Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG to preparat zawierający fumaran dimetylu jako substancję czynną, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Lek jest dostępny w dwóch mocach: 120 mg i 240 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych.

Wskazania do stosowania:

Preparat jest przeznaczony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, obejmując mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać charakteryzuje się powtarzającymi się okresowymi nasileniami objawów neurologicznych, zwanych rzutami. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodu, równowagi oraz problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.

Mechanizm działania:

Fumaran dimetylu działa poprzez oddziaływanie na układ odpornościowy, powstrzymując go przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Substancja ta może również przyczyniać się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości. Mechanizm działania opiera się na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w kontrolowaniu procesów zapalnych charakterystycznych dla stwardnienia rozsianego.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę i wymaga regularnego monitorowania pacjenta podczas terapii, szczególnie w zakresie liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każda kapsułka 120 mg zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Każda kapsułka 240 mg zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Krospowidon (E 1202)
• Talk (E 553b)
• Powidon (E 1201)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
• Magnezu stearynian (E 470B)
• Trietylu cytrynian (E 1505)
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Hypromeloza (E 464)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Triacetyna (E 1518)

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Czarny tusz zawierający: szelak (E 904), potasu wodorotlenek (E 525), glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Jak dawkować Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG?

Dawka początkowa:

120 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia. Ta dawka początkowa ma na celu stopniowe przyzwyczajanie organizmu do działania leku i zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Dawka podtrzymująca (zwykle stosowana dawka):

240 mg dwa razy na dobę po zakończeniu 7-dniowego okresu dawkowania początkowego.

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować doustnie
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać kapsułek
• Lek należy przyjmować z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Postępowanie przy pominiętej dawce:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy prawidłowym dawkowaniu, ale o większym nasileniu, w tym:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Nasilone zaczerwienienie skóry
• Bóle brzucha lub skurcze żołądka
• Inne objawy wymienione w sekcji działań niepożądanych

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecenia żywieniowe:

Lek należy przyjmować z posiłkiem, co pomaga znacznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka czy bóle żołądka.

Ograniczenia dotyczące alkoholu:

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku. Takie ograniczenie wynika z ryzyka interakcji między alkoholem a lekiem.

Możliwe konsekwencje łączenia z alkoholem:

Spożywanie wysokoprocentowego alkoholu w znacznych ilościach w krótkim czasie po przyjęciu leku może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Umiarkowane spożywanie alkoholu o niższej zawartości procentowej (piwo, wino) zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania, jednak zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie w ciąży:

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leku na nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży. Leku nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem i stosowanie tego leku jest absolutnie konieczne.

Planowanie ciąży:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem prowadzącym kwestię planowania ciąży oraz ewentualną zmianę terapii na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz powinien doradić pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.

Podejmowanie decyzji:

Decyzja dotycząca kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią zostanie podjęta przez lekarza w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla matki wynikających z leczenia.

W każdym przypadku kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jakie są skutki uboczne Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG?

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML):

Rzadkie, ale bardzo poważne zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Objawy PML mogą przypominać rzut stwardnienia rozsianego i obejmują:

• Nowo wystąpienie osłabienia lub jego nasilenie po jednej stronie ciała
• Zaburzenia koordynacji ruchów
• Zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci
• Splątanie lub dezorientacja
• Zmiany osobowości
• Zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja):

Jeśli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszą dodatkowe objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka
• Zawroty głowy lub utrata przytomności

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Napadowe zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała z uczuciem gorąca, pieczenia lub swędzenia
• Luźne stolce (biegunka)
• Nudności
• Bóle lub skurcze żołądka
• Obecność ciał ketonowych w moczu

Częste działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jelit
• Wymioty
• Niestrawność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Pieczenie skóry
• Uderzenia gorąca
• Swędzenie skóry
• Wysypka
• Różowe lub czerwone plamy na skórze
• Utrata włosów

Nieprawidłowe wyniki badań:

• Zmniejszona liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• Białko w moczu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby
• Półpasiec z charakterystycznymi pęcherzami, pieczeniem i bólem
• Katar

U dzieci i młodzieży niektóre działania niepożądane występują częściej, w tym ból głowy, ból brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Czy mogę łączyć Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG z innymi lekami?

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Estry kwasu fumarowego (fumarany):

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi estry kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy może prowadzić do wystąpienia zespołu Fanconiego – rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności nerek.

Leki wpływające na układ odpornościowy:

• Chemioterapeutyki
• Leki immunosupresyjne
• Inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego

Łączenie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym poważnej infekcji PML.

Leki mające wpływ na nerki:

• Niektóre antybiotyki
• Leki moczopędne (diuretyki)
• Niektóre leki przeciwbólowe (ibuprofen i inne leki przeciwzapalne)
• Leki dostępne bez recepty o działaniu przeciwbólowym
• Leki zawierające lit

Szczepionki:

Stosowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w okresie leczenia może spowodować rozwój zakażenia i należy go unikać. Lekarz doradzi, czy można podać szczepionki zawierające martwe drobnoustroje.

Objawy zespołu Fanconiego wymagające natychmiastowej konsultacji:

• Oddawanie większej ilości moczu
• Zwiększone pragnienie i spożywanie większych ilości płynów
• Osłabienie mięśni
• Złamania kości
• Ból bez wyraźnej przyczyny

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach i preparatach ziołowych.