Ceplene

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ceplene?

Ceplene należy do grupy leków immunomodulujących, które wspierają naturalną funkcję układu immunologicznego w zwalczaniu chorób nowotworowych. Substancją czynną preparatu jest dichlorowodorek histaminy – związek identyczny z substancją występującą naturalnie w organizmie człowieka. Lek stosowany jest wyłącznie w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2) w małej dawce, która również wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek rakowych.

Preparat przeznaczony jest dla osób dorosłych chorujących na ostrą białaczkę szpikową (AML) – rodzaj raka komórek układu krwiotwórczego zlokalizowanych w szpiku kostnym. Ceplene stosuje się w ramach leczenia podtrzymującego remisję, czyli okresu, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub znacznie złagodzone. Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia u pacjentów powyżej 60. roku życia.

Mechanizm działania Ceplene polega na ochronie limfocytów – zwłaszcza komórek NK i limfocytów T – które odpowiadają za niszczenie pozostałości komórek białaczkowych. Lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) wytwarzanych przez monocyty, makrofagi i granulocyty. ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy. Poprzez hamowanie funkcji oksydazy NAPDH Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki przed apoptozą indukowaną przez wolne rodniki.

Leczenie Ceplene rozpoczyna się po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów, u których osiągnięto pierwszą remisję ostrej białaczki szpikowej. Preparat podaje się w 10 cyklach leczenia, z których każdy składa się z 21 dni stosowania leku i następującego po nim okresu bez leków (3 lub 6 tygodni w zależności od cyklu). Terapia skojarzona Ceplene z IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek układu immunologicznego i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

W badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem Ceplene w skojarzeniu z IL-2 u pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) zwiększyło medianę czasu przeżycia bez białaczki z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego. Liczba pacjentów, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych.

Aktualna ulotka leku Ceplene

Jaki jest skład Ceplene, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to:

• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu dostępnego w szklanych fiolkach typu I o pojemności 2 ml, zamkniętych gumowym bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off". Każda fiolka zawiera 0,70 ml roztworu (w nadmiarze), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0,5 ml. W każdym opakowaniu znajduje się 14 fiolek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ceplene?

Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene. W razie niezamierzonego zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta. Z tego względu niezwykle istotne jest przestrzeganie zalecanej procedury podawania – lek należy wstrzykiwać powoli, w czasie 5 do 15 minut, wyłącznie podskórnie.

W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym parametrów życiowych: tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający. Nie należy samodzielnie próbować rekompensować pominiętej dawki – leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ceplene – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku Ceplene nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących interakcji z pokarmami. Nie ma również bezpośrednich wskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia tym preparatem.

Należy jednak pamiętać, że lek ten może powodować niedociśnienie, zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilić te objawy, dlatego zaleca się ostrożność. Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.

W przypadku pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych, owrzodzeniem żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie zaleca się rozważenie jednoczesnego zastosowania inhibitorów pompy protonowej jako środka ostrożności. W razie wątpliwości dotyczących diety lub interakcji z produktami spożywczymi należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ceplene w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki. Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży – jest to bezwzględne przeciwwskazanie wymienione w ChPL.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo we wczesnej fazie laktacji. Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podczas karmienia piersią.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.

Płodność: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność. W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)