Bortezomib Glenmark - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Glenmark?

Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną bortezomib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolę wzrostu i funkcjonowania komórek. Bortezomib działa poprzez blokowanie aktywności proteasomów, co prowadzi do zaburzenia prawidłowych procesów komórkowych, a w konsekwencji do śmierci komórek nowotworowych.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest szpiczak mnogi – nowotwór szpiku kostnego u pacjentów powyżej 18 roku życia. Lek może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami, w zależności od stadium choroby i wcześniejszego leczenia. U pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego leczenia, bortezomib podaje się samodzielnie lub w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną albo deksametazonem. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych nie powiodło się lub nie było możliwe do przeprowadzenia.

U pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu szpiczaka mnogiego, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, Bortezomib Glenmark stosuje się w skojarzeniu z melfalanen i prednizonem. Pacjenci kwalifikujący się do takiego przeszczepienia mogą otrzymywać bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne przed transplantacją.

Drugim istotnym wskazaniem jest chłoniak z komórek płaszcza – rodzaj nowotworu układu chłonnego. U dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych, bortezomib stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (schemat R-CHOP).

Mechanizm działania bortezomibu opiera się na selektywnym i odwracalnym hamowaniu proteasomu 26S, co prowadzi do akumulacji białek wewnątrzkomórkowych. To z kolei powoduje zaburzenie homeostazy komórkowej i aktywację programowanej śmierci komórek nowotworowych (apoptozy). Działanie to jest szczególnie istotne w komórkach szpiczakowych, które charakteryzują się dużą aktywnością metaboliczną i produkcją białek.

Bortezomib wykazuje również działanie na mikrośrodowisko szpiku kostnego, zmniejszając przyleganie komórek nowotworowych do komórek zrębu oraz hamując wydzielanie cytokin stymulujących wzrost nowotworu. Wpływa także na angiogenezę, czyli tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, co dodatkowo ogranicza progresję choroby.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Glenmark

Jaki jest skład Bortezomib Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib (bortezomibum). Dostępne są dwie moce preparatu:

• Fiolka 1 mg zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego)
• Fiolka 3,5 mg zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego)

Jedynym składnikiem pomocniczym preparatu jest mannitol. Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się roztwór o różnym stężeniu, w zależności od drogi podania:

• Do wstrzyknięcia dożylnego: 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
• Do wstrzyknięcia podskórnego (tylko fiolka 3,5 mg): 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu

Preparat ma postać białego lub prawie białego zbrylonego proszku lub proszku. Do rozpuszczenia używa się jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Po prawidłowym przygotowaniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Glenmark?

Ponieważ Bortezomib Glenmark jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie. Dawki są precyzyjnie wyliczane na podstawie powierzchni ciała pacjenta, a podanie leku odbywa się pod ścisłą kontrolą medyczną.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę, lekarz prowadzący będzie uważnie obserwował stan pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę zwraca się na objawy takie jak: gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zaburzenia rytmu serca oraz objawy neuropatii obwodowej.

Nie istnieje swoiste odtrutka na bortezomib. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcja nerek i wątroby) oraz stosowanie leków łagodzących objawy niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dalszego leczenia lub czasowym zawieszeniu terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Bortezomib Glenmark nie zawarto szczegółowych informacji na temat specjalnych zaleceń dietetycznych podczas leczenia. Niemniej jednak, ogólne zasady żywienia pacjentów onkologicznych sugerują stosowanie zbilansowanej diety bogatej w białko, witaminy i minerały, aby wspierać organizm w walce z chorobą i łagodzić skutki terapii.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym doustnych lekach przeciwcukrzycowych, ponieważ bortezomib może wpływać na poziom glukozy we krwi. Pacjenci powinni również unikać stosowania ziela dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może ono zmniejszać stężenie bortezomibu we krwi i osłabiać jego działanie.

Kwestia spożywania alkoholu powinna być indywidualnie omówiona z lekarzem prowadzącym. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy nudności. Ponadto może wpływać na funkcję wątroby, która jest ważna dla metabolizmu leku. Z tych względów zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu w trakcie terapii bortezomibem.

Pacjenci powinni również unikać kontaktu z osobami zakażonymi chorobami zakaźnymi, ponieważ lek może zmniejszać liczbę białych krwinek i osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu.

Czy można stosować Bortezomib Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bortezomib Glenmark nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Pacjentki planujące macierzyństwo powinny porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia, aby zachować szansę na potomstwo w przyszłości.

Mężczyźni: Mężczyźni nie powinni doprowadzać do poczęcia dziecka podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez okres do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć możliwość przechowania nasienia.

Karmienie piersią: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Glenmark. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka matki. Bezpieczny termin powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia powinien być ustalony z lekarzem prowadzącym.

Talidomid: Jeśli bortezomib stosuje się w skojarzeniu z talidomidem, pacjenci muszą przestrzegać zasad Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu, ponieważ substancja ta powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)