Cabazitaxel MSN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cabazitaxel MSN?

Cabazitaxel MSN jest lekiem z grupy taksanów, stosowanym w chemioterapii nowotworów. Substancja czynna – kabazytaksel – należy do leków przeciwnowotworowych działających poprzez zahamowanie procesu podziału komórek rakowych. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu mikrotubul, które są niezbędne do prawidłowego przebiegu mitozy. W rezultacie komórki nowotworowe zatrzymują się w fazie podziału i podlegają śmierci komórkowej.

Lek jest przeznaczony do leczenia raka gruczołu krokowego (raka prostaty) w zaawansowanym stadium, gdy choroba postępuje mimo wcześniejszego zastosowania chemioterapii. Stosuje się go u pacjentów, u których doszło do progresji nowotworu po leczeniu innym lekiem z grupy taksanów. Cabazitaxel MSN stanowi opcję terapeutyczną dla mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami.

Terapia kabazytakselem jest zawsze prowadzona w połączeniu z codziennym, doustnym przyjmowaniem kortykosteroidów – prednizonu lub prednizolonu. Taka kombinacja zwiększa tolerancję leczenia i wspomaga kontrolę objawów choroby. Lek podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, w postaci infuzji dożylnej trwającej około godziny, zazwyczaj co trzy tygodnie.

Przed każdym podaniem leku przeprowadza się szczegółowe badania krwi, aby ocenić liczbę komórek krwi oraz funkcję wątroby i nerek. Jest to niezbędne, ponieważ kabazytaksel może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię), co zwiększa ryzyko zakażeń. Leczenie jest możliwe jedynie, gdy liczba neutrofilów wynosi powyżej 1500/mm³, a czynność wątroby i nerek pozostaje wystarczająca.

Pacjenci otrzymują również premedykację lekami przeciwuczuleniowymi przed każdą infuzją, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych, które mogą wystąpić podczas podawania taksanów. Lek nie jest wskazany u kobiet. U mężczyzn leczonych kabazytakselem zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ substancja może być obecna w nasieniu i potencjalnie wpływać na płód.

Cabazitaxel MSN jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80, a także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zbyt niską liczbą białych krwinek. Nie należy go stosować u osób, które niedawno otrzymały lub mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze. Decyzja o włączeniu leku podejmowana jest indywidualnie przez onkologa na podstawie pełnej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Cabazitaxel MSN

Jaki jest skład Cabazitaxel MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Cabazitaxel MSN jest kabazytaksel (Cabazitaxelum). Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu. Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg substancji czynnej w objętości nominalnej 1,5 mL.

Pozostałe składniki koncentratu to polisorbat 80 oraz kwas cytrynowy. Dołączony do zestawu rozpuszczalnik zawiera 96% etanol (alkohol etylowy) oraz wodę do wstrzykiwań. Zarówno fiolka z koncentratem, jak i fiolka z rozpuszczalnikiem zawierają nadmiar płynu, który kompensuje straty podczas przygotowywania roztworu do infuzji.

Po rozcieńczeniu całą zawartością dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór o stężeniu 10 mg/mL kabazytakselu. Jeden zestaw leku zawiera 573 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada ilości zawartej w mniej niż 11 mL piwa lub 5 mL wina. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, z chorobami wątroby lub padaczką powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cabazitaxel MSN?

Ze względu na to, że Cabazitaxel MSN jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek przygotowywany i podawany jest przez przeszkolony personel zgodnie z precyzyjnie ustaloną dawką indywidualnie dla każdego pacjenta.

W przypadku podania zbyt dużej dawki przewidywane objawy mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak ciężka neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek), zakażenia, gorączka, nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Mogą również wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym ryzyko perforacji jelit.

W razie przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, obejmuje monitorowanie parametrów życiowych, morfologii krwi oraz czynności narządów. W zależności od objawów mogą być stosowane leki zapobiegające zakażeniom, płynoterapia, leki przeciwwymiotne oraz inne środki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Nie istnieje swoiste antidotum na kabazytaksel.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cabazitaxel MSN – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Cabazitaxel MSN nie podano szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas leczenia. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki, zaleca się unikanie ciężkostrawnych, pikantnych lub bardzo tłustych potraw, które mogą nasilać dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów, które mogą prowadzić do odwodnienia. Pacjenci powinni pić odpowiednią ilość płynów, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na stan zdrowia lub choroby współistniejące.

Nie podano szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że sam preparat zawiera alkohol etylowy (573 mg w dawce). Spożywanie dodatkowego alkoholu podczas leczenia chemioterapeutykiem, który obciąża wątrobę i może powodować nudności oraz osłabienie, jest niewskazane. Przed spożyciem alkoholu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Cabazitaxel MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Cabazitaxel MSN nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. Ze względu na mechanizm działania i potencjalną toksyczność, kabazytaksel mógłby powodować poważne zagrożenia dla płodu, dlatego nie ma zastosowania w populacji kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Mężczyźni leczeni kabazytakselem powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków płciowych, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Substancja czynna może być obecna w nasieniu i potencjalnie wpływać na rozwijający się płód. Zalecenia dotyczą całego okresu leczenia oraz do 4 miesięcy po jego zakończeniu.

Cabazitaxel MSN może wpływać na płodność u mężczyzn. Z tego powodu pacjenci, którzy planują w przyszłości zostać ojcami, powinni przed rozpoczęciem terapii skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości przechowania nasienia (kriokonserwacji). Nie należy zostawać ojcem w okresie leczenia ani przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)