Bendamustine Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Accord?

Bendamustine Accord to lek cytostatyczny stosowany w leczeniu określonych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. Substancja czynna – bendamustyny chlorowodorek – należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, hamując ich podział i wzrost.

Lek stosuje się w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL) u pacjentów, u których nie jest wskazane stosowanie chemioterapii zawierającej fludarabinę. Może być podawany jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwnowotworowymi, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza prowadzącego.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie chłoniaków nieziarniczych, które nie zareagowały na wcześniejszą terapię rytuksymabem lub charakteryzowały się zbyt krótkim okresem odpowiedzi na to leczenie. W przypadku tych nowotworów lek może stanowić opcję terapeutyczną drugiego rzutu, gdy standardowe schematy leczenia okażą się nieskuteczne.

Bendamustine Accord znajduje także zastosowanie w terapii szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie można zastosować schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib. Decyzja o włączeniu tego preparatu powinna być podejmowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów hematologicznych, po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta i dotychczasowej historii leczenia.

Działanie leku opiera się na mechanizmie alkilacji zasad DNA, co prowadzi do zaburzeń w procesie replikacji materiału genetycznego komórek nowotworowych. Terapia wymaga regularnego monitorowania parametrów hematologicznych, ponieważ lek wpływa na czynność szpiku kostnego. Przed każdym cyklem leczenia lekarz ocenia liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi, aby dostosować dawkowanie i zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych ośrodków onkologicznych, gdzie możliwe jest zapewnienie właściwego przygotowania roztworu do infuzji, monitorowania przebiegu leczenia oraz postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Kwalifikacja do terapii oraz ustalenie indywidualnego schematu dawkowania należy do lekarza specjalisty.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Accord

Jaki jest skład Bendamustine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego. Preparat występuje w dwóch postaciach:

• Proszek do sporządzania koncentratu: jedna fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Koncentrat gotowy: każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki różnią się w zależności od postaci:

• W postaci proszku: mannitol
• W postaci koncentratu: butylohydroksytoluen, makrogol 300

Postać gotowego koncentratu ma charakterystyczny wygląd: jest to klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór w fiolce ze szkła oranżowego typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolki są dostępne w dwóch rozmiarach – 1 ml i 4 ml, różniących się kolorem kapsla plastikowego (czerwony dla 1 ml, biały dla 4 ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Accord?

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie dotyczące układu krwiotwórczego. Nie istnieje specyficzne antidotum na bendamustynę. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające.

W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest:

• Natychmiastowe poinformowanie personelu medycznego
• Ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych (morfologia krwi)
• Obserwacja funkcji życiowych
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Możliwe zastosowanie przetoczenia składników krwi lub leków stymulujących czynność szpiku kostnego

Ze względu na fakt, że lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez doświadczony personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda dawka jest dokładnie obliczana i przygotowywana indywidualnie dla pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku. Nie odnotowano bezpośrednich interakcji z pokarmami. Jednakże ze względu na charakter leczenia onkologicznego zaleca się:

• Zbilansowaną dietę wspierającą funkcje układu odpornościowego
• Unikanie produktów zwiększających ryzyko zakażeń (surowe mięso, nieumyte warzywa i owoce)
• Odpowiednie nawodnienie organizmu

Spożywanie alkoholu podczas terapii cytostatycznej jest zdecydowanie odradzane. Alkohol może:

• Dodatkowo obciążać wątrobę, która metabolizuje lek
• Nasilać toksyczne działanie leku na narządy
• Osłabiać układ odpornościowy, który jest już zaburzony przez leczenie
• Potęgować nudności i wymioty związane z terapią

Należy omówić z lekarzem prowadzącym wszystkie aspekty dotyczące stylu życia w trakcie leczenia, w tym zalecenia żywieniowe dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Czy można stosować Bendamustine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Bendamustyna może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz wady rozwojowe, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach.

• Nie należy zachodzić w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza
• Zaleca się poddanie badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone przez specjalistę

Karmienie piersią:

Leku nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Jeśli leczenie jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Antykoncepcja u mężczyzn:

• Mężczyźni muszą podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby partnerka nie zaszła w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce
• Zaleca się, aby mężczyźni nie planowali poczęcia dziecka w trakcie terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu
• Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)