Bendamustine Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Kabi?

Bendamustine Kabi jest lekiem cytostatycznym wykorzystywanym w terapii określonych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. Substancją czynną preparatu jest bendamustyny chlorowodorek, który działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, hamując ich namnażanie i prowadząc do ich śmierci. Mechanizm działania bendamustyny opiera się na alkilacji DNA oraz RNA, co powoduje zaburzenia w procesach replikacji i transkrypcji w komórkach nowotworowych.

Lek stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów, u których nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającego fludarabinę. Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem charakteryzującym się nadmiernym gromadzeniem nieprawidłowych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Bendamustyna może być stosowana jako jedyny lek w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi preparatami onkologicznymi.

Kolejnym wskazaniem do stosowania Bendamustine Kabi są chłoniaki nieziarnicze, szczególnie u pacjentów, u których choroba nie reagowała na wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub odpowiedź na terapię była zbyt krótka. Chłoniaki nieziarnicze stanowią heterogenną grupę nowotworów wywodzących się z układu chłonnego, które różnią się przebiegiem klinicznym i rokowaniem. Bendamustyna w tych przypadkach często łączona jest z innymi lekami w ramach skojarzonej chemioterapii.

Preparat znajduje również zastosowanie w terapii szpiczaka mnogiego – nowotworu plazmocytów szpiku kostnego. Jest stosowany w sytuacjach, gdy wykorzystanie schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib nie jest wskazane ze względu na stan kliniczny pacjenta, przeciwwskazania lub wcześniejsze doświadczenia terapeutyczne. W szpiczaku mnogim bendamustynę często łączy się z prednizonem według ustalonego schematu cyklicznego.

Dawkowanie leku jest ściśle indywidualizowane i zależy od rodzaju choroby nowotworowej, powierzchni ciała pacjenta oraz odpowiedzi organizmu na leczenie. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi, szczególnie liczby białych krwinek i płytek krwi, ponieważ głównym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie jest zahamowanie czynności szpiku kostnego. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie w postaci infuzji trwającej 30-60 minut, po odpowiednim przygotowaniu roztworu przez wykwalifikowany personel medyczny.

Decyzję o rozpoczęciu terapii Bendamustine Kabi podejmuje wyłącznie lekarz onkolog lub hematolog z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Przed włączeniem preparatu konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta, funkcji narządów wewnętrznych oraz wykluczenie przeciwwskazań do stosowania chemioterapii cytostatycznej. Terapia prowadzona jest w warunkach szpitalnych lub w wyspecjalizowanych ośrodkach onkologicznych z możliwością szybkiej reakcji na ewentualne działania niepożądane.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Kabi

Jaki jest skład Bendamustine Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek. Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• Fiolka zawierająca 25 mg bendamustyny chlorowodorku
• Fiolka zawierająca 100 mg bendamustyny chlorowodorku

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. Pozostałym składnikiem preparatu jest mannitol, który pełni funkcję substancji pomocniczej. Lek ma postać białego do białawego liofilizowanego proszku, który przed podaniem wymaga rozpuszczenia w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu.

Preparat dostarczany jest w fiolkach ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu "flip-off" w kolorze zielonym lub niebieskim. Bendamustine Kabi nie zawiera środków konserwujących, dlatego roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu lub przechowywać zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Kabi?

Bendamustine Kabi podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, co znacząco ogranicza ryzyko przedawkowania. W przypadku błędnego podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego prowadzącym do ciężkiego niedoboru krwinek białych i płytek krwi.

Nie istnieje specyficzna odtrutka na bendamustynę. Postępowanie w przypadku przedawkowania jest objawowe i wspierające. Obejmuje przede wszystkim ścisłe monitorowanie parametrów krwi oraz funkcji narządów wewnętrznych. W razie konieczności wdraża się leczenie wspomagające, w tym transfuzje preparatów krwiopochodnych, podawanie czynników wzrostu kolonii granulocytów oraz antybiotykoterapię profilaktyczną lub celowaną w przypadku zakażeń. Pacjent wymaga intensywnej opieki medycznej do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Bendamustine Kabi nie podaje szczególnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas terapii. Jednak ze względu na obciążenie wątroby i nerek oraz możliwe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, utrata apetytu), zaleca się lekkostrawną dietę i odpowiednie nawodnienie organizmu.

Spożywanie alkoholu podczas chemioterapii cytostatycznej jest stanowczo odradzane. Alkohol dodatkowo obciąża wątrobę, która jest narządem odpowiedzialnym za metabolizm leku, co może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Ponadto alkohol osłabia układ odpornościowy, który podczas leczenia bendamustyną jest już znacząco osłabiony z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek. Pacjenci powinni bezwzględnie unikać spożywania napojów alkoholowych przez cały okres terapii oraz przez kilka miesięcy po jej zakończeniu.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Bendamustine Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bendamustine Kabi jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią – podczas leczenia należy bezwzględnie przerwać karmienie. Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne ze względu na zagrożenie życia matki. Bendamustyna może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz wykazywała działanie teratogenne (powodowała wady rozwojowe) w badaniach na zwierzętach.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia Bendamustine Kabi, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Konieczne jest wówczas przeprowadzenie badań genetycznych oraz ocena ryzyka dla płodu. Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien omówić z pacjentką możliwe działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku. Kobiety planujące macierzyństwo po zakończeniu terapii powinny skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby zajścia w ciążę.

Środki antykoncepcyjne dla mężczyzn: Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka podczas stosowania Bendamustine Kabi oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie może spowodować bezpłodność. Mężczyźni chcący mieć dzieci powinni przed rozpoczęciem terapii skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Kobiety ciężarne oraz znajdujące się w okresie karmienia piersią należą do grup szczególnie narażonych – personel medyczny kobiet w ciąży nie powinien przygotowywać ani podawać cytostatyków.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)