Bendamustine Eugia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Eugia?

Bendamustine Eugia to lek cytostatyczny stosowany w leczeniu wybranych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego i chłonnego. Substancja czynna – bendamustyny chlorowodorek – należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i w konsekwencji do ich śmierci. Mechanizm ten sprawia, że lek jest szczególnie skuteczny w leczeniu nowotworów charakteryzujących się szybkim podziałem komórek.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania leku Bendamustine Eugia jest przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), szczególnie u pacjentów, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę. Przewlekła białaczka limfocytowa to nowotwór wywodzący się z limfocytów B, charakteryzujący się stopniowym gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Lek może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwnowotworowymi, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza prowadzącego.

Kolejnym ważnym wskazaniem są chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem. Chłoniaki nieziarnicze stanowią niejednorodną grupę nowotworów wywodzących się z układu limfatycznego. Bendamustine Eugia znajduje zastosowanie w terapii drugiego rzutu, gdy choroba okazała się oporna na standardowe leczenie lub gdy doszło do szybkiego nawrotu po wcześniejszej remisji. W takich przypadkach lek stosuje się najczęściej w skojarzeniu z innymi preparatami onkologicznymi.

Trzecim wskazaniem jest szpiczak mnogi – nowotwór pochodzący z komórek plazmatycznych, które w prawidłowych warunkach odpowiadają za wytwarzanie przeciwciał. Bendamustine Eugia stosuje się u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w sytuacji, gdy leczenie zawierające talidomid lub bortezomib jest nieodpowiednie ze względu na przeciwwskazania, nietolerancję lub brak odpowiedzi na te terapie. W terapii szpiczaka mnogiego lek podaje się w skojarzeniu z prednizonem, co pozwala na osiągnięcie lepszych wyników terapeutycznych.

Decyzję o włączeniu leku Bendamustine Eugia do leczenia podejmuje zawsze lekarz doświadczony w terapii nowotworów, po szczegółowej ocenie stanu pacjenta, stadium choroby, wcześniejszych linii leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia. Ważne jest regularne monitorowanie parametrów morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek w trakcie całego okresu terapii, ponieważ lek wywiera znaczący wpływ na czynność szpiku kostnego i może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Bendamustine Eugia jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, co oznacza, że podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Przygotowanie i podanie leku wymaga specjalistycznej wiedzy oraz zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na właściwości cytostatyczne preparatu. Lek nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta, a jego podanie odbywa się zawsze pod nadzorem personelu medycznego.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Eugia

Jaki jest skład Bendamustine Eugia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Bendamustine Eugia jest bendamustyny chlorowodorek w postaci jednowodnej. Lek dostępny jest w dwóch mocach – jedna fiolka może zawierać 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Po prawidłowej rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Jako substancja pomocnicza w składzie występuje mannitol, który pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora liofilizatu. Proszek ma postać białej do białawej liofilizowanej bryłki lub proszku i wymaga rozpuszczenia przed podaniem.

Fiolki wykonane są z rurkowego oranżowego szkła typu I (20 ml lub 50 ml), zamknięte szarymi korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiową uszczelką z polipropylenowym wieczkiem. Preparat nie zawiera konserwantów, dlatego jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Eugia?

Bendamustine Eugia jest lekiem cytostatycznym podawanym w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku omyłkowego podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie związane z toksycznością wobec szpiku kostnego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ciężką leukocytopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, zwiększone ryzyko zakażeń oraz krwawień. Może również dojść do nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak mdłości, wymioty i biegunka, a także ogólnego osłabienia organizmu.

Nie istnieje swoiste odtrutka na bendamustynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące – obejmuje monitorowanie parametrów morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby, a także stosowanie środków zapobiegających zakażeniom i krwawieniom. W razie potrzeby można zastosować transfuzje składników krwi lub czynniki wzrostu kolonii granulocytów. Pacjent wymaga ścisłego nadzoru medycznego do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Eugia – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Bendamustine Eugia nie podano szczególnych zaleceń dotyczących diety ani interakcji z pokarmami. Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania określonych produktów spożywczych podczas terapii tym lekiem. Jednakże ze względu na naturę leczenia cytostatycznego oraz możliwe działania niepożądane, zaleca się stosowanie lekkostrawnej diety, szczególnie w dniach podawania infuzji i bezpośrednio po nich.

Pacjenci powinni zwracać uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, co jest szczególnie istotne w zapobieganiu zespołowi rozpadu guza – stanu, w którym szybki rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia dużych ilości produktów przemiany materii i może skutkować niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić zwiększone spożycie płynów, zwłaszcza przed pierwszym cyklem leczenia.

Odnośnie alkoholu – chociaż ulotka nie wskazuje bezpośrednio na interakcje z etanolem, spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest generalnie odradzane. Alkohol może nasilać objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (mdłości, wymioty), dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje lek, oraz osłabiać układ odpornościowy, który jest już narażony na działanie leku cytostatycznego. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Czy można stosować Bendamustine Eugia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bendamustine Eugia jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie tym lekiem w czasie laktacji jest konieczne, należy natychmiast przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

W odniesieniu do ciąży, lek Bendamustine Eugia może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skorzystać z konsultacji genetycznej.

Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Eugia, jak i podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz skorzystać z konsultacji genetycznej.

Odnośnie płodności – mężczyźni nie powinni zostawać ojcami w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie tym lekiem spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem terapii mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia. Bendamustine Eugia może powodować nieodwracalne uszkodzenia komórek rozrodczych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)