Dimtruzic - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimtruzic?

Dimtruzic to lek stosowany w leczeniu dorosłych oraz młodzieży od 13. roku życia z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM). Stwardnienie rozsiane należy do przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego, w których dochodzi do uszkodzenia mózgu oraz rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna charakteryzuje się pojawianiem się okresowych zaostrzeń choroby, zwanych rzutami, po których następuje częściowe lub całkowite ustąpienie objawów.

Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu, który działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Mechanizm działania fumaran dimetylu polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed atakowaniem struktur nerwowych. W przebiegu stwardnienia rozsianego własny układ odpornościowy pacjenta błędnie rozpoznaje osłonki mielinowe neuronów jako obce i je niszczy, co prowadzi do postępującego uszkodzenia tkanki nerwowej.

Objawy rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego różnią się w zależności od pacjenta, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodu i równowagi, osłabienie wzroku (w tym niewyraźne lub podwójne widzenie), zaburzenia czucia, drętwienia kończyn, problemy z koordynacją ruchową oraz objawy związane z dysfunkcją pęcherza moczowego. Po każdym rzucie część objawów może całkowicie ustąpić, jednak niektóre problemy mogą się utrzymywać lub nasilać wraz z postępem choroby.

Fumaran dimetylu wykazuje właściwości immunomodulujące i neuroprotekcyjne. Lek ten nie tylko zmniejsza częstotliwość i nasilenie rzutów chorobowych, ale może również przyczyniać się do spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badania kliniczne wykazały, że regularne stosowanie fumaranu dimetylu zmniejsza ryzyko nawrotu objawów neurologicznych oraz ogranicza powstawanie nowych zmian demielinizacyjnych widocznych w badaniach obrazowych mózgu.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych w dwóch mocach: 120 mg oraz 240 mg. Specjalna powłoka dojelitowa zapewnia, że substancja czynna zostanie uwolniona dopiero w jelitach, co minimalizuje podrażnienie żołądka i poprawia tolerancję leczenia. Terapia rozpoczyna się od niższej dawki (120 mg dwa razy na dobę), która po tygodniu jest zwiększana do dawki terapeutycznej (240 mg dwa razy na dobę). Taki schemat stopniowego zwiększania dawki pomaga organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Preparat wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych. Przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo w jej trakcie lekarz kontroluje liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów) oraz czynność nerek i wątroby. Jest to istotne, ponieważ fumaran dimetylu może wpływać na te parametry, a odpowiednia kontrola pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych nieprawidłowości i modyfikację leczenia. W przypadku znacznego spadku liczby białych krwinek lekarz może zdecydować o przerwaniu lub modyfikacji terapii.

Aktualna ulotka leku Dimtruzic

Jaki jest skład Dimtruzic, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras). Kapsułki dostępne są w dwóch mocach: każda kapsułka 120 mg zawiera 120 mg fumaranu dimetylu, natomiast kapsułka 240 mg zawiera 240 mg tej substancji.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Nadruk na kapsułce: szelak, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony 28%

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimtruzic?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych w sekcji dotyczącej działań niepożądanych, w tym nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha) oraz zaczerwienienie skóry.

Nie istnieje specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania fumaranu dimetylu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W razie wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie działania w zależności od stanu pacjenta i nasilenia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimtruzic – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować z posiłkiem, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka czy bóle brzucha. Przyjmowanie kapsułek na czczo może nasilać te dolegliwości.

Podczas terapii należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, takich jak spirytus) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku. Istnieje ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem a lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę dolegliwość. Umiarkowane spożycie napojów niskoalkoholowych jest zazwyczaj dopuszczalne, ale należy zachować ostrożność.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju przyjmowanych pokarmów podczas stosowania preparatu, jednak zbilansowana dieta może pomóc w lepszej tolerancji leczenia i ogólnej kondycji organizmu.

Czy można stosować Dimtruzic w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu stosowanego przez kobietę w ciąży na nienarodzone dziecko. Leku nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka szczegółowo omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest bezwzględnie konieczne. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego preparatu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia stwardnienia rozsianego.

Płodność: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi. W razie wątpliwości dotyczących planowania rodziny podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)