Data decyzji: 17 marca 2026 r.
Numer decyzji: 17/WC/ZW/2026
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Podstawa prawna: art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Curosurf |
| Substancja czynna | Poractant alfa |
| Postać i stężenie | Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, 80 mg/ml |
| Opakowanie | 2 fiolki po 1,5 ml |
| GTIN | 05909990764822 |
| Podmiot odpowiedzialny | Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Włochy |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 07647, 07648 |
Wycofane serie
| Seria | Termin ważności |
|---|---|
| 1204110 | 30.04.2026 |
| 1224264 | 31.03.2027 |
Co to jest Curosurf i jak działa?
Curosurf to lek stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, przeznaczony dla noworodków – głównie wcześniaków. Jego substancja czynna, poractant alfa, to naturalny surfaktant płucny pozyskiwany z płuc świni, poddany specjalnemu procesowi oczyszczania.
Mechanizm działania
Surfaktant płucny to substancja, która w zdrowych płucach pokrywa pęcherzyki płucne od wewnątrz i zapobiega ich zapadaniu się podczas wydechu. U wcześniaków własna produkcja surfaktantu jest niewystarczająca lub nieobecna, co prowadzi do zespołu zaburzeń oddychania (RDS – Respiratory Distress Syndrome), zwanego też chorobą błon szklistych.
Poractant alfa po podaniu dotchawiczym obniża napięcie powierzchniowe w pęcherzykach płucnych, przywracając ich prawidłowe funkcjonowanie i umożliwiając skuteczną wymianę gazową.
Wskazania
- Leczenie RDS (Respiratory Distress Syndrome) u wcześniaków, w tym noworodków urodzonych przedwcześnie z masą ciała poniżej 700 g
- Profilaktyka RDS u noworodków z grupy wysokiego ryzyka
Lek podawany jest bezpośrednio do tchawicy (dotchawiczo) lub do oskrzeli przez wykwalifikowany personel medyczny na oddziale intensywnej terapii noworodkowej.
Przyczyna wycofania
Decyzja o wycofaniu ma charakter dobrowolny i zapobiegawczy – inicjatywa wyszła od samego podmiotu odpowiedzialnego, firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Co wykryto?
W seriach wyprodukowanych w latach 2024–2025 stwierdzono podwyższone ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Ryzyko zostało zidentyfikowane na podstawie przeglądu danych z monitoringu środowiska mikrobiologicznego (program EM – Environmental Monitoring), który jest kluczowym elementem kontroli jakości w produkcji aseptycznej.
Ważne: wszystkie wycofane serie spełniały wymagania jakościowe w momencie zwolnienia do obrotu. Mimo to podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o ich usunięciu z łańcucha dystrybucji jako środek ostrożności.
Dlaczego GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności?
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że odchylenia stwierdzone w procesie produkcji aseptycznej mogą stanowić realne zagrożenie dla jakości produktu, a tym samym – dla zdrowia i życia pacjentów (noworodków). Z tego powodu decyzja jest wykonalna natychmiast, bez możliwości wstrzymania jej realizacji poprzez odwołanie.
Informacje dla personelu medycznego i aptek
Podmioty posiadające wycofane serie produktu Curosurf (nr serii: 1204110 i 1224264) są zobowiązane do:
- Natychmiastowego podjęcia działań wycofania z obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
- Wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów z systemów serializacji leków.
- Oznaczenia produktu w systemach jako „wycofany”.
Wycofane serie nie mogą być stosowane ani dystrybuowane. Podlegają zniszczeniu, chyba że GIF zezwoli na inne ich wykorzystanie – niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Informacje dla pacjentów i rodziców
Curosurf jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych, podawanym bezpośrednio przez personel medyczny. Lek nie jest dostępny w aptekach ogólnodostępnych i nie jest stosowany w domu.
Jeśli Twoje dziecko przebywa lub przebywało na oddziale intensywnej terapii noworodkowej, a istnieje obawa, że mogło otrzymać jeden z wycofanych serii leku, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym. Decyzja o wycofaniu ma charakter zapobiegawczy – dotychczas nie odnotowano przypadków szkody zdrowotnej bezpośrednio związanych z wadą jakościową tych serii.
Źródła
- Decyzja GIF nr 17/WC/ZW/2026 z dnia 17 marca 2026 r., sygn. NNJ.5453.21.2026.MRO.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
