Celsunax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Celsunax?

Celsunax to radiofarmaceutyk diagnostyczny zawierający substancję czynną joflupan (123I), który jest stosowany do identyfikacji zmian w określonym obszarze mózgu związanych z takimi schorzeniami jak parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz demencja z ciałkami Lewy'ego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych i podawany jest pacjentom w specjalistycznych ośrodkach medycyny nuklearnej. Po podaniu dożylnym Celsunax transportowany jest przez krew do mózgu, gdzie gromadzi się w niewielkim obszarze, którego zmiany są charakterystyczne dla wymienionych schorzeń. Za pomocą specjalnej aparatury (tzw. skan) rejestrującej radioaktywność, możliwe jest uwidocznienie tych zmian, co dostarcza lekarzom cennych informacji diagnostycznych.

Wykonanie badania z użyciem Celsunax umożliwia lekarzom uzyskanie dodatkowych informacji o stanie zdrowia pacjenta i pomaga w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego leczenia. Szczególnie wartościowe jest to badanie w przypadkach, gdy objawy kliniczne są niejednoznaczne i istnieją trudności w postawieniu właściwej diagnozy. Jest to nieinwazyjna metoda obrazowania, która dostarcza istotnych informacji na temat funkcjonowania określonych struktur mózgu.

Badanie z wykorzystaniem Celsunax wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, która jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku zawsze oceniają, czy korzyści związane z wykonaniem badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

Aktualna ulotka leku Celsunax

Jaki jest skład Celsunax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Celsunax jest joflupan (123I), który jest radioaktywnym izotopem wykorzystywanym w diagnostyce medycznej. Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq (megabekereli) joflupanu (123I) w czasie aktywności referencyjnej, co odpowiada 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu.

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań, które różnią się zawartością substancji czynnej:

• Fiolka 2,5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 185 MBq joflupanu (123I) w czasie referencyjnym
• Fiolka 5 ml zawierająca pojedynczą dawkę leku zawiera 370 MBq joflupanu (123I) w czasie referencyjnym

Joflupan znakowany izotopem jodu-123 charakteryzuje się fizycznym czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 13,2 godziny. W trakcie rozpadu emituje promieniowanie gamma o podstawowej energii 159 keV oraz promieniowanie X o energii 27 keV.

Oprócz substancji czynnej, Celsunax zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Kwas octowy, lodowaty (E260)
• Sodu octan trójwodny (E262)
• Etanol (96%) (E1510)
• Woda do wstrzykiwań

Celsunax dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml (typu I), z gumowym korkiem i kołpakiem. Dostępny jest w objętościach 2,5 ml lub 5 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Celsunax?

Ze względu na to, że Celsunax jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku takiej sytuacji, lekarz zaleci:

• Wypicie dużych ilości płynów, co ułatwi wydalenie leku z organizmu
• Częste oddawanie moczu w celu przyspieszenia usuwania radioaktywnej substancji
• Zachowanie odpowiednich środków ostrożności podczas oddawania moczu (lekarz przekaże pacjentowi szczegółowe informacje)

Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków. Należy pamiętać, że wszelkie pozostałości joflupanu (123I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność w ciągu kilku dni, ponieważ fizyczny czas połowicznego rozpadu jodu-123 wynosi zaledwie 13,2 godziny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Celsunax – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Celsunax nie ma specyficznych informacji dotyczących ograniczeń związanych z przyjmowaniem pokarmów, napojów czy alkoholu podczas stosowania leku. Jednak ze względu na charakter preparatu i sposób jego podawania, warto uwzględnić kilka ogólnych zaleceń:

• Przed badaniem z użyciem radiofarmaceutyku zaleca się dobre nawodnienie organizmu - pacjent powinien wypić dużo wody zarówno przed, jak i po badaniu
• W przypadku alkoholu, chociaż brak jest bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się powstrzymanie od jego spożywania przed badaniem oraz w ciągu 24 godzin po podaniu leku
• Lek Celsunax zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu) - do 197 mg w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu obecnego w leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej prowadzącym badanie w sprawie indywidualnych zaleceń dotyczących diety i stylu życia przed i po badaniu diagnostycznym.

Czy można stosować Celsunax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Celsunax jest przeciwwskazane u kobiet, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. Podanie radiofarmaceutyku kobiecie w ciąży mogłoby spowodować, że rozwijający się płód otrzymałby pewną dawkę promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku. W takich przypadkach należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik diagnostycznych, bez użycia promieniowania jonizującego.

W przypadku kobiet karmiących piersią, stosowanie leku Celsunax również wymaga szczególnych środków ostrożności:

• Lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie leku Celsunax lub poprosić o czasowe przerwanie karmienia piersią
• Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka karmiących matek, dlatego po otrzymaniu leku zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 3 dni
• W tym czasie dziecko należy karmić sztucznym pokarmem (mieszanką mleczną)
• W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie go wylewać - taki odciągnięty pokarm należy wylewać przez pełne 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie całkowicie usunięta z organizmu matki

Te zalecenia mają na celu ochronę dziecka przed nawet minimalną ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które mogłoby zostać przekazane wraz z mlekiem matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)