 jednostek w 1 ml: dodać 1,5 ml rozpuszczalnika
• Dawka 100 jednostek w 1 ml: dodać 3 ml rozpuszczalnika

Dla fiolki 500 jednostek:

• Dawka 500 jednostek w 1 ml: dodać 1 ml rozpuszczalnika
• Dawka 200 jednostek w 1 ml: dodać 2,5 ml rozpuszczalnika
• Dawka 100 jednostek w 1 ml: dodać 5 ml rozpuszczalnika

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci (od 2. roku życia)

Maksymalna całkowita dawka podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 j./kg masy ciała (należy wybrać mniejszą wartość). W przypadku podania w jedną kończynę dolną dawka nie może przekraczać 15 j./kg masy ciała. Całkowitą dawkę należy podzielić między dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych.

Zalecane dawkowanie dla poszczególnych mięśni:

• Brzuchaty łydki: 5-15 j./kg (do 4 miejsc iniekcji na mięsień)
• Płaszczkowaty: 4-6 j./kg (do 2 miejsc)
• Piszczelowy tylny: 3-5 j./kg (do 2 miejsc)
• Mięśnie kulszowo-goleniowe: 5-6 j./kg (do 2 miejsc)
• Mięśnie przywodziciele stawu biodrowego: 3-10 j./kg (do 2 miejsc)

Iniekcje powtarza się co 16-22 tygodnie lub w miarę potrzeb, jednak nie częściej niż co 12 tygodni. Maksymalna objętość w jednym miejscu wstrzyknięcia nie może przekraczać 0,5 ml.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci (od 2. roku życia)

Przy jednostronnej iniekcji maksymalna dawka to 640 jednostek lub 16 j./kg masy ciała (mniejsza wartość). Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka to 840 jednostek lub 21 j./kg (mniejsza wartość).

Zalecane dawkowanie dla mięśni kończyny górnej:

• Mięsień ramienny: 3-6 j./kg (do 2 miejsc)
• Mięsień ramienno-promieniowy: 1,5-3 j./kg (1 miejsce)
• Mięsień dwugłowy ramienia: 3-6 j./kg (do 2 miejsc)
• Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka: 2-4 j./kg (do 2 miejsc)
• Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka: 1,5-3 j./kg (1 miejsce)
• Mięśnie zginające palce: 1-3 j./kg według szczegółowych zaleceń

Efekt leczenia utrzymuje się zwykle do 34 tygodni. Zabiegi powtarza się co 16-28 tygodni lub w miarę potrzeb, ale nie częściej niż co 16 tygodni.

Jednoczesne leczenie kończyn górnych i dolnych u dzieci

Jeśli podczas tej samej sesji konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, całkowita dawka nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 j./kg masy ciała (mniejsza wartość). Ponowne jednoczesne leczenie należy rozważyć nie wcześniej niż po 12-16 tygodniach od poprzedniej sesji.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Zalecana dawka to 600 jednostek. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi lub ciężkiej postaci choroby można zastosować dawkę 800 jednostek. Preparat podaje się podczas cystoskopii jako 30 iniekcji do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego (z pominięciem trójkąta pęcherza), po 0,5 ml w każde miejsce (głębokość około 2 mm).

Przygotowanie roztworu dla dawki 600 jednostek z fiolek 500 j.: Każdą z 2 fiolek rekonstytuwować w 2,5 ml rozpuszczalnika. Do pierwszej strzykawki 10 ml pobrać 1,5 ml z pierwszej fiolki, do drugiej – 1,5 ml z drugiej fiolki. Dodać do każdej strzykawki po 6 ml rozpuszczalnika. Uzyskuje się 2 strzykawki po 7,5 ml zawierające łącznie 600 jednostek.

Przygotowanie roztworu dla dawki 800 jednostek z fiolek 500 j.: Każdą z 2 fiolek rekonstytuwować w 2,5 ml rozpuszczalnika. Do każdej strzykawki 10 ml pobrać po 2 ml z odpowiedniej fiolki. Dodać do każdej strzykawki po 5,5 ml rozpuszczalnika. Uzyskuje się 2 strzykawki po 7,5 ml zawierające łącznie 800 jednostek.

Objawy powinny ustąpić w ciągu 2 tygodni, a poprawa może utrzymywać się do 48 tygodni. Leczenie można powtórzyć nie częściej niż co 12 tygodni.

Kurczowy kręcz szyi u dorosłych

Zazwyczaj pierwsza dawka wynosi 500 jednostek, podawana w dawkach podzielonych do 2-3 najaktywniejszych mięśni szyi. U osób ze znaczną niedowagą lub w podeszłym wieku można zastosować mniejszą dawkę. W trakcie kontynuacji leczenia dawki mogą być dostosowywane w zakresie 250-1000 jednostek. Maksymalna dawka to 1000 jednostek. Złagodzenie skurczu powinno nastąpić w ciągu 1 tygodnia. Iniekcje powtarza się co 12-16 tygodni.

Sposób przygotowania: rekonstytuwować fiolkę 300 j. w 0,6 ml lub fiolkę 500 j. w 1 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 500 jednostek w 1 ml.

Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy u dorosłych

Pierwsza dawka to 40 jednostek na jedno oko: po 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i bocznie w górną część oraz po 10 jednostek w dolną część mięśnia okrężnego oka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 80 jednostek na oko, a maksymalnie do 120 jednostek na oko. Iniekcje powtarza się co około 12 tygodni.

Sposób przygotowania: rekonstytuwować fiolkę 300 j. w 1,5 ml lub fiolkę 500 j. w 2,5 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 200 jednostek w 1 ml.

Spastyczność kończyn górnych u dorosłych

Dawka wynosi 500-1000 jednostek, podzielona między dotknięte mięśnie ręki i ramienia. Zalecane dawki dla wybranych mięśni:

• Mięsień ramienny: 200-400 j.
• Mięsień dwugłowy ramienia: 200-400 j.
• Zginacze nadgarstka: 100-200 j. każdy
• Zginacze palców: 100-200 j. każdy
• Mięsień piersiowy większy, podłopatkowy, najszerszy grzbietu: 150-300 j. każdy

Złagodzenie skurczu powinno nastąpić w ciągu tygodnia. Iniekcje wykonuje się co 12-16 tygodni. W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 1 ml.

Spastyczność kończyn dolnych u dorosłych

Zazwyczaj stosuje się dawkę 1500 jednostek, podzieloną między mięśnie kończyny dolnej. Zalecane dawkowanie dla wybranych mięśni:

• Mięsień płaszczkowaty: 300-550 j. (2-4 miejsca)
• Brzuchaty łydki (głowy): 100-450 j. każda (1-3 miejsca)
• Piszczelowy tylny: 100-250 j. (1-3 miejsca)
• Zginacze palców/palucha: 50-200 j. (1-2 miejsca)
• Prosty uda: 100-400 j. (1-3 miejsca)
• Kulszowo-goleniowe: 100-400 j. (1-3 miejsca)
• Przywodziciele: 50-300 j. według szczegółowych zaleceń

Wstrzyknięcia powtarza się co 12-16 tygodni. Maksymalna objętość w jednym miejscu to 1 ml.

Spastyczność kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Jeśli w trakcie jednej sesji konieczne jest podanie leku zarówno w mięśnie kończyny górnej, jak i dolnej, dawka całkowita nie może przekraczać 1500 jednostek.

Nadmierna potliwość pach u dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 100 jednostek na jeden dół pachowy (po 10 jednostek w 10 miejsc). Jeśli efekt jest niewystarczający, w kolejnym podaniu można zwiększyć dawkę do 200 jednostek na dół pachowy. Maksymalny skutek pojawia się około 2 tygodnie po iniekcji.

Sposób przygotowania: rekonstytuwować fiolkę 300 j. w 1,5 ml lub fiolkę 500 j. w 2,5 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 200 jednostek w 1 ml. Podaje się śródskórnie po uprzednim wykonaniu testu jodowo-skrobiowego.

Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Po przygotowaniu można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (2-8°C).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dysport?

Objawy przedawkowania Dysport mogą nie wystąpić bezpośrednio po wstrzyknięciu – pojawienie się objawów może być opóźnione nawet o kilka godzin lub dni. W przypadku podania większej niż zalecana dawki pacjent może odczuwać osłabienie mięśni innych niż te, do których wstrzyknięto lek. Jest to spowodowane rozprzestrzenieniem się działania toksyny poza miejsce iniekcji.

Najpoważniejsze objawy przedawkowania obejmują:

• Trudności w oddychaniu (duszność, niewydolność oddechowa)
• Problemy z przełykaniem (dysfagia)
• Zaburzenia mowy
• Osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia
• Uogólnione osłabienie mięśniowe

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego punktu medycznego. Szczególnie niebezpieczne są trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej i mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu.

W razie przedawkowania konieczna jest hospitalizacja pacjenta z zapewnieniem monitorowania i leczenia objawowego. Może być potrzebne wspomaganie oddychania poprzez wentylację mechaniczną do czasu ustąpienia objawów. W niektórych przypadkach może być rozważone podanie antytoksyny przeciwko toksynom botulinowym, chociaż jej skuteczność po wystąpieniu objawów jest ograniczona.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie toksyny botulinowej. Leczenie ma charakter wyłącznie objawowy i wspomagający. Objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, do czasu odtworzenia się nowych połączeń nerwowo-mięśniowych. W tym czasie pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej, rehabilitacji oraz wsparcia żywieniowego w przypadku trudności w połykaniu.

Rodzice dzieci leczonych Dysport powinni być szczególnie czujni i obserwować dziecko pod kątem objawów przedawkowania lub rozprzestrzenienia działania leku, zgłaszając wszelkie niepokojące objawy lekarzowi prowadzącemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dysport – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Dysport nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych zaleceń żywieniowych ani interakcji z pokarmami. Pacjenci mogą kontynuować zwykłą dietę podczas stosowania tego preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względów klinicznych niezwiązanych bezpośrednio z działaniem leku.

W ulotce nie podano również bezpośrednich ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii Dysport. Należy jednak pamiętać, że alkohol może działać na układ nerwowy i mięśniowy, a także wpływać na koordynację ruchową. U pacjentów leczonych z powodu spastyczności lub innych zaburzeń ruchu spożywanie alkoholu może teoretycznie nasilić ryzyko upadków lub innych urazów, szczególnie w okresie największego działania leku.

Po podaniu Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Łączenie tych objawów ze spożywaniem alkoholu dodatkowo zwiększa ryzyko wypadków.

W kontekście leczenia nietrzymania moczu należy pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, jednak nie istnieją specyficzne wytyczne dotyczące ilości czy rodzaju płynów podczas terapii Dysport. Pacjenci powinni stosować się do zaleceń lekarza urologa dotyczących cewnikowania przerywającego i profilaktyki zakażeń dróg moczowych.

Przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu podczas leczenia Dysport warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, schorzenia współistniejące oraz inne przyjmowane leki.

Czy można stosować Dysport w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży, dlatego bezpieczeństwo preparatu w tym okresie nie zostało ustalone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Dysport. Lekarz oceni, czy w danej sytuacji klinicznej możliwe jest odroczenie terapii do okresu po porodzie, lub czy istnieją alternatywne metody leczenia bezpieczniejsze dla kobiety w ciąży.

Dysport nie jest również zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub rezygnację z terapii Dysport, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.

Decyzja o stosowaniu Dysport w okresie ciąży lub laktacji powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W niektórych przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne, a schorzenie znacząco obniża jakość życia pacjentki lub zagraża jej zdrowiu, lekarz może zdecydować o zastosowaniu preparatu także w okresie ciąży, ściśle monitorując stan matki i płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone Dysport powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli nie planują ciąży. W przypadku nieplanowanego zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące niezależnie od wskazania

Często:

• Siniaki i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne

Niezbyt często:

• Świąd

Rzadko:

• Wysypka
• Nerwoból z zanikiem mięśni

Częstość nieznana:

• Drętwienie
• Zanik mięśni
• Wzmożone osłabienie mięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia
• Zaburzenia przełykania
• Zachłyśnięcie się (w bardzo rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym)

Spastyczność kończyn dolnych u dzieci

Często: ból mięśni, osłabienie siły mięśni kończyny dolnej, nietrzymanie moczu, objawy grypopodobne, ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenie chodu, zmęczenie, upadek.

Niezbyt często: spadek siły i osłabienie.

Spastyczność kończyn górnych u dzieci

Często: osłabienie mięśni, ból mięśni, objawy grypopodobne, zmęczenie, swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęk i wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka.

Niezbyt często: spadek siły i osłabienie.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Często: krwiomocz*, zaparcie, bakterie w moczu*, zaburzenia erekcji, zakażenie dróg moczowych*, ból głowy, gorączka. (*Działanie może być związane z zabiegiem)

Niezbyt często: drętwienie, osłabienie mięśni, ból pęcherza moczowego*, niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (autonomiczna dysrefleksja)*, niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), krwawienie z pęcherza moczowego lub cewki moczowej.

Kurczowy kręcz szyi

Bardzo często: problemy z przełykaniem (dysfagia), suchość w ustach, osłabienie mięśniowe.

Często: ból głowy, osłabienie mięśni twarzy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia, duszność, ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w rękach i palcach, sztywność mięśni, zmiana barwy głosu (dysfonia).

Niezbyt często: podwójne widzenie, opadanie powieki, utrata tkanki mięśniowej, osłabienie mięśni żuchwy, nudności.

Rzadko: aspiracja (zachłyśnięcie).

Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Bardzo często: opadanie dolnej lub górnej powieki.

Często: suchość oczu, podwójne widzenie, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, niedowład (osłabienie mięśni) twarzy.

Niezbyt często: porażenie nerwu twarzowego.

Rzadko: porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną), podwinięcie powieki.

Spastyczność kończyn górnych u dorosłych

Często: osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból dłoni i palców dłoni, ból, rumień, obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często: problemy z przełykaniem.

Spastyczność kończyn dolnych u dorosłych

Często: upadek, osłabienie mięśni, ból mięśni, problemy z przełykaniem (dysfagia), osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne, zasinienie, ból, wysypka, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Nadmierna potliwość pach

Często: duszność, wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy), ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, mimowolne skurcze mięśni powiek, zaczerwienienie twarzy, krwawienie z nosa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)