Dazublys

Dazublys to produkt leczniczy zawierający substancję czynną trastuzumab w dawce 150 mg, dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej. Trastuzumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi, które zostały opracowane w celu wiązania się z określonymi białkami w organizmie.

Mechanizm działania Dazublys polega na selektywnym wiązaniu się z receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2), który występuje w zwiększonych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Po związaniu się z receptorem HER2, trastuzumab hamuje wzrost komórek rakowych i przyczynia się do ich eliminacji.

Lek Dazublys znajduje zastosowanie w leczeniu różnych postaci nowotworów, przy czym kwalifikacja do terapii wymaga potwierdzenia wysokiego poziomu ekspresji receptora HER2 w komórkach guza. Wskazania obejmują:

• Wczesne stadium raka piersi z wysokim poziomem białka HER2
• Rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne) z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza
• Rak żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2

W terapii raka piersi z przerzutami Dazublys może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu, lub jako monoterapia w przypadku nieskuteczności innych metod leczenia. Dodatkowo, może być łączony z inhibitorami aromatazy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych.

W przypadku raka żołądka z przerzutami lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna. Terapia Dazublys wymaga regularnego monitorowania, szczególnie czynności serca, ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym.

Jaki jest skład Dazublys, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dazublys jest trastuzumab w dawce 150 mg w każdej fiolce. Po rozpuszczeniu w 7,2 mL jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu około 21 mg/mL trastuzumabu.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie obejmują:

• Jednowodny chlorowodorek L-histydyny
• L-histydynę
• Dwuwodzian α,α-trehalozy
• Polisorbat 20 (E 432) – 0,6 mg w każdej fiolce

Produkt ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej, dostarczanych w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Jak dawkować Dazublys?

Dazublys jest podawany wyłącznie drogą dożylną w postaci infuzji przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Dawka leku jest ustalana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta oraz rodzaju leczonego nowotworu.

Schemat dawkowania zależy od wskazania:

• Dawkowanie co tydzień: dawka nasycająca 4 mg/kg masy ciała, następnie dawka podtrzymująca 2 mg/kg masy ciała
• Dawkowanie co 3 tygodnie: dawka nasycająca 8 mg/kg masy ciała, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg masy ciała

Sposób podawania: Pierwsza dawka jest podawana przez 90 minut pod ścisłą obserwacją personelu medycznego. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut. Pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.

Liczba podawanych infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji terapii. Wszystkie dawki należy przyjmować regularnie zgodnie z ustalonym schematem co 1 tydzień lub co 3 tygodnie, aby osiągnąć optymalną skuteczność terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dazublys?

Ze względu na sposób podawania Dazublys w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka leku jest każdorazowo precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i podawana pod ścisłą kontrolą lekarską.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych podczas infuzji, personel medyczny może:

• Zmniejszyć tempo podawania infuzji
• Czasowo przerwać podawanie leku
• Zastosować odpowiednie leczenie objawowe
• Monitorować funkcje życiowe pacjenta

Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją medyczną podczas całego okresu podawania leku oraz przez określony czas po zakończeniu infuzji. Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dazublys – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Dazublys nie zawiera szczegółowych ograniczeń żywieniowych dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii. Niemniej jednak, ze względu na naturę leczenia przeciwnowotworowego, zaleca się utrzymanie zbilansowanej diety i odpowiedniej hidracji.

Odnośnie spożywania alkoholu – nie ma bezpośrednich przeciwwskazań w ulotce, jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności i wymioty
• Może wpływać negatywnie na czynność wątroby, która może być już obciążona terapią
• Osłabia układ immunologiczny, co jest niekorzystne podczas leczenia przeciwnowotworowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania Dazublys w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, docetaksel, kapecytabina, 5-fluorouracyl czy cisplatyna, ponieważ mogą one mieć dodatkowe ograniczenia żywieniowe.

Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie diety i stylu życia podczas terapii, szczególnie jeśli pacjent ma dodatkowe schorzenia lub przyjmuje inne leki.

Czy można stosować Dazublys w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dazublys nie jest zalecany podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.

W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab zaobserwowano:

• Zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się dziecko
• Potencjalne zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• Możliwe zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz dokona oceny ryzyka i korzyści wynikających z terapii w indywidualnym przypadku.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dazublys oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki. Trastuzumab może przenikać do mleka matki i wpływać na organizm dziecka.

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie aspekty dotyczące planowania rodziny.

Jakie są skutki uboczne Dazublys?

Dazublys może powodować różnorodne działania niepożądane. Najczęstsze objawy występują podczas lub krótko po podaniu infuzji i obejmują dreszcze, gorązkę oraz inne objawy grypopodobne.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Problemy z sercem: duszność, kaszel, zatrzymanie płynów, kołatanie serca, osłabienie mięśnia sercowego
• Zespół rozpadu guza: zaburzenia nerek, zaburzenia serca, napady drgawkowe, wymioty, biegunka
• Ciężkie reakcje podczas infuzji: trudności oddechowe, znaczne zmiany ciśnienia tętniczego

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia, biegunka, zaparcia, zgaga
• Uczucie zmęczenia, wysypki skórne
• Bóle: klatki piersiowej, brzucha, stawów, mięśni
• Zaburzenia krwi: mała liczba czerwonych i białych krwinek, płytek krwi
• Zapalenie spojówek, łzawienie oczu, krwawienia z nosa
• Łysienie, drżenie mięśni, uderzenia gorąca
• Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• Nudności, wymioty, utrata apetytu i masy ciała

Częste działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, infekcje gardła, zapalenie piersi, zaburzenia czynności nerek, zwiększone napięcie mięśni, świąd, suchość jamy ustnej i skóry, niepokój, depresję.

Rzadkie, ale istotne działania niepożądane: głuchota, zapalenie lub bliznowacenie płuc, żółtaczka, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, wstrząs, niewydolność oddechowa.

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z chorobą podstawową lub z jednoczasowo stosowaną chemioterapią. Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Czy mogę łączyć Dazublys z innymi lekami?

Kluczową informacją dotyczącą łączenia Dazublys z innymi lekami jest fakt, że trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy po zakończeniu terapii. Oznacza to konieczność informowania wszystkich lekarzy o poprzednim leczeniu tym preparatem przez okres 7 miesięcy po ostatniej dawce.

Leki stosowane w skojarzeniu z Dazublys:

• Taksany: paklitaksel, docetaksel – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony serca
• Inhibitory aromatazy – w terapii raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
• Chemioterapeutyki: kapecytabina, 5-fluorouracyl, cisplatyna – w leczeniu raka żołądka

Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu z:

• Antracyklinami (doksorubicyna, epirubicyna) – znacząco zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego
• Lekami przeciw nadciśnieniu tętniczemu – możliwe nasilenie działania na układ sercowo-naczyniowy
• Innymi lekami cardiotoksycznymi – dodatne ryzyko niewydolności serca

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz lekach planowanych do zastosowania. Dotyczy to także preparatów ziołowych i leków dostępnych bez recepty.

W przypadku konieczności rozpoczęcia nowego leczenia w czasie do 7 miesięcy po zakończeniu terapii Dazublys, lekarz musi wiedzieć o poprzednim stosowaniu trastuzumabu w celu odpowiedniego dostosowania terapii i monitorowania.