Daruph

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Daruph?

Daruph zawiera substancję czynną dazatynib i stosuje się go w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego u dorosłych oraz dzieci od pierwszego roku życia. Lek ten należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, które hamują niekontrolowany wzrost białaczkowych komórek.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest przewlekła białaczka szpikowa (PBSz) – nowotwór, w którym białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. W prawidłowych warunkach białe krwinki pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń, jednak u osób z PBSz proces ten ulega zaburzeniu. Dazatynib hamuje wzrost tych nieprawidłowych komórek poprzez blokowanie specyficznych kinaz tyrozynowych odpowiedzialnych za niekontrolowany podział komórek.

Lek stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. W tym schorzeniu białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo, co prowadzi do wypierania prawidłowych komórek krwi. Daruph hamuje wzrost tych białaczkowych limfocytów, co może przyczynić się do kontrolowania przebiegu choroby.

Preparat może być także stosowany w leczeniu limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. Przełom blastyczny stanowi zaawansowaną fazę białaczki szpikowej, w której dochodzi do szybkiego wzrostu liczby niedojrzałych komórek białaczkowych. W takich przypadkach dazatynib może stanowić opcję terapeutyczną, gdy inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Mechanizm działania dazatynibu polega na blokowaniu sygnałów wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do niekontrolowanego podziału komórek nowotworowych. Substancja ta działa poprzez hamowanie kinazy BCR-ABL – nieprawidłowego białka powstającego w wyniku fuzji genów BCR i ABL, charakterystycznej dla białaczek z chromosomem Philadelphia. Blokując aktywność tego białka, lek hamuje proliferację komórek białaczkowych i może indukować ich śmierć. Dazatynib wykazuje również aktywność wobec innych kinaz tyrozynowych zaangażowanych w proces nowotworowy, co może zwiększać jego skuteczność terapeutyczną w leczeniu opornych postaci białaczek.

Terapia dazatynibem powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczek. Pacjenci poddawani leczeniu wymagają regularnego monitorowania stanu klinicznego oraz wykonywania badań laboratoryjnych, co pozwala na ocenę odpowiedzi na leczenie oraz wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Decyzję o rozpoczęciu, kontynuacji lub zmianie dawkowania leku podejmuje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny sytuacji klinicznej pacjenta.

Aktualna ulotka leku Daruph

Jaki jest skład Daruph, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dazatynib (Dasatinibum). W zależności od postaci farmaceutycznej jedna tabletka powlekana zawiera:

• 15,8 mg dazatynibu (tabletki 16 mg)
• 39,5 mg dazatynibu (tabletki 40 mg)
• 55,3 mg dazatynibu (tabletki 55 mg)
• 63,2 mg dazatynibu (tabletki 63 mg)
• 79,0 mg dazatynibu (tabletki 79 mg)
• 110,6 mg dazatynibu (tabletki 111 mg)

Substancje pomocnicze znajdujące się w rdzeniu tabletki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• hypromelozę
• glikol propylenowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172) – tylko w tabletkach 55 mg

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować lekarza przed przyjęciem leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Daruph?

Jeśli przypadkowo przyjęto więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej. Przedawkowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz ich nasilenie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z placówką służby zdrowia lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej. Przy kontakcie z personelem medycznym należy poinformować o nazwie leku, przyjętej ilości tabletek oraz przybliżonym czasie zażycia. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi identyfikację preparatu.

Nie należy samodzielnie prowokować wymiotów ani podawać jakichkolwiek środków bez konsultacji z lekarzem. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być prowadzone pod nadzorem medycznym, który zapewni odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta oraz wdrożenie leczenia objawowego w razie konieczności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Daruph – czy mogę spożywać alkohol?

ABSOLUTNIE NIE NALEŻY przyjmować leku Daruph z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Grejpfruty zawierają substancje, które mogą wpływać na metabolizm dazatynibu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Tabletki można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez jedzenia – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z przyjmowaniem posiłków podczas terapii. Należy jednak pamiętać o unikaniu grejpfrutów oraz produktów je zawierających przez cały okres leczenia.

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji dazatynibu z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne obciążenie wątroby oraz możliwość nasilenia niektórych działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy, osłabienie), spożywanie alkoholu podczas terapii powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym. Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta oraz przebieg leczenia.

Należy również pamiętać o odpowiednim odstępie czasowym przy przyjmowaniu leków zobojętniających kwas żołądkowy – takie preparaty (np. wodorotlenek glinu lub magnezu) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu leku Daruph. W przypadku stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego (takich jak omeprazol) należy je przyjmować 2 godziny po przyjęciu dazatynibu.

Czy można stosować Daruph w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę, powinny niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Leku Daruph nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku podczas ciąży i podejmie decyzję o kontynuacji lub zmianie terapii.

Antykoncepcja: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia lekiem Daruph, stosowali skuteczną antykoncepcję. Ma to na celu zapobieżenie zajściu w ciążę podczas terapii dazatynibem, który może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód.

Karmienie piersią: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Daruph nie należy karmić piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i wpływać na karmione niemowlę, dlatego karmienie naturalne powinno być przerwane na czas terapii.

Decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w okresie ciąży lub laktacji podejmuje lekarz prowadzący po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecane jest wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne konsultacje ginekologiczne w trakcie terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)