Dabigatran etexilate Medreg - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dabigatran etexilate Medreg?

Dabigatran etexilate Medreg to lek przeciwzakrzepowy zawierający dabigatran eteksylan, który należy do grupy leków działających poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi w organizmie. Preparat dostępny jest w trzech mocach: 75 mg, 110 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek twardych.

Lek stosowany jest u pacjentów dorosłych w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego (profilaktyka pooperacyjna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i płuc (zatorowość płucna) oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w tych lokalizacjach

U pacjentów pediatrycznych (dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości) lek jest stosowany w celu leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

Mechanizm działania leku polega na hamowaniu trombiny, kluczowego enzymu w kaskadzie krzepnięcia krwi, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów mogących prowadzić do poważnych powikłań, takich jak udar mózgu, zatorowość płucna czy zakrzepica żył głębokich. Preparat charakteryzuje się przewidywalnym działaniem przeciwzakrzepowym, co ułatwia jego stosowanie w porównaniu z niektórymi innymi lekami z tej grupy.

Aktualna ulotka leku Dabigatran etexilate Medreg

Jaki jest skład Dabigatran etexilate Medreg, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest dabigatran eteksylan w postaci mezylanu. W zależności od mocy kapsułki zawierają:

• Kapsułki 75 mg: 86,48 mg dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu
• Kapsułki 110 mg: 126,83 mg dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu
• Kapsułki 150 mg: 172,95 mg dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylanu

Pozostałe składniki leku obejmują:

• Rdzeń kapsułki (peletki): kwas winowy, guma arabska, hypromeloza typ 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza
• Osłonka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza typ 2910
• Dodatkowo w kapsułkach 110 mg i 150 mg: Indygokarmin (E-132) - barwnik nadający charakterystyczny niebieski kolor

Kapsułki 75 mg są koloru białego do białawego, kapsułki 110 mg są niebieskie, a kapsułki 150 mg mają niebieskie wieczko i biały do białawego korpus. Wszystkie kapsułki zawierają peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dabigatran etexilate Medreg?

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku znacząco zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania dabigatranu. W przypadku poważnych objawów krwawienia lekarz może zastosować swoiste antidotum - idarucizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym neutralizującym działanie dabigatranu. Dodatkowo możliwe jest zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia lub dializy w celu usunięcia nadmiaru leku z organizmu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nadmierne krwawienie (krwawienia z nosa, dziąseł, krwiak podskórny, obecność krwi w moczu lub stolcu), wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość skóry, zawroty głowy lub ból głowy. Nie należy lekceważyć tych objawów - wymagają one pilnej konsultacji lekarskiej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dabigatran etexilate Medreg – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku - przyjmowanie pokarmów nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej. Kapsułki należy zawsze popijać szklanką wody, aby ułatwić ich przedostanie się do żołądka.

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy jednak pamiętać, że alkohol może:

• Zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza z przewodu pokarmowego
• Wpływać na krzepnięcie krwi
• Pogarszać choroby wątroby, co może mieć znaczenie u osób z zaburzeniami czynności wątroby
• Zwiększać ryzyko upadków i urazów, które u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe mogą prowadzić do poważnych krwawień

Zaleca się umiarkowane spożywanie alkoholu lub jego unikanie podczas leczenia lekiem przeciwzakrzepowym. W przypadku wątpliwości dotyczących diety należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci powinni unikać spożywania dużych ilości preparatów ziela dziurawca (ziele dziurawca może zmniejszać skuteczność leku) oraz produktów bogatych w witaminę K bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować Dabigatran etexilate Medreg w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie wiadomo, jaki wpływ lek wywiera na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko. Z tego powodu nie należy przyjmować tego preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to bezpieczne i konieczne. Decyzja o stosowaniu leku w ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie korzyści i potencjalnych zagrożeń.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas przyjmowania leku, aby zapobiec zajściu w ciążę. Jeśli kobieta przyjmująca lek zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zmiany leczenia na bezpieczniejszy preparat.

Karmienie piersią:

W trakcie stosowania leku nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy dabigatran eteksylan przenika do mleka matki i jaki może mieć wpływ na karmione niemowlę. Jeśli karmienie piersią jest konieczne, lekarz może rozważyć zmianę leczenia na inny preparat przeciwzakrzepowy o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa u kobiet karmiących.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)