Blitzima - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Blitzima?

Blitzima to lek biologiczny zawierający rytuksymab jako substancję czynną, stosowany w leczeniu różnych schorzeń o podłożu immunologicznym oraz nowotworowych. Rytuksymab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 obecnym na powierzchni limfocytów B.

Lek znajduje zastosowanie w terapii chłoniaków nieziarniczych, które stanowią grupę nowotworów układu chłonnego. Może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z chemioterapią w zależności od rodzaju i stadium choroby. U pacjentów, którzy odpowiadają pozytywnie na leczenie, możliwe jest zastosowanie terapii podtrzymującej przez okres do 2 lat.

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej preparat jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią. To przewlekłe schorzenie nowotworowe charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem nieprawidłowych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym i węzłach chłonnych.

Lek ma również zastosowanie w terapii ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (dawniej nazywanej ziarniniakowatością Wegenera) oraz mikroskopowego zapalenia naczyń. Są to postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, choć mogą rozwijać się także w innych narządach. Leczenie może obejmować terapię indukcyjną oraz podtrzymującą przez okres nawet do 5 lat w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Kolejnym wskazaniem jest pęcherzyca zwykła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to choroba autoimmunologiczna powodująca powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze oraz na błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

Preparat dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w dwóch mocach: fiolki 10 ml zawierające 100 mg rytuksymabu oraz fiolki 50 ml zawierające 500 mg rytuksymabu. Stężenie substancji czynnej w obu wariantach wynosi 10 mg/ml.

Aktualna ulotka leku Blitzima

Jaki jest skład Blitzima, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest rytuksymab w stężeniu 10 mg/ml. Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu, natomiast fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu.

Substancje pomocnicze to:

• sodu chlorek
• cytrynian trójsodowy dwuwodny
• polisorbat 80 (E433) - 7 mg w fiolce 10 ml lub 35 mg w fiolce 50 ml
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera sód w ilości 52,6 mg w fiolce 10 ml oraz 263,2 mg w fiolce 50 ml, co odpowiada odpowiednio 2,6% i 13,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Blitzima?

Ponieważ preparat jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w ściśle kontrolowanych dawkach, a pacjent pozostaje pod uważną obserwacją podczas całego procesu infuzji i przez pewien czas po jej zakończeniu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów podczas lub po podaniu leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Blitzima – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie ma szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas leczenia. Niemniej jednak ze względu na charakter schorzenia i możliwość osłabienia układu odpornościowego zaleca się:

• Utrzymywanie właściwej diety zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
• Szczególną ostrożność w zakresie higieny żywności ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń
• Unikanie surowych lub niedogotowanych produktów, które mogą stanowić źródło drobnoustrojów chorobotwórczych

Kwestię spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta, stosowaną chemioterapię oraz stan wątroby. Jest to szczególnie istotne u pacjentów, którzy przebyli lub mogą mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Czy można stosować Blitzima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Preparat może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę powinny obowiązkowo poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Substancja czynna przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Jednak ze względu na brak danych dotyczących długoterminowych skutków dla niemowląt, przez ostrożność nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)