Clexane - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Clexane?

Clexane to lek przeciwzakrzepowy należący do grupy heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz), którego substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Mechanizm działania tego produktu leczniczego opiera się na dwóch głównych efektach: zapobiega powiększaniu się już istniejących zakrzepów krwi, co ułatwia organizmowi ich naturalne rozpuszczanie, oraz uniemożliwia formowanie się nowych skrzeplin w naczyniach krwionośnych pacjenta. Dzięki tym właściwościom lek znajduje zastosowanie zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych.

W praktyce klinicznej Clexane stosuje się w leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Preparat odgrywa istotną rolę w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, szczególnie ortopedycznym i w chirurgii ogólnej, gdzie ryzyko powstania zakrzepów jest znacznie podwyższone. Lek znajduje również zastosowanie u chorych unieruchomionych z powodu ostrej choroby internistycznej, gdy niemożność poruszania się przez dłuższy czas zwiększa prawdopodobieństwo powikłań zakrzepowych.

W kardiologii Clexane wykorzystywany jest w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, gdy niewystarczająca ilość krwi dociera do mięśnia sercowego, oraz po przebytym zawale serca. Preparat stosuje się w dwóch różnych typach zawału: NSTEMI (zawał bez uniesienia odcinka ST) oraz STEMI (zawał z uniesieniem odcinka ST), dostosowując dawkowanie do wieku pacjenta i typu incydentu wieńcowego. Lek odgrywa także rolę u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

U pacjentów onkologicznych, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu choroby nowotworowej, Clexane stosowany jest w długoterminowej profilaktyce w celu zapobiegania tworzeniu się kolejnych skrzeplin. Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie w nefrologii – zapobiega tworzeniu się skrzepów w rurkach dializatora u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, co umożliwia przeprowadzenie sesji hemodializy bez ryzyka zakrzepicy układu dializacyjnego. Wszechstronność wskazań klinicznych czyni ten lek jednym z podstawowych preparatów przeciwzakrzepowych stosowanych zarówno w warunkach szpitalnych, jak i w leczeniu ambulatoryjnym.

Warto podkreślić, że Clexane nie jest lekiem wymiennym z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi, takimi jak nadroparyna, tinzaparyna czy dalteparyna, ponieważ różnią się one aktywnością oraz szczegółowymi instrukcjami stosowania. Każdy z tych preparatów ma specyficzny profil farmakologiczny i wymaga indywidualnego podejścia terapeutycznego dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Clexane

Jaki jest skład Clexane, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Clexane jest enoksaparyna sodowa. Preparat dostępny jest w kilku mocach, przy czym każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. (jednostek międzynarodowych) aktywności anty-Xa.

W zależności od postaci farmaceutycznej, pojedyncza ampułko-strzykawka lub fiolka wielodawkowa zawiera:

• 0,2 ml – 2000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej
• 0,4 ml – 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej
• 0,6 ml – 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej
• 0,8 ml – 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej
• 1 ml – 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej
• 3 ml – 30 000 j.m. (300 mg) enoksaparyny sodowej (fiolka wielodawkowa)

Jako substancja pomocnicza w ampułko-strzykawkach występuje wyłącznie woda do wstrzykiwań. Natomiast fiolki wielodawkowe o pojemności 3 ml zawierają dodatkowo alkohol benzylowy (15 mg/ml) pełniący funkcję środka konserwującego. Obecność alkoholu benzylowego w tej postaci leku ma istotne znaczenie kliniczne i wymaga szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów, w tym u kobiet w ciąży, niemowląt oraz osób z chorobami wątroby lub nerek.

Roztwór do wstrzykiwań ma postać przejrzystej, bezbarwnej lub żółtawej cieczy. Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, nie wolno go zamrażać. Po otwarciu fiolki wielodawkowej lek należy zużyć w ciągu 28 dni.

Leczenie istniejących zakrzepów krwi

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

• 150 j.m. (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie podskórnie
• lub 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę podskórnie

Lekarz określi długość kuracji w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Profilaktyka zakrzepowo-zatorowa przed i po zabiegach chirurgicznych oraz u pacjentów unieruchomionych

Dawkowanie zależy od ryzyka zakrzepowego:

• 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę podskórnie – u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem
• 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę podskórnie – u pacjentów z podwyższonym ryzykiem

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się zazwyczaj 2 godziny lub 12 godzin przed operacją. U pacjentów unieruchomionych z powodu ostrej choroby zazwyczaj stosuje się dawkę 4000 j.m. (40 mg) raz dziennie.

Niestabilna dławica piersiowa i zawał serca typu NSTEMI

Zazwyczaj stosowana dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin podskórnie. Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Zawał serca typu STEMI u osób poniżej 75 lat

• Początkowa dawka 3000 j.m. (30 mg) podawana dożylnie
• Jednocześnie pierwsza dawka 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała podskórnie
• Następnie 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin podskórnie

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku 75 lat i starszych

Zazwyczaj stosowana dawka to 75 j.m. (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin podskórnie. Maksymalna ilość leku w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Hemodializa (zapobieganie skrzepom w układzie dializacyjnym)

Zazwyczaj stosowana dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała. Lek wstrzykuje się do linii tętniczej dializatora na początku sesji. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję hemodializy. W razie konieczności lekarz może podać dodatkową dawkę 50-100 j.m. (0,5-1 mg) na kilogram masy ciała.

Dobór postaci farmaceutycznej

W zależności od wyliczonej dawki lekarz dobierze odpowiednią postać leku:

• Ampułko-strzykawki 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml – dla najniższych dawek profilaktycznych
• Ampułko-strzykawki 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml – standardowa dawka profilaktyczna u pacjentów z podwyższonym ryzykiem
• Ampułko-strzykawki 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml – dla pacjentów o masie ciała około 60 kg w leczeniu zakrzepów
• Ampułko-strzykawki 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml – dla pacjentów o masie ciała około 80 kg w leczeniu zakrzepów
• Ampułko-strzykawki 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml – dla pacjentów o masie ciała około 100 kg lub do pobierania dawek w hemodializie
• Fiolki wielodawkowe 30 000 j.m. (300 mg)/3 ml – dla wielokrotnego pobierania dawek, szczególnie w warunkach szpitalnych

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki mogą wymagać redukcji. Lekarz dokona odpowiedniej modyfikacji schematu dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Clexane?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Clexane należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie występują jeszcze żadne objawy. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem enoksaparyny jest zwiększone ryzyko krwawień, które mogą mieć różny stopień nasilenia.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Krwawienia, które nie ustępują samoistnie
• Osłabienie i zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy z bólami głowy
• Obrzęki niewiadomego pochodzenia
• Odkrztuszanie krwi
• Krew w stolcu lub moczu

W przypadku przedawkowania i wystąpienia powikłań krwotocznych lekarz może zastosować siarczan protaminy jako antidotum, które częściowo neutralizuje działanie enoksaparyny. Nie należy samodzielnie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – w przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy przyjąć je możliwie jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie według ustalonego schematu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Clexane – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Clexane nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania preparatu. Nie opisano interakcji enoksaparyny z jedzeniem, które wymagałyby modyfikacji diety. Pacjent może kontynuować zwykłe nawyki żywieniowe, chyba że lekarz zaleci inaczej z powodu współistniejących schorzeń.

Odnośnie spożywania alkoholu – choć nie ma bezpośredniego przeciwwskazania w ulotce, należy zachować ostrożność. Alkohol sam w sobie może wpływać na krzepnięcie krwi i w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym potencjalnie zwiększać ryzyko krwawień. Zaleca się umiar lub całkowitą rezygnację z alkoholu podczas terapii lekiem Clexane, szczególnie u osób otrzymujących wyższe dawki lecznicze.

Warto pamiętać, że postać leku w fiolkach wielodawkowych (30 000 j.m./3 ml) zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby. W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Clexane w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Clexane.

U kobiet w ciąży, szczególnie tych z mechaniczną zastawką serca, może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię i ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Kobiety w ciąży mogą stosować enoksaparynę, jednak zaleca się wybór postaci leku niezawierającej alkoholu benzylowego, czyli ampułko-strzykawek jednorazowych, zamiast fiolek wielodawkowych.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. W przypadku stosowania postaci z alkoholem benzylowym należy zachować szczególną ostrożność, gdyż substancja ta może przenikać do mleka matki i potencjalnie wpływać na niemowlę. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią albo o zmianie postaci farmaceutycznej na bezpieczniejszą.

Lek Clexane nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Oznak ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu
• Czerwonej, łuskowatej, rozległej wysypki ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• Jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie
• Oznak nadmiernego krwawienia: osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy z bólami głowy, obrzęk niewiadomego pochodzenia
• Nagłego nasilonego bólu głowy (możliwa oznaka krwawienia do mózgu)
• Uczucia tkliwości i obrzęku w żołądku (możliwa oznaka krwawienia do żołądka)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku oznak zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep:

• Kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• Duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi (objawy zatorowości płucnej)
• Bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień (może być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi)
• Różowe plamy na skórze (bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć)
• Wysypka skórna (pokrzywka)
• Swędząca, zaczerwieniona skóra
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Obniżona liczba krwinek czerwonych
• Podwyższona liczba płytek krwi
• Bóle głowy

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie)
• Zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu (możliwa oznaka chorób wątroby)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Podwyższony poziom potasu we krwi (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub cukrzycą)
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi
• Wypadanie włosów
• Osteoporoza po długotrwałym stosowaniu leku (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania)
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi oraz oceny poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo podczas stosowania leku.