Dimethyl fumarate Sandoz

Dimethyl fumarate Sandoz to nowoczesny lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Preparat zawiera substancję czynną fumaran dimetylu, która wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), włączając w to mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów neurologicznych, nazywanymi rzutami, po których następują okresy poprawy (remisji). Objawy stwardnienia rozsianego mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jednak często obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie. Dimethyl fumarate Sandoz działa poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego przed atakowaniem i uszkadzaniem komórek nerwowych pacjenta. Mechanizm jego działania polega na aktywacji ścieżki antyoksydacyjnej Nrf2, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w komórkach nerwowych. Dzięki temu lek nie tylko łagodzi objawy podczas rzutów choroby, ale również może spowalniać jej postęp w perspektywie długoterminowej.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność fumaranu dimetylu w zmniejszaniu częstości nawrotów oraz spowolnieniu rozwoju zmian demielinizacyjnych widocznych w badaniach obrazowych. Dimethyl fumarate Sandoz jest dostępny w dwóch dawkach: 120 mg i 240 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dimethyl fumarate Sandoz jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras). Lek dostępny jest w dwóch dawkach:

• Kapsułki 120 mg – każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Kapsułki 240 mg – każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki leku to:

• Zawartość kapsułki: kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sodu stearylofumaran (E 470A), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk (E 553B), trietylu cytrynian (E 1505), polisorbat 80 (E 443), glicerolu monostearynian 40-55
• Osłonka kapsułki: żelatyna (E 441), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Nadruk na kapsułce: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45% (E904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek 28%

Kapsułki dojelitowe Dimethyl fumarate Sandoz mają specjalną powłokę, która chroni zawartość przed kwasem żołądkowym, umożliwiając uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelitach. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Dawkowanie preparatu Dimethyl fumarate Sandoz – jak stosować ten lek?

Lek Dimethyl fumarate Sandoz należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Typowy schemat dawkowania obejmuje dwa etapy:

• Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka 120 mg rano i jedna wieczorem). Dawkę początkową stosuje się przez pierwsze 7 dni leczenia.
• Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka 240 mg rano i jedna wieczorem).

Sposób podawania:

• Lek Dimethyl fumarate Sandoz należy przyjmować doustnie.
• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
• Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać kapsułki, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
• Zaleca się przyjmowanie leku z pokarmem – może to pomóc złagodzić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności czy bóle brzucha.

W przypadku pominięcia dawki:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Pominiętą dawkę można przyjąć pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną zaplanowaną dawką.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 13 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może nasilić znane działania niepożądane leku, takie jak:

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha)
• Zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca
• Zaburzenia czynności wątroby

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty preparat. Nie istnieje specyficzne antidotum na fumaran dimetylu, dlatego leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, ukierunkowane na łagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i wątroby oraz liczbę białych krwinek. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub znacznych odchyleń w wynikach badań, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Sandoz należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i spożywania alkoholu:

• Przyjmowanie z posiłkiem: Zaleca się przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Sandoz podczas posiłku. Spożywanie leku z pokarmem może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, nudności czy bóle brzucha.
• Dieta: Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku Dimethyl fumarate Sandoz. Zaleca się jednak stosowanie zrównoważonej diety bogatej w owoce, warzywa i pełnoziarniste produkty zbożowe, co może wspomagać ogólny stan zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Spożywanie alkoholu:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. wyrobów spirytusowych) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate Sandoz.
• Istnieje ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
• Choć niewielkie ilości alkoholu o niższej zawartości procentowej (np. piwo, wino) nie są bezwzględnie przeciwwskazane, zaleca się ostrożność i umiar w jego spożywaniu podczas terapii.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Dimethyl fumarate Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

• Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu przez kobiety w ciąży i jego potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.
• Leku Dimethyl fumarate Sandoz nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to szczegółowo z lekarzem, a stosowanie leku zostało uznane za bezwzględnie konieczne.
• Korzyści z leczenia muszą przewyższać potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby wspólnie podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub modyfikacji leczenia.

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Sandoz (fumaran dimetylu) przenika do mleka ludzkiego.
• Z uwagi na brak wystarczających danych, lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać przyjmowania leku Dimethyl fumarate Sandoz.
• Decyzja zostanie podjęta na podstawie oceny korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu do korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

• Brak jest konkretnych danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
• Pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić z lekarzem kwestie związane z potencjalnym wpływem leku na płodność przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Dimethyl fumarate Sandoz powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem prowadzącym w celu omówienia planu postępowania terapeutycznego.

Skutki uboczne Dimethyl fumarate Sandoz, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Dimethyl fumarate Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Ciężkie działania niepożądane:

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Objawy mogą przypominać rzut SM: osłabienie po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, splątanie, zmiany osobowości, trudności w komunikacji.
• Ciężkie reakcje alergiczne – mogą objawiać się jako: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub utrata przytomności. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia (napadowe zaczerwienienie skóry)
• Luźne stolce (biegunka)
• Mdłości (nudności)
• Bóle lub skurcze żołądka

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• Wymioty
• Niestrawność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• Pieczenie skóry
• Uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• Swędzenie skóry (świąd)
• Wysypka
• Różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• Utrata włosów (łysienie)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Półpasiec – objawiający się pęcherzami na skórze, pieczeniem, swędzeniem lub bólem skóry
• Katar (nieżyt nosa)

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

• Mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• Białko (albumina) w moczu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
• Obecność ciał ketonowych w moczu

Przyjmowanie leku z pokarmem może pomóc złagodzić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić modyfikację dawkowania lub sposób postępowania w celu złagodzenia dolegliwości. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Interakcje leku Dimethyl fumarate Sandoz z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia Dimethyl fumarate Sandoz należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o suplementach diety. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• Leków zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) – stosowanych w leczeniu łuszczycy. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony nerek.
• Leków wpływających na układ odpornościowy – w tym:
  • Chemioterapeutyków
  • Leków immunosupresyjnych
  • Innych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego
• Leków mających wpływ na nerki – takich jak:
  • Niektóre antybiotyki
  • Leki moczopędne (diuretyki)
  • Niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (np. ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne)
  • Leki zawierające lit

Szczepienia podczas leczenia:

• Stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate Sandoz może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy ich unikać.
• Lekarz może zalecić podanie szczepionek innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje).
• Przed planowanym szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dimethyl fumarate Sandoz.

Interakcje z alkoholem:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku.
• Interakcja między alkoholem a lekiem Dimethyl fumarate Sandoz może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka, szczególnie u osób predysponowanych do tej dolegliwości.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego, takimi jak kortykosteroidy stosowane w krótkotrwałej terapii rzutów SM. Jednak zawsze należy informować wszystkich lekarzy o przyjmowaniu leku Dimethyl fumarate Sandoz, szczególnie przed rozpoczęciem terapii nowymi lekami.

Ulotka Dimethyl fumarate Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów