Cytosar - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cytosar?

Cytosar to lek przeciwnowotworowy zawierający cytarabinę jako substancję czynną. Należy do grupy leków wykorzystywanych w chemioterapii nowotworów, a jego stosowanie wymaga doświadczenia w tej dziedzinie medycyny. Lek działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich namnażania się i ostatecznie do ich śmierci.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu Cytosar jest ostra białaczka szpikowa u dorosłych i dzieci. Białaczka szpikowa to nowotwór złośliwy pochodzący ze szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu nieprawidłowych białych krwinek. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przy czym najlepsze rezultaty terapeutyczne uzyskuje się w ramach terapii skojarzonej.

Preparat znajduje zastosowanie również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej oraz przewlekłej białaczki szpikowej. W przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej cytarabina stanowi element schematu chemioterapeutycznego, natomiast w przewlekłej białaczce szpikowej może być wykorzystywana w określonych fazach choroby.

Szczególnym wskazaniem jest stosowanie Cytosar w białaczce z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych. W takich przypadkach lek podawany jest dokanałowo, często w skojarzeniu z solą sodową bursztynianu hydrokortyzonu oraz metotreksatem. Takie podanie umożliwia bezpośrednie dotarcie leku do ośrodkowego układu nerwowego i zwalczanie komórek nowotworowych w tym obszarze.

Cytosar w dużych dawkach podawany dożylnie wykazuje skuteczność w leczeniu źle rokującej białaczki, białaczki opornej na standardowe leczenie oraz w przypadkach zaostrzeń i nawrotów ostrej białaczki. W takich sytuacjach stosuje się dawki od 2 do 3 g/m² powierzchni ciała, co pozwala na zwiększenie intensywności terapii u pacjentów wymagających agresywniejszego leczenia.

Warto zaznaczyć, że cytarabina rzadko jest skuteczna w leczeniu guzów litych, dlatego jej zastosowanie koncentruje się głównie na nowotworach hematologicznych, czyli związanych z układem krwiotwórczym. Decyzja o zastosowaniu leku musi być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do zagrożeń dla konkretnego pacjenta, uwzględniając stadium choroby, stan ogólny oraz wcześniejsze leczenie.

Lek może być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w dziedzinie chemioterapii nowotworów, gdyż wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i dostosowania dawkowania w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz występujących działań niepożądanych, szczególnie związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego.

Aktualna ulotka leku Cytosar

Jaki jest skład Cytosar, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Cytosar jest cytarabina (Cytarabinum). W zależności od postaci farmaceutycznej, lek dostępny jest w różnych mocach:

• Proszek 100 mg – jedna fiolka zawiera 100 mg cytarabiny
• Proszek 500 mg – jedna fiolka zawiera 500 mg cytarabiny
• Proszek 1 g – jedna fiolka zawiera 1000 mg cytarabiny
• Roztwór 20 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny (fiolki po 5 ml i 25 ml)
• Roztwór 100 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny (fiolki po 10 ml i 20 ml)

Do substancji pomocniczych w postaci proszku należą: kwas solny (stosowany do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (również do ustalenia pH). Te składniki zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu.

W przypadku postaci zawierającej rozpuszczalnik (preparaty 100 mg i 500 mg z rozpuszczalnikiem), rozpuszczalnik zawiera: wodę do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy pełni funkcję środka konserwującego, jednak jego obecność wiąże się z pewnymi ograniczeniami stosowania, szczególnie u niemowląt i małych dzieci.

Postać w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji (20 mg/ml i 100 mg/ml) zawiera dodatkowo: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Roztwór ma pH około 7,4 i osmolalność od 250 do 350 mOsm/kg.

Wszystkie postaci preparatu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu". Należy jednak pamiętać, że przy przygotowaniu roztworu do podania zawartość sodu może wzrosnąć w zależności od użytego rozcieńczalnika.

Podanie dożylne – standardowe dawki

W leczeniu indukcyjnym (na początku terapii) ostrej białaczki nielimfocytarnej standardowa dawka wynosi zwykle 100 mg/m² powierzchni ciała na dobę w ciągłym wlewie dożylnym przez dni od 1. do 7., lub 100 mg/m² dożylnie co 12 godzin przez dni od 1. do 7. Lek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Podanie dożylne – duże dawki

W przypadku źle rokującej białaczki, białaczki opornej na leczenie lub nawrotów stosuje się duże dawki: od 2 do 3 g/m² powierzchni ciała podawane we wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin, co 12 godzin przez 2-6 dni. Terapia dużymi dawkami może być prowadzona w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.

WAŻNE: W przypadku terapii dużymi dawkami nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Należy używać wyłącznie niezawierającego konserwantów 0,9% roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.

Podanie podskórne

Zazwyczaj podaje się od 20 do 100 mg/m² powierzchni ciała w zależności od wskazania i zastosowanego schematu leczenia.

Podanie dokanałowe

W białaczce z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych stosowane dawki wahają się od 5 mg/m² do 75 mg/m² powierzchni ciała. Najczęściej stosowaną dawką jest 30 mg/m² podawaną co 4 dni do uzyskania normalizacji wyników badań płynu mózgowo-rdzeniowego, po czym następuje jeden dodatkowy kurs leczenia. Maksymalna objętość roztworu do podania dokanałowego wynosi 10 ml.

WAŻNE: Przy podaniu dokanałowym nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy. Należy używać niezawierającego konserwantów 0,9% roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Przygotowanie poszczególnych postaci

Proszek 100 mg i 500 mg z rozpuszczalnikiem: Należy rozpuścić zawartość fiolki w dołączonym rozpuszczalniku. Przygotowany roztwór można przechowywać do 4 dni w lodówce (2-8°C) lub do 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C.

Proszek 1 g: Rozpuścić w odpowiednim rozcieńczalniku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku dużych dawek lub podania u niemowląt i dzieci do 3 lat nie stosować rozcieńczalników z alkoholem benzylowym.

Roztwory gotowe (20 mg/ml i 100 mg/ml): Mogą być rozcieńczane 0,9% roztworem sodu chlorku, 5% roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Roztwór o stężeniu od 0,1 do 1 mg/ml jest stabilny do 4 dni w temperaturze 25°C lub 2-8°C.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci jest podobne do zalecanego u dorosłych, jednak zawsze powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi pediatrycznymi. U niemowląt i dzieci do 3 lat nie wolno stosować rozcieńczalników zawierających alkohol benzylowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cytosar?

Cytosar jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek podawany jest pod ścisłym nadzorem medycznym z dokładnym monitorowaniem dawek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawkowaniem lub objawami, które mogłyby sugerować nieprawidłowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym oddziału szpitalnego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cytosar – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Cytosar nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu konkretnych pokarmów czy napojów na działanie leku. Niemniej jednak, ze względu na charakter terapii chemioterapeutycznej, należy przestrzegać ogólnych zasad żywienia podczas leczenia nowotworów.

Spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest odradzane. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która i tak jest narażona na działanie leków przeciwnowotworowych. Ponadto alkohol może nasilać niektóre skutki uboczne terapii, takie jak nudności i wymioty.

Podczas stosowania Cytosar pacjent powinien konsultować z lekarzem lub dietetykiem wszelkie kwestie dotyczące diety i sposobu odżywiania. W okresie terapii ważne jest utrzymanie odpowiedniego stanu odżywienia, co może wymagać modyfikacji diety w zależności od występujących skutków ubocznych, takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej czy biegunka.

Czy można stosować Cytosar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Cytosar w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Kobiety w ciąży lub będące w wieku rozrodczym mogą przyjmować ten lek wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do zagrożenia dla matki i płodu przez lekarza prowadzącego.

Stosowanie w pierwszym trymestrze ciąży może powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Ryzyko uszkodzeń płodu jest znacznie mniejsze, jeżeli leczenie rozpocznie się w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli płodności (antykoncepcję) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji odpowiednich dla pacjentki i jej partnera.

Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania cytarabiny do mleka ludzkiego. Ze względu na zagrożenie poważnymi działaniami niepożądanymi u niemowląt karmionych piersią, lekarz rozważy decyzję o przerwaniu karmienia piersią na okres leczenia i przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyść z leczenia dla matki.

Warto również zaznaczyć, że niektóre postacie leku (100 mg i 500 mg z rozpuszczalnikiem) zawierają alkohol benzylowy, który może przenikać przez łożysko.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Posocznica (uogólnione zakażenie organizmu), zapalenie płuc, zakażenia
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i odbytu
• Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha
• Zaburzenia czynności wątroby
• Wypadanie włosów, wysypka
• Zespół cytarabinowy – gorączka, ból mięśni i kości, czasem ból w klatce piersiowej, osutka, zapalenie spojówek występujące najczęściej po 6-12 godzinach od podania leku
• Gorączka
• Zaburzenia czynności mózgu i móżdżku, senność (szczególnie po dużych dawkach)
• Zaburzenia rogówki, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc (szczególnie po dużych dawkach)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Owrzodzenie skóry
• Martwicze zapalenie jelit (szczególnie po dużych dawkach)
• Złuszczanie skóry (szczególnie po dużych dawkach)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna), obrzęk alergiczny
• Zmniejszenie apetytu
• Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie osierdzia, bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca) zatokowa
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Duszność, ból gardła
• Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku
• Żółtaczka, uszkodzenie wątroby (szczególnie po dużych dawkach)
• Bolesne zaczerwienienie i pęcherze na rękach i podeszwach stóp, pokrzywka, swędzenie, piegi
• Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu
• Śpiączka, drgawki, obwodowa neuropatia ruchowa i czuciowa (szczególnie po dużych dawkach)
• Kardiomiopatia (choroba serca) (szczególnie po dużych dawkach)
• Martwica żołądka lub jelit, wrzód żołądka lub jelit, zapalenie otrzewnej (szczególnie po dużych dawkach)

Lekarz prowadzący musi regularnie kontrolować parametry krwi pacjenta (liczbę płytek krwi i granulocytów). Może rozważyć przerwanie stosowania leku lub dostosowanie dawki, jeżeli we krwi obwodowej pacjenta stwierdzi mniej niż 50 000 płytek krwi/mm³ lub 1000 granulocytów/mm³.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w ulotce.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)