Baclofen Sintetica

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Baclofen Sintetica?

Baclofen Sintetica należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie, które działają poprzez bezpośrednie oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy. Substancja czynna, baklofen, jest podawana przez wstrzyknięcie do kanału kręgowego bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w metodzie zwanej podawaniem dooponowym. Taka droga podania umożliwia dostarczenie leku bezpośrednio do miejsca jego działania, co pozwala na uzyskanie znaczącego efektu terapeutycznego przy mniejszych dawkach niż w przypadku podawania doustnego.

Preparat stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśniowego, określanego jako spastyczność. Stan ten charakteryzuje się nadmiernym, niekontrolowanym napięciem mięśni szkieletowych, które znacząco upośledza funkcjonowanie pacjenta i obniża jakość jego życia. Spastyczność prowadzi do sztywności mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, bolesnych skurczów oraz ograniczenia zakresu ruchów w stawach.

Baclofen Sintetica znajduje zastosowanie w różnych stanach chorobowych powodujących spastyczność. Obejmują one przede wszystkim urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego, które prowadzą do uszkodzenia szlaków nerwowych kontrolujących napięcie mięśniowe. Lek jest również wskazany w leczeniu spastyczności występującej w przebiegu stwardnienia rozsianego, które jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną nerwów mózgu i rdzenia kręgowego, manifestującą się różnorodnymi objawami fizycznymi i psychicznymi.

Preparat przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 4 lat. Leczenie baklofenen podawanym dooponowo jest zarezerwowane dla pacjentów, u których inne metody terapeutyczne okazały się nieskuteczne lub spowodowały niepożądane działania. Szczególnie dotyczy to sytuacji, gdy leki przyjmowane doustnie, w tym sam baklofen w postaci tabletek, nie przyniosły oczekiwanej poprawy lub wywołały nieakceptowalne efekty uboczne, które uniemożliwiały kontynuację terapii.

Mechanizm działania baklofenu polega na stymulacji receptorów GABA-B w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia przekaźnictwa nerwowego w neuronach ruchowych rdzenia kręgowego. W efekcie dochodzi do obniżenia napięcia mięśniowego i redukcji nadmiernych, mimowolnych skurczów. Podanie dooponowe zapewnia wysokie stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym przy minimalnym stężeniu w krążeniu ogólnoustrojowym, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych obserwowanych przy podawaniu doustnym.

Kwalifikacja do leczenia baklofenen podawanym dooponowo wymaga przeprowadzenia prób wstępnych, podczas których ocenia się odpowiedź pacjenta na pojedyncze wstrzyknięcia leku. Jeśli próby te wykazują złagodzenie skurczów mięśni i poprawę funkcji ruchowych, pacjent może być zakwalifikowany do długoterminowej terapii z wykorzystaniem wszczepianej pompy infuzyjnej. System taki umożliwia ciągłe, kontrolowane dostarczanie leku przez cewnik umieszczony w przestrzeni podpajęczynówkowej, co zapewnia stałe stężenie terapeutyczne i optymalizację efektu leczenia.

Aktualna ulotka leku Baclofen Sintetica

Jaki jest skład Baclofen Sintetica, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest baklofen (Baclofenum). W zależności od postaci farmaceutycznej stężenie substancji czynnej jest różne:

• Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg baklofenu, a jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 0,05 mg baklofenu
• Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10 mg/20 ml): 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg baklofenu, a jedna ampułka o pojemności 20 ml zawiera 10 mg baklofenu
• Baclofen Sintetica 2 mg/ml roztwór do infuzji (10 mg/5 ml): 1 ml roztworu zawiera 2 mg baklofenu, a jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg baklofenu
• Baclofen Sintetica 2 mg/ml roztwór do infuzji (40 mg/20 ml): 1 ml roztworu zawiera 2 mg baklofenu, a jedna ampułka o pojemności 20 ml zawiera 40 mg baklofenu

Pozostałe składniki preparatu to:

• Sodu chlorek (3,5 mg/ml sodu)
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, dostarczany w bezbarwnych ampułkach wykonanych ze szkła typu I. Każda postać leku ma charakterystyczny znacznik kolorowy na pierścieniu ampułki ułatwiający identyfikację: niebieski dla stężenia 0,05 mg/ml, czerwony dla stężenia 0,5 mg/ml, fioletowy dla stężenia 2 mg/ml (5 ml) oraz zielony dla stężenia 2 mg/ml (20 ml).

Jak dawkować Baclofen Sintetica?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Baclofen Sintetica?

Przedawkowanie baklofenu podawanego dooponowo może wystąpić w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania pompy infuzyjnej lub błędów w zaprogramowaniu urządzenia. Istotne jest, aby pacjent oraz osoba opiekująca się pacjentem potrafili rozpoznać objawy przedawkowania i niezwłocznie poinformowali o tym lekarza prowadzącego lub zgłosili się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Osłabienie mięśni (hipotonia mięśniowa) – nadmierne obniżenie napięcia mięśniowego
• Senność i nadmierne uspokojenie
• Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Nudności lub wymioty
• Trudności w oddychaniu, co może prowadzić do niewydolności oddechowej
• Drgawki
• Ograniczenie świadomości, w skrajnych przypadkach śpiączka
• Nienaturalnie niska temperatura ciała (hipotermia)

W razie podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Leczenie objawów przedawkowania polega na stabilizacji funkcji życiowych pacjenta, w tym zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych, wspomaganiu oddychania oraz monitorowaniu czynności serca. W niektórych przypadkach konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania lub intensywna terapia w warunkach szpitalnych. Należy również zweryfikować ustawienia pompy infuzyjnej i skorygować dawkowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Baclofen Sintetica – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Baclofen Sintetica należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie uspokajające i hamujące ośrodkowy układ nerwowy, co prowadzi do zwiększenia senności, zawrotów głowy oraz ryzyka wystąpienia niepożądanych interakcji. Połączenie alkoholu z baklofenen może również prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań, w tym depresji oddechowej.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem baklofenu podawanego dooponowo. Niemniej jednak pacjenci powinni przestrzegać zdrowej, zbilansowanej diety oraz unikać nadmiernego spożycia produktów, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu nerwowego lub nasilać działania niepożądane leku. W razie wątpliwości dotyczących diety należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Baclofen Sintetica w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo w czasie ciąży jest ograniczone. Nie przeprowadzono odpowiednich badań kontrolowanych u kobiet w ciąży, a dostępne dane pochodzą głównie z doświadczeń klinicznych i opisów przypadków. Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i spodziewane korzyści dla matki znacząco przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz dokona indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i podejmie decyzję co do kontynuacji lub modyfikacji leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.

Karmienie piersią: Baklofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w ilościach stosunkowo małych. Niemowlę prawdopodobnie nie doświadczy znaczących niepożądanych działań, niemniej jednak przed zastosowaniem preparatu Baclofen Sintetica podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i rozważy, czy korzyści z kontynuacji leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, czy też zaleci przerwanie karmienia piersią.

Jakie są skutki uboczne Baclofen Sintetica?

Czy mogę łączyć Baclofen Sintetica z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)