Ciambra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ciambra?

Ciambra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch głównych rodzajów nowotworów złośliwych. Pierwszym z nich jest złośliwy międzybłoniak opłucnej – rzadki rodzaj nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca. W tym wskazaniu Ciambra jest stosowana w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani chemioterapii.

Drugim kluczowym wskazaniem jest niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowanym. Ciambra może być stosowana w różnych liniach leczenia tego nowotworu. W pierwszym rzucie leczenia podaje się ją w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, u których nowotwór charakteryzuje się histologią inną niż płaskonabłonkowa.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca Ciambra ma także zastosowanie jako leczenie podtrzymujące. Może być przepisywana pacjentom, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Dodatkowo lek stosuje się w drugim rzucie leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż płaskonabłonkowa, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu.

Substancją czynną leku jest pemetreksed – lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu. Jest antagonistą kwasu foliowego, który zaburza podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek nowotworowych. Pemetreksed hamuje kluczowe enzymy uczestniczące w biosyntezie nukleotydów tymidynowych i purynowych, co skutecznie zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu trzech podstawowych enzymów: syntazy tymidylowej, reduktazy dihydrofolanowej oraz formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego. Po wniknięciu do komórki pemetreksed jest przekształcany w poliglutaminiany, które pozostają wewnątrz komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące na nowotwór. Proces ten zachodzi intensywniej w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach organizmu.

Lek jest podawany wyłącznie dożylnie we wlewie trwającym około 10 minut. Przed leczeniem pacjenci muszą otrzymywać suplementację witaminową w postaci kwasu foliowego oraz witaminy B12, co ma na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych. Dodatkowo zaleca się premedykację kortykosteroidami w celu ograniczenia odczynów skórnych związanych z chemioterapią.

Aktualna ulotka leku Ciambra

Jaki jest skład Ciambra, jakie substancje zawiera?

Ciambra dostępna jest w dwóch mocach: 100 mg oraz 500 mg pemetreksedu w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Ciambra 100 mg:

• Jedna fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu
• Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu
• Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu

Ciambra 500 mg:

• Jedna fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu
• Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu
• Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu

Substancje pomocnicze:

• Mannitol (E421)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Preparat ma postać liofilizowanego proszku o barwie od białej do prawie białej. pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8, a osmolalność od 230-270 mOsmol/kg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ciambra?

W przypadku przedawkowania pemetreksedu zgłaszano wystąpienie poważnych objawów toksyczności, w tym:

• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów)
• Niedokrwistość
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zapalenie błon śluzowych
• Polineuropatia czuciowa
• Wysypka skórna

Najpoważniejsze powikłania przedawkowania obejmują mielosupresję (zahamowanie funkcji szpiku) objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością. Mogą również wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i zapalenie błon śluzowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy monitorować stan pacjenta poprzez wykonywanie badań morfologii krwi
• W razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące
• Rozważyć podanie folanu wapnia lub kwasu foliowego
• Nie istnieje swoista odtrutka

W sytuacji podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do placówki medycznej w celu odpowiedniego monitorowania i interwencji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ciambra – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Ciambra nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych, jednak należy zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:

Alkohol: Nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji pemetreksedu z alkoholem. Jednakże spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest ogólnie niezalecane ze względu na:

• Dodatkowe obciążenie wątroby, która i tak jest narażona na działanie leków chemioterapeutycznych
• Możliwość nasilenia nudności i wymiotów
• Potencjalne pogorszenie stanu odżywienia
• Osłabienie układu odpornościowego

Nawodnienie: Szczególnie w przypadku stosowania Ciambra z cisplatyną konieczne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Lekarz zaleci odpowiednią ilość płynów przed i po podaniu leków.

Suplementy diety: Podczas leczenia nie należy przyjmować żadnych suplementów diety bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one wpływać na działanie chemioterapii. Jedynym wyjątkiem są obowiązkowe suplementy zalecane przez lekarza:

• Kwas foliowy (codziennie doustnie)
• Witamina B12 (co 9 tygodni domięśniowo)

W przypadku wystąpienia odwodnienia związanego z toksycznym działaniem pemetreksedu na układ pokarmowy (nudności, wymioty, biegunka), lekarz zaleci odpowiednią podaż płynów oraz leki przeciwwymiotne.

Czy można stosować Ciambra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Ciambra nie powinna być stosowana w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to absolutnie konieczne. Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że lek ten, podobnie jak inne antymetabolity, może powodować poważne uszkodzenia płodu.

W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość, w tym:

• Zmniejszoną zdolność płodów do życia
• Zmniejszenie masy ciała płodów
• Niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych
• Rozszczep podniebienia

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• Mężczyźni dojrzali płciowo powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni starać się o poczęcie dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Karmienie piersią:

Stosowanie Ciambra w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka matki, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Podczas leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność:

Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny i wpływać na płodność:

• U mężczyzn może powodować zmniejszoną płodność i zanik jąder
• Ze względu na możliwość wywołania trwałej niepłodności, mężczyznom zaleca się skonsultowanie przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)