Dagraduo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dagraduo?

Dagraduo jest lekiem stosowanym w terapii cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów. Preparat zawiera dwie substancje czynne: dapagliflozynę oraz sytagliptynę, które należą do grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych i działają komplementarnie w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.

Cukrzyca typu 2 to schorzenie metaboliczne, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi, co może być przyczyną poważnych powikłań zdrowotnych.

Dapagliflozyna należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm jej działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, co umożliwia usuwanie nadmiaru glukozy, soli sodowej oraz wody z organizmu przez mocz. Substancja ta pomaga zatem obniżyć stężenie cukru we krwi poprzez zwiększenie jego wydalania z moczem.

Sytagliptyna natomiast należy do klasy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które działają poprzez zwiększenie wydzielania insuliny przez trzustkę oraz zmniejszenie produkcji glukozy przez wątrobę. Substancja ta wspomaga organizm w lepszym wykorzystywaniu własnej insuliny i pomaga utrzymać prawidłowe stężenie glukozy we krwi.

Preparat jest stosowany jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne, w terapii zastępczej u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni dapagliflozyną i sytagliptyną w postaci oddzielnych tabletek. Połączenie obu substancji w jednej tabletce ułatwia stosowanie terapii i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Podczas stosowania leku pacjent powinien nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Modyfikacja stylu życia stanowi istotny element kompleksowego leczenia cukrzycy typu 2 i wspomaga farmakoterapię w osiąganiu optymalnej kontroli glikemii.

Jaki jest skład Dagraduo, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Dagraduo zawiera dwie substancje czynne:

• 100 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny fosforanu jednowodnego)
• 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• mannitol
• hydroksypropyloceluloza
• krospowidon (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• alkohol poliwinylowy
• makrogol 3350
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletki mają charakterystyczne brązowawożółte zabarwienie nadane przez żelaza tlenek żółty, są owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 15 x 7 mm.

Jak dawkować Dagraduo?

Zalecana dawka Dagraduo to jedna tabletka raz na dobę.

Sposób stosowania:

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody
• Preparat można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami
• Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia, co ułatwia pamiętanie o regularnym stosowaniu leku

Lekarz może zalecić stosowanie preparatu wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi. W takim przypadku należy pamiętać o stosowaniu wszystkich przepisanych leków zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, co pomoże uzyskać najlepsze wyniki terapii.

Pominięta dawka:

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki zależy od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki:

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy zastosować preparat natychmiast, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie leczenia:

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może się zwiększyć po odstawieniu preparatu, co może prowadzić do pogorszenia kontroli glikemii.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 istotne znaczenie ma przestrzeganie zaleceń dotyczących diety oraz programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku. Modyfikacja stylu życia pomaga organizmowi lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dagraduo?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki preparatu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanych z działaniem obu substancji czynnych. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od objawów i stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dagraduo – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu pacjent powinien przestrzegać diety zalecanej przez lekarza prowadzącego w ramach leczenia cukrzycy typu 2. Dieta stanowi istotny element terapii i wspomaga działanie leku w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami, co zapewnia elastyczność w stosowaniu leku i pozwala dopasować go do indywidualnego trybu życia pacjenta.

W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że:

• Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem cukrzycy
• Alkohol może wpływać na stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko hipoglikemii (obniżenia stężenia cukru we krwi), szczególnie gdy preparat jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
• U pacjentów z cukrzycą zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą abstynencję

W razie wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych aspektów stylu życia podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub dietetykiem.

Czy można stosować Dagraduo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować preparatu podczas ciąży. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii w tym okresie. Lekarz może zalecić zastosowanie innych metod leczenia cukrzycy, które są bezpieczne podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni stan zdrowia pacjentki i dobierze odpowiednią terapię zapewniającą bezpieczeństwo zarówno matce, jak i rozwijającemu się płodowi.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w preparacie przenikają do mleka kobiecego i czy mogą wpływać na karmione dziecko.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować preparat. Lekarz pomoże podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji karmienia piersią lub rozpoczęcia leczenia, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczność leczenia matki.

Jakie są skutki uboczne Dagraduo?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko – może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna
• uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
• pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania lub połykania

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej lekarz może przepisać leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny preparat w celu leczenia cukrzycy.

Zapalenie trzustki (częstość nieznana):

• silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców
• nudności i wymioty

Zakażenia układu moczowego (często – może dotyczyć do 1 na 10 osób). Objawy ciężkiego zakażenia:

• gorączka i (lub) dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku
• obecność krwi w moczu (niezbyt często)

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko – może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować:

• zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• silne pragnienie
• szybkie i głębokie oddechy
• splątanie
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu

Kwasica ketonowa może wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) – bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy obejmują:

• ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
• gorączka lub ogólnie złe samopoczucie

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania leku z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Objawy:

• drżenia, pocenie się, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• zawroty głowy
• ból głowy
• wysypka skórna
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia (w badaniach laboratoryjnych)
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (w badaniach laboratoryjnych)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze
• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie) – objawy: duża suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu, szybkie bicie serca
• pragnienie
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna z uniesionymi grudkami, podrażnienie skóry lub nieprzyjemne swędzenie skóry
• wstawanie w nocy w celu oddania moczu
• świąd w okolicy narządów płciowych lub dyskomfort podczas oddawania moczu
• zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie i bliznowacenie w płucach)
• wymioty
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
• bóle mięśni (mialgia)
• choroby stawów (artropatia), w tym sztywność stawów (artralgia)
• pogorszenie czynności nerek (w tym zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek)

Dodatkowe informacje:

Pacjenci z cukrzycą powinni regularnie kontrolować stan stóp oraz przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza. Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno sytagliptyny, jak i dapagliflozyny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być oznaką pemfigoidu pęcherzowego. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej sekcji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Dagraduo z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• Leków moczopędnych (diuretyków) – preparat może nasilać działanie leków pomagających usunąć wodę z organizmu. Może to zwiększać ryzyko odwodnienia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek lub niskim ciśnieniem tętniczym
• Innych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Podczas stosowania preparatu z tymi lekami ryzyko hipoglikemii jest zwiększone
• Litu – dapagliflozyna może zmniejszać stężenie litu we krwi, dlatego może być konieczne częstsze monitorowanie stężenia litu lub modyfikacja dawki litu
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca) – podczas przyjmowania sytagliptyny i digoksyny należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania w celu monitorowania stężenia digoksyny i w razie potrzeby dostosować jej dawkę

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Stosowanie leku wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aktualna ulotka leku Dagraduo

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)