Benepali - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Benepali?

Benepali zawiera substancję czynną etanercept, która należy do grupy leków biologicznych zbudowanych z dwóch białek ludzkich. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu aktywności białka wywołującego procesy zapalne w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia stanów zapalnych towarzyszących różnym chorobom autoimmunologicznym.

U pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych lek znajduje zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim. W tej chorobie preparat może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z metotreksatem, przy czym połączenie tych leków wykazuje korzystny wpływ na spowolnienie niszczenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej pacjentów. Stosowanie leku może przyczynić się do zmniejszenia bólu, sztywności porannej oraz obrzęków stawowych charakterystycznych dla tej jednostki chorobowej.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów, szczególnie u pacjentów z zajęciem wielu stawów, terapia może przynieść poprawę sprawności fizycznej oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych. U osób z wielostawowym symetrycznym zajęciem stawów dłoni, nadgarstków i stóp preparat może wpływać na spowolnienie postępu zmian destrukcyjnych w obrębie struktur stawowych.

Lek znajduje również zastosowanie w leczeniu ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, która nieleczona może prowadzić do ograniczenia ruchomości i charakterystycznego zesztywnienia kręgosłupa.

W dermatologii preparat stosuje się w terapii łuszczycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych pacjentów. Wskazaniem do włączenia leku jest zwykle brak wystarczającej odpowiedzi na wcześniej stosowane standardowe metody terapeutyczne lub ich nieodpowiedniość dla danego pacjenta.

U dzieci i młodzieży lek jest wskazany w leczeniu określonych typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach gdy wcześniejsza terapia metotreksatem nie przyniosła oczekiwanych rezultatów lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta. Dotyczy to wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów od 2 roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg. W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów oraz zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych lek może być stosowany u pacjentów od 12 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg. W przypadku ciężkiej łuszczycy zwykłej preparat może być podawany dzieciom od 6 roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 62,5 kg, gdy inne metody leczenia, w tym fototerapia lub terapia układowa, okazały się niewystarczające lub nieodpowiednie.

Decyzja o włączeniu preparatu podejmowana jest zwykle w sytuacjach, gdy inne powszechnie stosowane schematy terapeutyczne nie przyniosły wystarczającej poprawy klinicznej lub okazały się nieodpowiednie dla konkretnego pacjenta ze względu na przeciwwskazania, nietolerancję lub inne czynniki medyczne.

Aktualna ulotka leku Benepali

Jaki jest skład Benepali, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest etanercept. W zależności od postaci farmaceutycznej, jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz zawiera 25 mg lub 50 mg etanerceptu.

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład leku należą:

• sacharoza
• chlorek sodu
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• wodorofosforan disodowy siedmiowodny
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Gotowy roztwór do wstrzykiwań ma postać przezroczystą do lekko opalizującą, jest bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząstki białek, co jest zjawiskiem prawidłowym i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Benepali?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, czy to poprzez pojedyncze wstrzyknięcie zbyt dużej ilości preparatu, czy też przez zbyt częste stosowanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Zalecane jest zabranie ze sobą opakowania po leku, nawet jeżeli jest puste, co ułatwi personelowi medycznemu ocenę sytuacji i podjęcie odpowiednich działań.

Nie należy samodzielnie podejmować decyzji dotyczących dalszego postępowania. Konsultacja medyczna pozwoli na właściwą ocenę sytuacji oraz wdrożenie ewentualnego leczenia objawowego, jeśli będzie to konieczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Benepali – czy mogę spożywać alkohol?

Preparatu nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu. Pacjenci powinni poinformować lekarza o występujących w przeszłości problemach z nadużywaniem alkoholu, gdyż może to mieć wpływ na decyzję o włączeniu terapii lub wymaga szczególnego nadzoru medycznego.

Nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku. Jednakże ze względu na działanie preparatu wpływające na układ odpornościowy, zalecane jest utrzymywanie zdrowego, zbilansowanego sposobu odżywiania, który wspiera prawidłowe funkcjonowanie organizmu.

W razie wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub interakcji z pokarmami, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji zdrowotnej pacjenta.

Czy można stosować Benepali w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę powinny przed zastosowaniem preparatu poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Preparat należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne, a lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia oraz przez trzy tygodnie po jego zakończeniu.

Jeżeli pacjentka otrzymywała lek w trakcie ciąży, niemowlę może być narażone na zwiększone ryzyko zakażenia. Wyniki jednego z badań sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych u dzieci kobiet otrzymujących etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały tego leku ani innych antagonistów TNF. Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w rodzajach zgłaszanych wad wrodzonych. W innym badaniu nie odnotowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego ze stosowaniem etanerceptu w ciąży.

Lekarz pomoże pacjentce podjąć świadomą decyzję dotyczącą stosowania leku w ciąży, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną oraz stosunek korzyści do ryzyka. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje karmić piersią podczas stosowania preparatu.

Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, bardzo ważne jest poinformowanie lekarzy oraz innych członków personelu medycznego o stosowaniu leku przez matkę w trakcie ciąży i karmienia piersią, gdyż może to mieć wpływ na schemat szczepień dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)