Dimethyl fumarate Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl fumarate Sandoz?

Dimethyl fumarate Sandoz to nowoczesny lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Preparat zawiera substancję czynną fumaran dimetylu, która wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), włączając w to mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów neurologicznych, nazywanymi rzutami, po których następują okresy poprawy (remisji). Objawy stwardnienia rozsianego mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jednak często obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie. Dimethyl fumarate Sandoz działa poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego przed atakowaniem i uszkadzaniem komórek nerwowych pacjenta. Mechanizm jego działania polega na aktywacji ścieżki antyoksydacyjnej Nrf2, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w komórkach nerwowych. Dzięki temu lek nie tylko łagodzi objawy podczas rzutów choroby, ale również może spowalniać jej postęp w perspektywie długoterminowej.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność fumaranu dimetylu w zmniejszaniu częstości nawrotów oraz spowolnieniu rozwoju zmian demielinizacyjnych widocznych w badaniach obrazowych. Dimethyl fumarate Sandoz jest dostępny w dwóch dawkach: 120 mg i 240 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Dimethyl fumarate Sandoz

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dimethyl fumarate Sandoz jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras). Lek dostępny jest w dwóch dawkach:

• Kapsułki 120 mg - każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Kapsułki 240 mg - każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki leku to:

• Zawartość kapsułki: kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sodu stearylofumaran (E 470A), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk (E 553B), trietylu cytrynian (E 1505), polisorbat 80 (E 443), glicerolu monostearynian 40-55
• Osłonka kapsułki: żelatyna (E 441), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Nadruk na kapsułce: szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45% (E904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek 28%

Kapsułki dojelitowe Dimethyl fumarate Sandoz mają specjalną powłokę, która chroni zawartość przed kwasem żołądkowym, umożliwiając uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelitach. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może nasilić znane działania niepożądane leku, takie jak:

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha)
• Zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca
• Zaburzenia czynności wątroby

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty preparat. Nie istnieje specyficzne antidotum na fumaran dimetylu, dlatego leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, ukierunkowane na łagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i wątroby oraz liczbę białych krwinek. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub znacznych odchyleń w wynikach badań, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Sandoz należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i spożywania alkoholu:

• Przyjmowanie z posiłkiem: Zaleca się przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Sandoz podczas posiłku. Spożywanie leku z pokarmem może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, nudności czy bóle brzucha.
• Dieta: Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku Dimethyl fumarate Sandoz. Zaleca się jednak stosowanie zrównoważonej diety bogatej w owoce, warzywa i pełnoziarniste produkty zbożowe, co może wspomagać ogólny stan zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Spożywanie alkoholu:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. wyrobów spirytusowych) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate Sandoz.
• Istnieje ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
• Choć niewielkie ilości alkoholu o niższej zawartości procentowej (np. piwo, wino) nie są bezwzględnie przeciwwskazane, zaleca się ostrożność i umiar w jego spożywaniu podczas terapii.

W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Dimethyl fumarate Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

• Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu przez kobiety w ciąży i jego potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.
• Leku Dimethyl fumarate Sandoz nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to szczegółowo z lekarzem, a stosowanie leku zostało uznane za bezwzględnie konieczne.
• Korzyści z leczenia muszą przewyższać potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby wspólnie podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub modyfikacji leczenia.

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Sandoz (fumaran dimetylu) przenika do mleka ludzkiego.
• Z uwagi na brak wystarczających danych, lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać przyjmowania leku Dimethyl fumarate Sandoz.
• Decyzja zostanie podjęta na podstawie oceny korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu do korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

• Brak jest konkretnych danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
• Pacjentki w wieku rozrodczym oraz mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić z lekarzem kwestie związane z potencjalnym wpływem leku na płodność przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Dimethyl fumarate Sandoz powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem prowadzącym w celu omówienia planu postępowania terapeutycznego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)