Skutki uboczne Degevma

Jak każdy lek, Degevma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach do stosowania denosumabu.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy hipokalcemii (bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): skurcze mięśni, drżenie, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust, drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi, które może być poważne i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Hipokalcemia może również prowadzić do wydłużenia odstępu QT w badaniu EKG, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Objawy martwicy kości szczęki (często, mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): uporczywy ból w jamie ustnej lub szczęce, opuchlizna, niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów. Należy również poinformować dentystę o stosowaniu Degevma.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia we krwi) – występuje przede wszystkim w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w tym okresie oraz odpowiednia suplementacja
• ból mięśniowo-szkieletowy (ból kości, stawów lub mięśni), który czasami może być silny i wpływać na jakość życia pacjenta
• duszność
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• hipofosfatemia (niskie stężenie fosforu we krwi)
• martwica kości szczęki – bolesne i trudne do wyleczenia uszkodzenie kości szczęki, które może wystąpić szczególnie po zabiegach stomatologicznych
• ekstrakcja zęba (usunięcie zęba)
• nadmierne pocenie się
• nowy nowotwór pierwotny u pacjentów z zaawansowanym rakiem – należy pamiętać, że pacjenci onkologiczni z natury są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju kolejnych nowotworów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości – zwiększone stężenie wapnia we krwi może wystąpić w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia, dlatego konieczne jest monitorowanie pacjentów również po zakończeniu terapii
• atypowe złamania kości udowej – nietypowe złamania trzonu kości udowej, które mogą wystąpić przy niewielkim urazie lub bez urazu; należy zgłosić lekarzowi nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda
• liszajowate osutki polekowe – zmiany skórne, które mogą pojawić się na skórze lub w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne – objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę; w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego – jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha lub zakażenie ucha, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu

Szczególne grupy pacjentów:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii, dlatego w tej grupie szczególnie ważne jest regularne kontrolowanie stężenia wapnia oraz zapewnienie odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D.

U dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie istotnej klinicznie hiperkalcemii po przerwaniu terapii u dzieci i młodzieży.