Biotrombina 400 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Biotrombina 400?

Biotrombina 400 jest preparatem hemostatycznym zawierającym trombinę bydlęcą – enzym proteolityczny, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Działa poprzez katalizowanie ostatniej fazy kaskady krzepnięcia, a konkretnie przemiany fibrynogenu w fibrynę, co prowadzi do utworzenia stabilnego skrzepu krwi. Mechanizm ten pozwala na szybkie opanowanie krwawienia bezpośrednio w miejscu aplikacji preparatu.

Preparat stosowany jest wyłącznie miejscowo do hamowania intensywnych krwawień w trakcie zabiegów chirurgicznych oraz po różnego rodzaju procedurach medycznych. Jego główną zaletą jest możliwość kontrolowania krwawień nawet u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia A i B, gdzie dochodzi do upośledzenia przemiany protrombiny w aktywną trombinę. Wyjątek stanowią pacjenci z niedoborem fibrynogenu, u których skuteczność leku może być ograniczona.

Lek jest szczególnie przydatny podczas zabiegów chirurgicznych na narządach wewnętrznych, gdzie krwawienie może być trudne do opanowania konwencjonalnymi metodami. Wskazaniem do zastosowania Biotrombina 400 jest krwawienie z wątroby, nerek oraz płuc podczas operacji. W tego typu zabiegach, gdzie precyzyjne zatrzymanie krwawienia jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta, trombina bydlęca pozwala na szybkie uzyskanie hemostrazy w ciągu kilku minut.

W praktyce stomatologicznej preparat znajduje zastosowanie do kontrolowania krwawienia z zębodołu po ekstrakcji zęba. Jest to częsta sytuacja kliniczna, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia. Miejscowe zastosowanie roztworu trombiny na tampon lub bezpośrednio w zębodole pozwala na szybkie powstrzymanie krwawienia poekstrakcyjnego.

Kolejnym wskazaniem są krwawienia z obszaru głowy i szyi, w tym krwawienia z nosa (epistaxis), krwawienia ze śluzówki jamy ustnej oraz krwawienia występujące po zabiegu usunięcia migdałków (tonsillektomii). Tego typu krwawienia, choć często niegroźne, mogą wymagać szybkiej interwencji, zwłaszcza gdy są nasilone lub utrzymują się mimo standardowych metod tamowania.

W ginekologii preparat wykorzystywany jest do hamowania krwawień z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych. Może to dotyczyć zarówno procedur diagnostycznych, jak i zabiegów operacyjnych na narządach rodnych, gdzie miejscowa hemostaza jest niezbędna do zachowania przejrzystości pola operacyjnego i bezpieczeństwa pacjentki.

Ważne jest podkreślenie, że Biotrombina 400 działa miejscowo i nie wpływa na ogólnoustrojowy układ krzepnięcia. Po prawidłowym zastosowaniu w odpowiedniej dawce preparat pozwala na opanowanie krwawienia w ciągu kilku minut. Nie jest jednak przeznaczony do stosowania w przypadku krwawień z dużych naczyń krwionośnych, gdzie konieczne są inne metody chirurgiczne lub interwencyjne.

Aktualna ulotka leku Biotrombina 400

Jaki jest skład Biotrombina 400, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest trombina bydlęca (Thrombinum bovine). Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera 400 jednostek międzynarodowych (j.m.) trombiny bydlęcej. Po odtworzeniu proszku w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 200 j.m. trombiny bydlęcej.

Substancją pomocniczą w proszku jest glicyna. Po odtworzeniu roztwór zawiera dodatkowo glicynę, chlorek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Rozpuszczalnik stanowi izotoniczny roztwór chlorku sodu (sodu chlorek i woda do wstrzykiwań) w objętości 2 ml, który dołączany jest do każdej ampułki lub fiolki z proszkiem.

Proszek ma postać jednolitej, zwartej, suchej masy o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym, natomiast rozpuszczalnik jest bezbarwny. Preparat pochodzi ze źródeł bydlęcych, dlatego osoby z uczuleniem na białko bydlęce nie powinny go stosować.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Biotrombina 400?

W dokumentacji leku brak danych dotyczących przedawkowania Biotrombina 400. Ze względu na miejscowy charakter działania preparatu i jego aplikację wyłącznie na powierzchnię krwawienia, ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego jest minimalne. Preparat nie jest wchłaniany do krwiobiegu w znaczących ilościach, gdy jest stosowany prawidłowo – miejscowo na ranę.

Należy jednak pamiętać, że bezwzględnie zabronione jest podawanie preparatu donaczyniowo. Przypadkowe wprowadzenie trombiny do krwiobiegu może prowadzić do poważnych powikłań zakrzepowych. Lek powinien być aplikowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który zapewni prawidłowy sposób podania.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania preparatu lub podejrzenia nieprawidłowego podania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym zabieg.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Biotrombina 400 – czy mogę spożywać alkohol?

Biotrombina 400 jest preparatem stosowanym wyłącznie miejscowo, podczas zabiegów medycznych, przez wykwalifikowany personel. Nie jest lekiem przyjmowanym doustnie ani stosowanym przewlekle w warunkach ambulatoryjnych. Z tego względu nie ma bezpośrednich zaleceń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów w trakcie jego aplikacji.

Preparat nie wchodzi w interakcje z pokarmami ani alkoholem poprzez drogi metaboliczne, ponieważ działa tylko lokalnie w miejscu krwawienia. Nie jest wchłaniany do krwiobiegu w sposób, który mógłby prowadzić do interakcji z substancjami spożywanymi doustnie.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, podczas których stosuje się Biotrombina 400, zazwyczaj otrzymują standardowe zalecenia okołooperacyjne dotyczące diety. Zalecenia te wynikają z charakteru samego zabiegu, a nie ze stosowania trombiny bydlęcej.

Czy można stosować Biotrombina 400 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Biotrombina 400 u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych w tych grupach pacjentek, bezpieczeństwo preparatu nie zostało w pełni ustalone.

Przed zastosowaniem preparatu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć korzyści płynące ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka. Decyzja o użyciu trombiny bydlęcej powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego zabieg, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i dostępności alternatywnych metod hemostazy.

Preparat stosowany jest miejscowo i nie ulega znaczącej absorpcji ogólnoustrojowej, co teoretycznie zmniejsza ryzyko wpływu na płód lub dziecko karmione piersią. Niemniej jednak ostateczna decyzja należy zawsze do lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)