Brinavess - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Brinavess?

Brinavess jest lekiem stosowanym w celu szybkiego przywracania prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się nieregularną i często przyspieszoną pracą serca, które może powodować nieprzyjemne objawy oraz zwiększać ryzyko powikłań.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu, który działa przeciwarytmicznie, wpływając głównie na mięsień przedsionków serca. Mechanizm działania polega na wydłużeniu okresu refrakcji przedsionków oraz zwolnieniu szybkości przewodzenia impulsów elektrycznych w sposób zależny od częstości rytmu. Dzięki temu lek skutecznie tłumi zjawisko powtórnego wejścia impulsu, które jest odpowiedzialne za migotanie przedsionków.

Lek jest wskazany w dwóch głównych grupach pacjentów. U osób nieoperowanych można go stosować, gdy migotanie przedsionków trwa nie dłużej niż 7 dni. U pacjentów po operacji serca – gdy zaburzenie rytmu wystąpiło nie wcześniej niż dzień po zabiegu i trwa nie dłużej niż 3 dni. W badaniach klinicznych wernakalant wykazał zdolność do przywracania rytmu zatokowego przeciętnie w ciągu 10-12 minut od rozpoczęcia podawania wlewu.

Ważną cechą wernakalantu jest jego względna selektywność wobec tkanki przedsionków w porównaniu z komorami serca, co oznacza, że wpływa głównie na przedsionki, minimalizując ryzyko niebezpiecznych zaburzeń rytmu komorowego. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest ciągłe monitorowanie pracy serca i parametrów życiowych pacjenta.

Skuteczność leku została potwierdzona w badaniach klinicznych, w których u pacjentów z krótkotrwałym migotaniem przedsionków (od 3 godzin do 7 dni) udawało się przywrócić rytm zatokowy u około 51-70% leczonych, w zależności od grupy badanej. Szybkość działania jest istotną zaletą w sytuacjach, gdy konieczne jest natychmiastowe przywrócenie prawidłowego rytmu serca.

Produkt stosuje się również u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca czy stabilna niewydolność serca klasy I-II według NYHA, jednak wymaga to szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania. U osób po operacjach kardiochirurgicznych lek może być stosowany, gdy migotanie przedsionków pojawi się w okresie pooperacyjnym.

Aktualna ulotka leku Brinavess

Jaki jest skład Brinavess, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu. Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu w postaci podstawowej.

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• Fiolka 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku wernakalantu (co odpowiada 181 mg wernakalantu)
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku wernakalantu (co odpowiada 452,5 mg wernakalantu)

Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, końcowe stężenie roztworu wynosi 4 mg/ml chlorowodorku wernakalantu.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Kwas cytrynowy (E330)
• Sodu chlorek
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek (E524) – do ustalenia pH

Lek zawiera sód jako substancję o znanym działaniu: fiolka 200 mg zawiera około 32 mg sodu (1,4 mmol), co odpowiada 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki dla dorosłych, a fiolka 500 mg zawiera około 80 mg sodu (3,5 mmol), co stanowi 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki. Po rozcieńczeniu ilość sodu w 1 ml roztworu zależy od użytego rozcieńczalnika.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Brinavess?

Przypadki przedawkowania są rzadkie ze względu na podawanie leku przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Opisano pojedynczy przypadek, w którym pacjent otrzymał dawkę 3 mg/kg w skróconym czasie (5 minut zamiast zalecanych 10 minut), co skutkowało wystąpieniem stabilnej hemodynamicznie tachykardii z szerokim zespołem QRS. Zaburzenie to ustąpiło samoistnie bez następstw.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku oraz zapewnić ścisłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca oraz ciągłego zapisu EKG. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.

Należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia:

• Ciężkiego niedociśnienia
• Bradykardii (zwolnienia rytmu serca)
• Zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego
• Komorowych zaburzeń rytmu serca

W razie wystąpienia powyższych objawów stosuje się standardowe postępowanie resuscytacyjne oraz leki wspomagające układ krążenia zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Ze względu na krótki okres półtrwania wernakalantu (około 3-5,5 godziny), działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie po pewnym czasie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Brinavess – czy mogę spożywać alkohol?

Brinavess podawany jest jako jednorazowy wlew dożylny w szpitalu, dlatego kwestie związane z jedzeniem i piciem nie dotyczą długotrwałego stosowania leku w domu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z krótkotrwałym podaniem tego leku.

Co do alkoholu – w dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji o interakcji wernakalantu z alkoholem. Jednak ze względu na to, że lek może powodować zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz wpływać na pracę serca, wskazane jest unikanie spożywania alkoholu w dniu podania leku oraz w okresie co najmniej 24 godzin po zabiegu.

Przed podaniem leku pacjent powinien być odpowiednio nawodniony, co może wymagać dożylnego podawania płynów. Lekarz prowadzący może zalecić okres głodzenia przed zabiegiem lub określić, kiedy można powrócić do normalnego spożywania pokarmów i płynów.

Czy można stosować Brinavess w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały występowanie wad rozwojowych płodu po wielokrotnym podawaniu leku drogą doustną, w tym zniekształcenia kości czaszki, rozszczep podniebienia oraz inne anomalie. Ze względu na to jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania wernakalantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed podaniem leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy wernakalant i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji do mleka zwierząt, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią na pewien czas po podaniu wernakalantu lub całkowite zaprzestanie karmienia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu wernakalantu na płodność, jednak dane dotyczące ludzi są ograniczone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)