Dimethyl Fumarate Olpha

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl Fumarate Olpha?

Dimethyl Fumarate Olpha to lek zawierający fumaran dimetylu, przeznaczony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego mózg i rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami nasilenia objawów neurologicznych, określanych jako rzuty choroby. W okresach między rzutami może następować częściowa lub całkowita remisja objawów, choć niektóre problemy zdrowotne mogą utrzymywać się na stałe.

Objawy rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego różnią się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale najczęściej obejmują:

• Zaburzenia ruchowe – problemy z chodzeniem, zaburzona koordynacja ruchów i trudności w utrzymaniu równowagi
• Zaburzenia widzenia – niewyraźne lub podwójne widzenie, ból gałek ocznych
• Osłabienie mięśniowe – szczególnie zauważalne po jednej stronie ciała
• Zaburzenia czucia – drętwienie, mrowienie lub zmieniona wrażliwość na dotyk
• Problemy poznawcze – trudności z koncentracją, pamięcią i tokiem myślenia

Mechanizm działania fumaranu dimetylu polega na modulowaniu aktywności układu odpornościowego. Substancja ta hamuje procesy autoimmunologiczne, które prowadzą do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu Dimethyl Fumarate Olpha może przyczynić się do zmniejszenia częstości i nasilenia rzutów choroby oraz spowolnienia postępu stwardnienia rozsianego w dłuższej perspektywie czasowej.

Lek wpływa również na procesy neuroprotektorowe, co może pomagać w ochronie tkanki nerwowej przed dalszym uszkodzeniem. Fumaran dimetylu moduluje odpowiedź komórek układu odpornościowego, w szczególności limfocytów, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie stwardnienia rozsianego.

Zastosowanie Dimethyl Fumarate Olpha wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek oraz funkcji nerek i wątroby, ze względu na możliwy wpływ leku na te układy. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem neurologa lub lekarza specjalizującego się w terapii stwardnienia rozsianego.

Aktualna ulotka leku Dimethyl Fumarate Olpha

Jaki jest skład Dimethyl Fumarate Olpha, jakie substancje zawiera?

Dimethyl Fumarate Olpha dostępny jest w dwóch mocach: 120 mg i 240 mg. Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu w odpowiednich stężeniach.

Skład leku w zależności od mocy:

• Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg – każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg – każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki leku obejmują:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A – składnik otoczki dojelitowej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Talk – substancja poślizgowa
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% zawierająca sodu laurylosiarczan i polisorbat 80

Składniki otoczki kapsułki:

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – składnik otoczki kapsułki

Składniki atramentu drukarskiego na kapsułce:

• Szelak (E 904)
• Glikol propylenowy
• Amonowy wodorotlenek stężony
• Potasu wodorotlenek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Kapsułki dojelitowe mają specjalną otoczkę, która chroni zawartość przed działaniem soku żołądkowego i umożliwia uwalnianie substancji czynnej dopiero w jelitach, co zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka.

Jak dawkować Dimethyl Fumarate Olpha?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl Fumarate Olpha?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl Fumarate Olpha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą być podobne do typowych działań niepożądanych leku, ale występować z większym nasileniem. Najczęściej spodziewane objawy to:

• Nasilone zaczerwienienie skóry twarzy i ciała wraz z uczuciem gorąca
• Intensywne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, nudności, wymioty
• Silne bóle lub skurcze brzucha
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Kontaktując się z lekarzem lub udając się do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny miał pełną informację na temat zastosowanej substancji. Pomocne będzie również podanie informacji o tym, ile kapsułek zostało przyjętych i o jakiej porze.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania fumaranu dimetylu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu stanu pacjenta oraz łagodzeniu występujących objawów. W zależności od nasilenia objawów i czasu, który upłynął od przyjęcia nadmiernej dawki, lekarz może zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Nie należy wywoływać wymiotów bez wyraźnego zalecenia lekarza. Należy również pamiętać, że kapsułki posiadają otoczkę dojelitową, która rozpuszcza się dopiero w jelitach, co może opóźniać wystąpienie objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl Fumarate Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki:

Dimethyl Fumarate Olpha należy przyjmować z posiłkiem. Jest to bardzo istotne zalecenie, ponieważ przyjmowanie leku podczas jedzenia znacząco zmniejsza nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka czy bóle brzucha. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii tym lekiem.

Alkohol:

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (powyżej 30% alkoholu objętościowo, takich jak wódka, whisky, koniak, spirytus) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia Dimethyl Fumarate Olpha. Istnieje bowiem ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem a tym lekiem, która może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka). Ryzyko to jest szczególnie duże u osób, które są podatne na tego typu dolegliwości.

Spożywanie alkoholu o niższej zawartości procentowej, takiego jak piwo czy wino, nie jest bezwzględnie przeciwwskazane, jednak zaleca się rozważne podejście i umiarkowane spożycie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Inne zalecenia żywieniowe:

Podczas stosowania leku zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez regularne spożywanie płynów. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak zdrowe i zbilansowane odżywianie może wspierać ogólny stan zdrowia pacjenta i lepszą tolerancję terapii.

Czy można stosować Dimethyl Fumarate Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na niewystarczającą ilość informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie ciąży oraz potencjalnego wpływu na rozwój płodu, Dimethyl Fumarate Olpha nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Decyzję o ewentualnym kontynuowaniu lub rozpoczęciu leczenia w okresie ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej pacjentki. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Jeśli pacjentka:

• Jest w ciąży
• Przypuszcza, że może być w ciąży
• Planuje zajście w ciążę

powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia Dimethyl Fumarate Olpha.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wydzielania substancji czynnej do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania Dimethyl Fumarate Olpha.

Decyzja ta powinna być podjęta przez lekarza po uwzględnieniu:

• Korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści wynikających z leczenia dla matki
• Dostępności alternatywnych metod leczenia
• Możliwości zastosowania innego sposobu karmienia niemowlęcia

Pacjentka powinna omówić wszystkie te aspekty z lekarzem prowadzącym w celu podjęcia najlepszej decyzji dla siebie i dziecka.

Jakie są skutki uboczne Dimethyl Fumarate Olpha?

Czy mogę łączyć Dimethyl Fumarate Olpha z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)