Docetaxel Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord to lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów, otrzymywany z igieł cisu. Substancja czynna – docetaksel – działa poprzez zaburzanie procesu podziału komórek nowotworowych, co hamuje ich niekontrolowany wzrost. Mechanizm działania polega na pobudzaniu łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowaniu ich rozpadu, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego w fazie mitozy.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu raka piersi – zarówno w stadium zaawansowanym z przerzutami, jak i we wczesnym etapie choroby w ramach terapii uzupełniającej po operacji. Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami takimi jak doksorubicyna, cyklofosfamid, trastuzumab czy kapecytabina. W leczeniu uzupełniającym docetaksel podawany jest pacjentom z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez przerzutów, gdy istnieją wskazania do chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

W terapii niedrobnokomórkowego raka płuca preparat stosuje się u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami. Może być podawany jako monoterapia po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów dotychczas nieleczonych chemioterapią w tym wskazaniu.

Docetaxel Accord jest również wskazany w leczeniu raka gruczołu krokowego. W przypadku postaci opornej na kastrację z przerzutami lek podaje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami stosuje się go w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, z kortykosteroidami lub bez nich.

W gruczolakoraku żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraku wpustu żołądka, docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów. W przypadku raka głowy i szyi lek stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jako chemioterapię indukcyjną poprzedzającą radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym.

Aktualna ulotka leku Docetaxel Accord

Jaki jest skład Docetaxel Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest docetaksel w stężeniu 20 mg w każdym mililitrze koncentratu. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Docetaxel Accord 20 mg/1 ml – jedna fiolka zawiera 20 mg docetakselu w 1 ml koncentratu
• Docetaxel Accord 80 mg/4 ml – jedna fiolka zawiera 80 mg docetakselu w 4 ml koncentratu
• Docetaxel Accord 160 mg/8 ml – jedna fiolka zawiera 160 mg docetakselu w 8 ml koncentratu

Substancje pomocnicze to polisorbat 80, etanol bezwodny oraz kwas cytrynowy bezwodny. Zawartość etanolu bezwodnego jest istotna z klinicznego punktu widzenia – w fiolce 1 ml znajduje się 0,5 ml etanolu (395 mg), w fiolce 4 ml jest 2 ml etanolu (1,58 g), a w fiolce 8 ml obecne jest 4 ml etanolu (3,16 g). Ilość alkoholu w najmniejszej fiolce odpowiada zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina, dlatego należy to uwzględnić u pacjentów z grup ryzyka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Docetaxel Accord?

Nie jest znane swoiste antidotum na docetaksel. W przypadku przedawkowania pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych. Główne przewidywane powikłania to zahamowanie czynności szpiku kostnego, obwodowa neurotoksyczność oraz zapalenie błon śluzowych.

W sytuacji rozpoznania przedawkowania należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). W razie potrzeby wdraża się odpowiednie leczenie objawowe. Ze względu na wysokie wiązanie docetakselu z białkami osocza oraz dużą objętość dystrybucji, dializa prawdopodobnie nie jest skuteczną metodą przyspieszonego usuwania leku z organizmu. Istnieją jedynie nieliczne doniesienia o przedawkowaniu, dlatego każdy taki przypadek wymaga indywidualnego podejścia terapeutycznego i ścisłego monitorowania pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Docetaxel Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zawiera znaczące ilości etanolu bezwodnego (alkoholu) – w fiolce 1 ml znajduje się ilość alkoholu odpowiadająca zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina, w fiolce 4 ml – jak w 40 ml piwa lub 16 ml wina, a w fiolce 8 ml – jak w 79 ml piwa lub 32 ml wina. Zawartość alkoholu w leku może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową oraz wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy to uwzględnić przy planowaniu aktywności wymagających koncentracji.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania docetakselu, jednak należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane zarówno leku, jak i alkoholu na wątrobę oraz układ nerwowy. Alkohol może również wpływać na działanie innych leków przyjmowanych równocześnie z docetakselem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach ziołowych i suplementach diety, ponieważ docetaksel może wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez cytochrom P450-3A4. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna), które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych docetakselu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu.

Czy można stosować Docetaxel Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Docetaksel Accord nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga jego podawania. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne docetakselu. Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii docetakselem. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem. Docetaksel jest substancją lipofilną, jednak nie ma potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie terapii.

Płodność: Badania na zwierzętach wykazały, że docetaksel może zmienić płodność u mężczyzn. Mężczyźni otrzymujący ten lek nie powinni płodzić dzieci oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem terapii powinni zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może mieć trwały wpływ na zdolność do spłodzenia potomstwa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)