Devisol-25

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Devisol-25?

Devisol-25 to specjalistyczny preparat zawierający kalcyfediol, który należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Kalcyfediol stanowi metabolit cholekalcyferolu (witaminy D3) powstający naturalnie w organizmie. Substancja ta pełni kluczową rolę w procesach wchłaniania i wykorzystywania wapnia, co jest niezbędne dla prawidłowej mineralizacji tkanki kostnej. Lek stosowany jest wyłącznie w określonych stanach chorobowych i nie jest przeznaczony do rutynowego suplementowania u osób zdrowych.

Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w zapobieganiu i leczeniu hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi) oraz związanych z nią powikłań, takich jak krzywica i osteomalacja (demineralizacja kości). Szczególnie istotne jest jego zastosowanie u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, gdzie zaburzona jest przemiana witaminy D do form aktywnych. W takich przypadkach podawanie kalcyfediolu pozwala ominąć etap metabolizmu wątrobowego.

Lek jest również wskazany w leczeniu powikłań kostnych występujących podczas długotrwałej terapii przeciwpadaczkowej oraz kortykoterapii. Leki przeciwdrgawkowe (takie jak hydantoina, barbiturany, prymidon) oraz kortykosteroidy mogą zaburzać metabolizm witaminy D i zwiększać zapotrzebowanie na nią, prowadząc do osteomalacji i hipokalcemii. Devisol-25 pomaga zapobiegać tym powikłaniom u pacjentów wymagających przewlekłego leczenia tymi preparatami.

W nefrologii preparat znajduje zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu osteodystrofii mocznicowej – zespołu zaburzeń tkanki kostnej występujących w przebiegu ciężkich chorób nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń metabolizmu witaminy D oraz gospodarki wapniowo-fosforanowej, co prowadzi do charakterystycznych zmian w kościach. Kalcyfediol pomaga korygować te zaburzenia, choć pacjenci poddawani dializie wymagają jednoczesnego stosowania środków wiążących fosforany.

Lek jest stosowany w leczeniu zaburzeń funkcji przytarczyc – zarówno w przypadku idiopatycznej (samoistnej) niedoczynności przytarczyc, jak i niedoczynności występującej po operacjach chirurgicznych w okolicy szyi. Przytarczyce odpowiadają za wydzielanie parathormonu regulującego gospodarkę wapniową, a ich niewydolność prowadzi do hipokalcemii wymagającej suplementacji witaminy D.

W wybranych przypadkach Devisol-25 znajduje zastosowanie w leczeniu rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej, zwanej również krzywicą oporną na witaminę D. Jest to rzadka choroba dziedziczna charakteryzująca się zaburzeniami gospodarki fosforanowej i wapniowej, wymagająca specjalistycznego leczenia pod ścisłą kontrolą lekarską. Warto podkreślić, że kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych – w takich przypadkach stosuje się standardową suplementację cholekalcyferolem (witaminą D3).

Aktualna ulotka leku Devisol-25

Jaki jest skład Devisol-25, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Devisol-25 jest kalcyfediol (calcifediolum). Jeden mililitr kropli doustnych zawiera 150 mikrogramów kalcyfediolu, co oznacza, że jedna kropla dostarcza 5 mikrogramów substancji czynnej. Taka postać umożliwia precyzyjne dawkowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jako jedyny składnik pomocniczy preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) w ilości 34,7 mg na jedną kroplę, co odpowiada stężeniu 1040 mg/ml. Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego lek wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u niemowląt i małych dzieci. Nie zaleca się podawania preparatu noworodkom poniżej 4. tygodnia życia, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i brak alternatywnych produktów o niższej zawartości tej substancji.

Lek ma postać przezroczystego płynu i jest dostępny w butelce ze szkła brunatnego o pojemności 10 ml, wyposażonej w zakrętkę i kroplomierz z polietylenu umożliwiający precyzyjne dozowanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Devisol-25?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie kalcyfediolu prowadzi do hiperkalcemii (nadmiernego stężenia wapnia we krwi), która może powodować poważne powikłania zdrowotne.

Wczesne objawy przedawkowania związane z hiperkalcemią obejmują:

• Wysokie ciśnienie krwi i nieregularne tętno
• Ból brzucha
• Zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• Biegunki
• Suchość w ustach
• Ciągły ból głowy
• Zwiększone pragnienie
• Nasilone oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy
• Utrata apetytu
• Metaliczny posmak w ustach
• Nudności i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• Osłabienie

Późne objawy przedawkowania, występujące po upływie dłuższego czasu, wymagają natychmiastowej interwencji lekarza:

• Bóle kości i bóle mięśni
• Mętny mocz
• Ospałość i letarg (senność)
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło
• Swędzenie skóry
• Nieregularny rytm serca
• Zapalenie trzustki objawiające się silnymi bólami brzucha
• Psychozy i zaburzenia nastroju
• Zmniejszenie masy ciała

Przewlekła hiperkalcemia wywołana nadmiernym dawkowaniem witaminy D może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uogólnionego zwapnienia naczyń, kamicy nerkowej, zwapnień tkanek miękkich, nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D stanowi stan zagrożenia życia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Devisol-25 – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Devisol-25 należy podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia, gdyż może to zwiększać ryzyko hiperkalcemii.

Należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leków przeciw nadkwasocie zawierających glin – ich jednoczesne stosowanie z kalcyfediolem powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi. Podobnie jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.

Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu z przewodu pokarmowego.

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Devisol-25 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Devisol-25.

W okresie ciąży niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu może być spowodowane hiperkalcemią (nadmiarem wapnia we krwi) u kobiety leczonej kalcyfediolem. Z tego względu stosowanie preparatu w czasie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku bez wyraźnego zalecenia lekarza, który może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

W okresie karmienia piersią niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Devisol-25 bez zalecenia lekarza. Lekarz prowadzący może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek w celu monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego w preparacie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny być szczególnie ostrożne i nie przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)