Cinacalcet Viatris

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cinacalcet Viatris?

Cinacalcet Viatris to lek zawierający substancję czynną cynakalcet, której mechanizm działania polega na kontrolowaniu stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu schorzeń wynikających z zaburzeń funkcjonowania gruczołów przytarczycznych – czterech małych gruczołów usytuowanych w obrębie szyi w pobliżu tarczycy, odpowiedzialnych za wytwarzanie parathormonu (PTH).

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów w trzech głównych wskazaniach klinicznych. Pierwszym z nich jest leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z ciężką chorobą nerek wymagających dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. Drugim wskazaniem jest zmniejszanie podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc. Trzecim obszarem zastosowania jest redukcja hiperkalcemii u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których zabieg chirurgicznego usunięcia przytarczyc nie jest możliwy do wykonania.

W populacji pediatrycznej Cinacalcet Viatris znajduje zastosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat wyłącznie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializ, u których nie udaje się kontrolować choroby za pomocą innych metod terapeutycznych.

Mechanizm patofizjologiczny nadczynności przytarczyc charakteryzuje się nadmierną produkcją PTH przez gruczoły przytarczyczne. Pierwotna nadczynność oznacza, że zwiększona aktywność gruczołów nie jest wywoływana przez inne czynniki chorobowe, podczas gdy wtórna nadczynność stanowi odpowiedź na inne schorzenia, przykładowo choroby nerek. Konsekwencje obu postaci nadczynności przytarczyc mogą być poważne i obejmować utratę wapnia z tkanki kostnej prowadzącą do bólów kostnych i zwiększonego ryzyka złamań, zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia funkcji psychicznych, a w skrajnych przypadkach – śpiączkę.

Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 30 mg, 60 mg oraz 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Wszystkie tabletki charakteryzują się zielonym zabarwieniem, owalnym kształtem i dwuwypukłą powierzchnią o ściętych krawędziach, z charakterystycznymi oznaczeniami identyfikacyjnymi dla każdej z mocy.

Jaki jest skład Cinacalcet Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Cinacalcet Viatris jest cynakalcet w postaci chlorowodorku cynakalcetu. W zależności od mocy preparatu, każda tabletka powlekana zawiera:

• 30 mg cynakalcetu – tabletki o wymiarach 10,0 mm x 6,4 mm z oznaczeniem „M” i „CI30”
• 60 mg cynakalcetu – tabletki o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm z oznaczeniem „M” i „CI60”
• 90 mg cynakalcetu – tabletki o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm z oznaczeniem „M” i „CI90”

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• powidon
• krospowidon
• magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletek obejmują:

• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E171)
• triacetyna
• indygokarminy lak glinowy (E132) – odpowiedzialny za zielone zabarwienie
• żelaza tlenek żółty (E172)

Jak dawkować Cinacalcet Viatris?

Cinacalcet Viatris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który dobiera indywidualną dawkę na podstawie stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania: Lek przyjmuje się doustnie w postaci całych tabletek, których nie wolno rozgryzać, kruszyć ani dzielić. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub krótko po jedzeniu.

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc:

• Zalecana dawka początkowa: 30 mg dwa razy na dobę
• Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry biochemiczne i w zależności od potrzeby dostosowywał dawkę

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (3-18 lat) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc:

• Zalecana dawka początkowa: nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę
• Dla dzieci wymagających dawek mniejszych niż 30 mg lub niezdolnych do połykania tabletek mogą być dostępne inne moce lub postacie farmaceutyczne cynakalcetu

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc:

• Zalecana dawka początkowa: 30 mg dwa razy na dobę

W trakcie terapii lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu monitorowania postępów leczenia i w razie potrzeby modyfikacji dawkowania. Bardzo ważne jest przyjmowanie dokładnie takiej dawki, jaką zalecił lekarz prowadzący.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cinacalcet Viatris?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Cinacalcet Viatris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Drętwienie lub mrowienie okolicy ust
• Bóle lub skurcze mięśni
• Drgawki
• Inne objawy związane ze spadkiem stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

Przedawkowanie Cinacalcet Viatris może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia poziomu wapnia w organizmie, co stanowi stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Nie należy prowokować wymiotów bez wyraźnego polecenia personelu medycznego.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cinacalcet Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Cinacalcet Viatris należy przyjmować podczas posiłku lub krótko po jedzeniu. Spożywanie leku razem z pokarmem jest istotne dla właściwego wchłaniania substancji czynnej i optimalizacji jej działania terapeutycznego.

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Jednakże, biorąc pod uwagę mechanizm działania cynakalcetu i jego wpływ na stężenie wapnia w organizmie, wskazane jest:

• Ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowite powstrzymanie się od niego
• Skonsultowanie z lekarzem prowadzącym kwestii spożywania napojów alkoholowych podczas terapii
• Szczególna ostrożność, ponieważ alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy

Istotne zalecenia żywieniowe:

• Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania leku
• Regularne posiłki ułatwią pamiętanie o przyjmowaniu tabletek
• Ważne jest utrzymanie prawidłowego nawodnienia organizmu
• Wszelkie zmiany w diecie należy skonsultować z lekarzem, szczególnie dotyczące produktów bogatych w wapń

Czy można stosować Cinacalcet Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Cinacalcet Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru lekarskiego.

Ciąża: Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego brak jest danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cynakalcet przechodzi do ludzkiego mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką:

• Możliwość zaprzestania karmienia piersią
• Alternatywne przerwanie stosowania Cinacalcet Viatris
• Ocenę stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku

Planowanie rodziny: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia cynakalcetem.

Wpływ na płodność: Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność. W przypadku planowania ciąży wskazana jest konsultacja z lekarzem w celu oceny możliwych opcji terapeutycznych.

Jakie są skutki uboczne Cinacalcet Viatris?

Cinacalcet Viatris, jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Objawy hipokalcemii: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, drgawki – mogą być oznakami niebezpiecznie niskiego stężenia wapnia we krwi
• Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu
• Zaburzenia rytmu serca: nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca związane z niskim stężeniem wapnia

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty – zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• Utrata apetytu lub zmniejszony apetyt
• Bóle mięśni i skurcze mięśniowe
• Osłabienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Drgawki
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Kaszel
• Niestrawność
• Biegunka
• Ból brzucha, szczególnie w górnej części
• Zaparcia
• Ból pleców
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
• Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Obniżenie stężenia testosteronu
• Reakcje alergiczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Pokrzywka
• Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu)

Szczególne ostrzeżenie: U pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu może dojść do nasilenia niewydolności serca lub obniżenia ciśnienia krwi.

Czy mogę łączyć Cinacalcet Viatris z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Viatris należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Bezwzględnie przeciwwskazane połączenia:

• Etelkalcetyd – nie należy przyjmować Cinacalcet Viatris równocześnie z etelkalcetydem
• Inne leki zmniejszające stężenie wapnia we krwi – wymagają szczególnej ostrożności

Leki mogące wpływać na skuteczność Cinacalcet Viatris:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
• Antybiotyki: telytromycyna, ryfampicyna, cyprofloksacyna
• Leki stosowane w HIV/AIDS: rytonawir
• Leki przeciwdepresyjne: fluwoksamina

Leki, na które Cinacalcet Viatris może wpływać:

• Leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, dezypramina, nortryptylina, klomipramina
• Leki na kaszel: dekstrometorfan
• Leki przeciwarytmiczne: flekainid, propafenon
• Leki na nadciśnienie: metoprolol

Szczególne uwagi:

• Palenie papierosów – rozpoczęcie lub rzucenie palenia może wpłynąć na działanie leku, należy poinformować o tym lekarza
• Leki wpływające na rytm serca – wymagają szczególnego nadzoru ze względu na wpływ cynakalcetu na stężenie wapnia
• Wszelkie zmiany w stosowanych lekach należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności częstszego monitorowania parametrów biochemicznych lub dostosowania dawek innych leków w przypadku jednoczesnego stosowania z cynakalcetem.

Aktualna ulotka leku Cinacalcet Viatris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)