Denbrayce

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Denbrayce?

Denbrayce to lek zawierający w swoim składzie bromodeoksyurydynę (BrdU), substancję należącą do grupy immunosupresyjnych leków antymetabolitycznych. Preparat jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych pacjentów w ramach terapii schorzeń autoimmunologicznych oraz zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Lek działa poprzez włączanie się do syntezy DNA komórek szybko proliferujących, w tym komórek układu odpornościowego, co prowadzi do modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Główne wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki – lek znajduje zastosowanie u dorosłych biorców przeszczepu nerki w celu zapobiegania ostrym epizodom odrzucania przeszczepu. Stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy lub baziliksymab
• Leczenie opornego ostrego odrzucania przeszczepu nerki – preparat może być wykorzystywany w terapii ostrych epizodów odrzucania przeszczepu nerki u pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
• Leczenie trzęsaczki układowej (twardziny układowej) – lek jest wskazany w terapii postępującej trzęsaczki układowej, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się nadmiernym włóknieniem tkanek, zaburzeniami naczyniowymi i obecnością autoprzeciwciał
• Leczenie zapalenia skórno-mięśniowego lub wielomięśniowego – preparat znajduje zastosowanie w terapii tych zapaleń mięśni o podłożu autoimmunologicznym, szczególnie w przypadkach opornych na inne metody leczenia

Mechanizm działania bromodeoksyurydyny polega na tym, że substancja ta jest analogiem tymidyny – jednego z nukleozydów będących składnikiem DNA. Po podaniu leku BrdU włącza się do łańcucha DNA podczas podziału komórki, zastępując tymidinę. To włączenie może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu komórek, szczególnie tych, które szybko się dzielą, takich jak limfocyty T i B odpowiedzialne za odpowiedź immunologiczną. W efekcie dochodzi do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, co jest pożądane w leczeniu chorób autoimmunologicznych oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Lek charakteryzuje się selektywnym działaniem na komórki proliferujące, co sprawia, że jego wpływ jest szczególnie widoczny w tkankach o wysokiej aktywności mitotycznej. W kontekście transplantologii preparat pomaga utrzymać funkcję przeszczepionego narządu poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko obcym antygenom. W przypadku chorób autoimmunologicznych lek przyczynia się do zmniejszenia nadmiernej aktywności układu odpornościowego, która prowadzi do uszkodzenia własnych tkanek organizmu.

Stosowanie preparatu wymaga ścisłego nadzoru medycznego oraz regularnego monitorowania parametrów krwi i funkcji narządów. Terapia jest zazwyczaj długoterminowa i stanowi część kompleksowego protokołu leczenia, uwzględniającego inne leki immunosupresyjne oraz odpowiednie postępowanie wspomagające. Decyzję o włączeniu leku do terapii podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, profilu ryzyka oraz potencjalnych korzyści wynikających z leczenia.

Aktualna ulotka leku Denbrayce

Jaki jest skład Denbrayce, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest bromodeoksyurydyna (BrdU). Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 12,5 mg bromodeoksyurydyny.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Alkohol benzylowy
• Glikol propylenowy
• Alkohol etylowy bezwodny
• Makrogol 300
• Woda do wstrzykiwań

Preparat jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem wymaga rozcieńczenia w odpowiednim roztworze infuzyjnym. Lek jest dostępny w fiolkach zawierających 5 ml koncentratu.

Jak dawkować Denbrayce?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Denbrayce?

Przedawkowanie bromodeoksyurydyny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z supresją szpiku kostnego. Do najpoważniejszych objawów przedawkowania należą:

• Ciężka leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Niedokrwistość
• Zwiększone ryzyko infekcji wynikające z osłabienia układu odpornościowego
• Skazy krwotoczne związane z zaburzeniami krzepnięcia
• Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie istnieje specyficzne antidotum na bromodeoksyurydynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy:

• Natychmiast przerwać infuzję leku
• Prowadzić intensywne monitorowanie parametrów hematologicznych (morfologia krwi z rozmazem)
• Kontrolować funkcje życiowe pacjenta
• Rozważyć hospitalizację w celu obserwacji i leczenia wspomagającego
• W przypadku ciężkiej mielosupresji może być konieczne zastosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii (G-CSF), transfuzji koncentratu krwinek czerwonych lub płytek krwi
• Wdrożyć profilaktykę przeciwdrobnoustrojową w przypadku ciężkiej neutropenii
• Izolować pacjenta w razie znacznego osłabienia układu odpornościowego

Dializa nie jest skuteczną metodą eliminacji bromodeoksyurydyny z organizmu. Pacjent z przedawkowaniem wymaga ścisłego nadzoru medycznego w warunkach szpitalnych do czasu normalizacji parametrów hematologicznych i ustąpienia objawów toksyczności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Denbrayce – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii preparatem należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie leku oraz zwiększać ryzyko interakcji z innymi stosowanymi jednocześnie lekami immunosupresyjnymi. Ponadto spożycie alkoholu może osłabiać funkcjonowanie układu odpornościowego, który już jest supresjonowany w wyniku leczenia, co zwiększa podatność na infekcje.

Zalecenia dietetyczne:

• Należy spożywać pokarm bogaty w wartości odżywcze, aby wspierać organizm podczas terapii immunosupresyjnej
• Zaleca się unikanie surowego mięsa, niepasteryzowanych produktów mlecznych, surowych jaj oraz nieumytych owoców i warzyw ze względu na zwiększone ryzyko infekcji pokarmowych
• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu
• Nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak w przypadku występowania nudności lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się dietę łatwo strawną

Sok grejpfrutowy:

Jeżeli preparat jest stosowany łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450, należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na metabolizm tych leków i zmieniać ich stężenie we krwi.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Denbrayce w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Bromodeoksyurydyna wykazuje działanie genotoksyczne i mutagenne, ponieważ włącza się do DNA komórek, w tym komórek płodu. Stosowanie leku w czasie ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, wad wrodzonych oraz utraty ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia preparatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę poprzez wykonanie testu ciążowego.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz oceni stosunek potencjalnego ryzyka dla płodu do korzyści wynikających z kontynuacji terapii u matki i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy bromodeoksyurydyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania preparatu i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce leku.

Płodność:

Bromodeoksyurydyna może mieć wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lek może wpływać na spermatogenezę i oogenezy. Mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem terapii, jeśli planują potomstwo w przyszłości. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez mężczyzn podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie są skutki uboczne Denbrayce?

Czy mogę łączyć Denbrayce z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)